Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En livskvalitets- og sikkerhetsstudie med Pimecrolimus Cream, 1 % hos barn (alder 2-12 år) med atopisk dermatitt

13. februar 2008 oppdatert av: Novartis

En 3-måneders åpen etikett, nasjonal, livskvalitets- og sikkerhetsstudie med Pimecrolimus Cream, 1 % hos barn (alder 2–12 år) med atopisk dermatitt

Studien skal evaluere sikkerheten og effekten av pimecrolimus krem ​​1 % på livskvaliteten til omsorgspersoner til sørafrikanske barn med mild til moderat atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Various Cities, Sør-Afrika
        • Investigative Sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder ≥2 år ≤12 år
  • Atopisk dermatitt kun på sensitive hudområder (f.eks. ansikt, nakke og bøyninger)
  • Forsøkspersoner hvor andre behandlingsmåter ikke er tilrådelig i henhold til etterforskerens kliniske mening eller har mislyktes med andre behandlingsmåter på grunn av intoleranse eller utilstrekkelig respons.
  • Pasienter med en historie med mild til moderat AD
  • Pasienter bør ved besøk 1 presentere en klar klinisk diagnose av mild til moderat AD.
  • Forsøkspersonens foreldre eller foresatte må ha blitt informert om studieprosedyrene og må ha signert skjemaet for informert samtykke som er godkjent for studien før eventuelle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har aktive virusinfeksjoner på behandlingsstedet(e). I nærvær av andre dermatologiske infeksjoner bør bruk av passende antimikrobielle midler settes i gang.
  • Personer som har systemisk malignitet eller aktive lymfoproliferative sykdommer/lidelser (f.eks. lymfom, neoplastisk sykdom, kronisk lymfoproliferasjon).
  • Forsøkspersoner som har andre kliniske tilstander enn AD som etter utrederens mening kan forstyrre evalueringen
  • Personer som får fototerapi (f.eks. PUVA, UVB) eller immunsuppressiv terapi (f.eks. ciklosporin, FK-506 [takrolimus]).
  • Forsøkspersoner som har brukt undersøkelsesmedisiner innen 8 uker før første påføring av studiemedisin eller tiltenkt bruk av andre undersøkelsesmedisiner i løpet av denne studien.
  • Personer som har brukt eller bruker 0,03 % eller 0,1 % takrolimussalve.
  • Pimecrolimus krem ​​1% er kontraindisert hos personer som har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor pimecrolimus eller noen av komponenter i kremen
  • Forsøkspersoner som ikke er medisinsk stabile eller personer med noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, bør gjøre forsøkspersonen uegnet for studien.
  • Graviditet og amming (hvis aktuelt)
  • Pimecrolimus krem ​​1% bør ikke brukes under graviditet eller amming

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitetsvurdering på planlagte besøk på dag 1 (grunnlinje), dag 14 og dag 90 eller dag med tidlig seponeringsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn ved å overvåke og registrere alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele forsøket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASM981CZA01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pimecrolimus krem ​​1%

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere