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アトピー性皮膚炎の子供(2~12歳)におけるピメクロリムスクリーム1%の生活の質と安全性の研究

2008年2月13日 更新者:Novartis

アトピー性皮膚炎の子供(2〜12歳)のピメクロリムスクリームを使用した3か月のオープンラベル、国家、生活の質、および安全性の研究

この研究では、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎 (AD) の南アフリカの子供の介護者の生活の質に対するピメクロリムス クリーム 1% の安全性と効果を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 年齢 ≥2 歳 ≤12 歳
  • 敏感肌部分のみのアトピー性皮膚炎(顔、首、屈曲部など)
  • -治験責任医師の臨床的意見によると、他の治療法が勧められない被験者、または不寛容または不適切な反応のために他の治療法に失敗した被験者。
  • 軽度から中等度のADの病歴を持つ患者
  • 被験者は来院 1 時に、軽度から中等度の AD の明確な臨床診断を受けている必要があります。
  • 被験者の両親または法定後見人は、研究手順について知らされていなければならず、研究関連の手順の前に、研究のために承認されたインフォームドコンセントフォームに署名していなければなりません

除外基準:

  • -治療部位に活動的なウイルス感染がある被験者。 他の皮膚感染症がある場合は、適切な抗菌剤の使用を開始する必要があります。
  • -全身性悪性腫瘍または活動性リンパ増殖性疾患/障害(例、リンパ腫、腫瘍性疾患、慢性リンパ増殖)を呈する被験者。
  • -研究者の意見では、評価を妨げる可能性のあるAD以外の臨床状態を示す被験者
  • -光線療法(PUVA、UVBなど)または免疫抑制療法(シクロスポリン、FK-506 [タクロリムス]など)を受けている被験者。
  • -治験薬の最初の適用前の8週間以内に治験薬を使用した被験者、またはこの研究の過程で他の治験薬を意図的に使用した被験者。
  • -0.03%または0.1%のタクロリムス軟膏を使用した、または使用している被験者。
  • ピメクロリムス クリーム 1% は、ピメクロリムスまたはクリームの成分に対する過敏症を知っているか疑われる被験者には禁忌です。
  • -医学的に安定していない被験者、または治験責任医師の意見では、被験者を試験に不適格にするはずの状態の被験者。
  • 妊娠中および授乳中(該当する場合)
  • ピメクロリムス クリーム 1% は、妊娠中または授乳中に使用しないでください。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
1日目(ベースライン)、14日目および90日目、または早期中止訪問の日に予定された訪問での生活の質の評価。

二次結果の測定

結果測定
安全性データは、試験期間中、すべての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を監視および記録することによって収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

研究の完了 (実際)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月13日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ピメクロリムスクリーム 1%の臨床試験

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