En dosedefinerende studie av OPC-41061 i behandling av hepatisk ødem

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med ascites til tross for at de tok en av følgende kombinasjoner av loop-diuretika og et antialdosteronmiddel (spironolakton) i minst 7 dager før start av studiemedikamentadministrasjonen.

   Kombinasjon 1: Sløyfediuretika som angitt nedenfor i kombinasjon med et antialdosteronmiddel i en daglig dose på 25 mg eller mer

   • Furosemid: 40 mg/dag eller mer
   • Andre loop-diuretika: en daglig dose tilsvarende 40 mg eller mer furosemid Bumetanid: 1 mg/dag eller mer, Piretanid: 6 mg/dag eller mer, Azosemid: 60 mg/dag eller mer, Torasemid: 8 mg/dag eller mer Kombinasjon 2: Antialdosteronmiddel i en daglig dose på 50 mg eller mer i kombinasjon med furosemid i en daglig dose på 20 mg eller mer (eller ett av de andre loop-diuretika spesifisert i kombinasjon 1 i en daglig dose tilsvarende 20 mg eller mer av furosemid)
2. Pasienter som har vært innlagt på sykehus eller er i stand til å bli på studiestedet fra starten av innkjøringsobservasjonsperioden til fullført observasjon etter dosering 2.
3. Forsøkspersoner som er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studiet av egen fri vilje.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med noen av følgende komplikasjoner eller symptomer: (1) leverencefalopati (hepatisk koma grad: II eller mer), (2) Dårlig kontrollert hepatocellulært karsinom (dvs. hepatocellulært karsinom med karinfiltrasjon bekreftet ved avbildning i hovedstammen eller hovedstammen). gren av portalvenen, inferior vena cava eller hovedstammen til levervenen), (3)Endoskopiske funn innen 30 dager før screeningundersøkelse som krever ny behandling for esophageal og gastrisk åreknuter i studieperioden, (4)Gjentatt hemorrhoidal blødning på grunn av rektal åreknuter innen 30 dager før screeningundersøkelse, (5) Diabetes mellitus med dårlig kontrollert blodsukker, (6) Hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), (7) Anuri, (8) Nedsatt vannlating på grunn av innsnevring av urinveiene, urinsten, svulst i urinveiene eller annen årsak
2. Personer med en historie med noen av følgende sykdommer: (1) Cerebrovaskulær lidelse innen 30 dager før screeningundersøkelsen, (2) Episode av gikt innen 90 dager før screeningundersøkelsen, (3) Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på benzazepinderivater slik som mozavaptanhydroklorid eller benazeprilhydroklorid.
3. Personer som er overvektige (kroppsmasseindeks [BMI, kroppsvekt (kg)/høyde (m)2] over 35)
4. Pasienter med liggende systolisk blodtrykk over 90 mmHg
5. Personer med noen av følgende unormale laboratorieverdier: hemoglobin over 8,0 g/dL, total bilirubin over 3,0 mg/dL, serumkreatinin over 3,0 mg/dL, serumnatrium over 147 mEq/L, serumkalium over 5,5 mEq/L, eller uric. syre over 8,0 mg/dL
6. Pasienter som ikke er i stand til å ta orale medisiner
7. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, muligens gravide eller ammende, eller som planlegger å bli gravide
8. Personer som mottok blodprodukter, inkludert albuminer, innen 7 dager før screeningundersøkelsen
9. Forsøkspersoner som mottok andre undersøkelsesmedisiner enn OPC-41061 innen 30 dager før screeningundersøkelsen
10. Forsøkspersoner som tidligere deltok i denne eller en hvilken som helst annen studie av OPC-41061 og mottok OPC-41061
11. Forsøkspersoner som ellers av etterforskeren eller subetterforskeren bedømmes som upassende for inkludering i studien