このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

初期関節リウマチ患者におけるACZ885の静脈内投与および経口メトトレキサート療法の安全性と有効性

2012年7月24日 更新者：Novartis

治療に対する反応 (ACR50) を評価し、ACZ885 (抗インターロイキン 1 ベータ モノクローナル抗体) に対する反応者のバイオマーカー プロファイルを決定するための 26 週間の第 II 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験早期関節リウマチ患者における MTX 単独と比較した MTX の追加

この研究は、初期関節リウマチ (RA) 患者における ACZ885 の静脈内 (IV) 療法と経口メトトレキサート (MTX) 療法の安全性と有効性を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Rheumatology Associates of Northern Alabama (Dr. William Shergy)
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
        • Clinic for Rheumatic Diseases (Dr. Richard Jones, III)
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research (Dr. Paul Caldron)
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research (Dr. Steven Mathews)
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases (Dr. Michael Weitz)
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Incorporated (Dr. Elias Halpert)
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Rockford Orthopedic Associates (Dr. Richard Olson)
    • Iowa
      • Urbandale、Iowa、アメリカ、50322
        • Mercy Arthritis and Osteoporosis Center (Dr. Alan Braun)
    • Missouri
      • Richmond Heights、Missouri、アメリカ、63117
        • Clayton Medical Research (Dr. Iri Don)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Westroads Medical Group (Dr. William Palmer)
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Arthritis Center of Reno (Dr. Malin Prupas)
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Center for Arthritis therapy and Research (Dr. James McKay)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • MetaClin Research, Incorporated (Dr. Paul Pickrell)
      • Carlton、Texas、アメリカ、75007
        • John M. Joseph, MD (Dr. John Joseph)
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Southwest Rheumatology, P.A. (Dr. Atul Singhal)
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia (Dr. Philip Kempf)
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC (Dr. Jeffrey Butler)
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Arnhem、オランダ
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Nuernberg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男性および女性の患者（包括的）
  • 最近、関節リウマチ (RA) と確定診断された (診断から 3 年以内)。米国リウマチ協会の 1987 年改訂基準によって分類されています。
  • びらん性関節炎によるメトトレキサート（MTX）または生物学的製剤の候補で、以下のような治療法に禁忌がないもの。
  • ツベルクリン皮膚検査反応が陰性
  • MTXを受ける可能性がある前の正常な胸部X線写真（過去1年以内）（r/o肺線維症）。
  • 活動性疾患: 28 関節のうち少なくとも 6 つの腫れと 6 つの痛みを伴う圧痛のある関節、
  • バイタル サインは次の範囲内にある必要があります。
  • 18～59歳：口内温度35.0～37.5℃、収縮期血圧90～140mmHg、拡張期血圧50～90mmHg、脈拍数40～90拍/分
  • 60 ～ 75 歳: 口内温度 35.0 ～ 37.5 °C、収縮期血圧、100 ～ 160 mm Hg 拡張期血圧、50 ～ 100 mm Hg 脈拍数、50 ～ 100 拍/分
  • 妊娠の可能性のある女性は、最後の治験薬投与後少なくとも3か月間、治験期間中に二重障壁避妊法を実践する意思がある。 閉経後の女性は、参加前に少なくとも 1 年間定期的な月経出血がなければなりません。 スクリーニングの少なくとも6か月前に外科的に不妊手術を受けた女性。

男性患者は二重障壁の局所避妊薬を使用しなければならず、最後の治験薬投与後3か月間は子供の父親になることを控えなければならない。

  • 体重：45kg以上。体格指数 (BMI) が 18 ～ 34 の範囲内であること。
  • 経口コルチコステロイドは、患者が研究開始前の少なくとも4週間安定した用量（最大10 mg）を服用している限り許可されます。

除外基準:

  • 手首の磁気共鳴画像法 (MRI) は受けられません。
  • MRI を妨げる可能性のある磁化可能な金属部品や装置を体内に装着している患者
  • 研究結果の評価を損なう可能性のある不安定な活動性病状を有する患者。
  • 生物学的療法またはMTXによる以前の治療。
  • 腎機能の制限（クレアチニンクリアランスが60 ml/分未満）
  • -スクリーニング後4週間以内に、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキンなどの他の疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴がある。
  • スクリーニング前の4週間以内に関節にコルチコステロイドを注射する。
  • 治験開始前4週間以内の臨床試験への参加、または現地の規制で必要な場合はそれ以上の臨床試験への参加、および現地の規制に基づくその他の参加制限。
  • -研究開始前8週間以内の献血または400 mLを超える損失、または地域の規制で必要な場合はそれ以上。
  • 研究開始から2週間以内に重篤な病気。
  • 臨床的に重大なECG異常または心臓の問題に関する過去の個人または家族の病歴。

  • の歴史：

    • 失神、起立性低血圧、副鼻腔不整脈喘息および慢性閉塞性肺疾患、臨床的に重大な薬物アレルギーまたは蕁麻疹、湿疹性皮膚炎、および/または治験薬または治験薬に類似した薬剤に対する既知の過敏症。
    • 血液生成系の病気、重篤または活動性の感染症、胃潰瘍。
    • 薬物の吸収、分布、代謝、排泄を大きく変える可能性がある、または研究に参加する場合に患者を危険にさらす可能性がある外科的または病状。
    • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (ELISA およびウェスタンブロット) 検査結果の陽性を含む免疫不全疾患。
    • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎検査結果が陽性。
    • 投与前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用、またはそのような乱用の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カナキヌマブ + メトトレキサート
カナキヌマブ、ヒト抗インターロイキン 1 β モノクローナル抗体とメトトレキサート (MTX)。 1日目、15日目に600mgのカナキヌマブを静脈内（IV）注入し、26週目まで4週間ごとに継続。 MTX は毎週 7.5 mg ～ 15 mg の可変投与計画として投与されました。
薬：カナキヌマブ（治験薬）
カナキヌマブは、それぞれ名目上 150 mg のカナキヌマブ (20% 過剰充填) を含む 6 mL の無色ガラスバイアルで供給されました。 バイアルは 2 ～ 8°C に保たれました。 研究者の現場では、投与される量と用量に応じて注入用の溶液が調製されました。
他の名前：
  • ACZ885
薬：メトトレキサート (MTX)
メトトレキサート (MTX) は、それぞれ 2.5 mg の強度の錠剤の形で供給されました。
アクティブコンパレータ：メトトレキサート + プラセボ
メトトレキサート (MTX) は、毎週 7.5 mg ～ 15 mg の可変投与計画として投与されました。 静脈内 (IV) プラセボ溶液。カナキヌマブ溶液と同じ投与方法で投与されます。
薬：メトトレキサート (MTX)
メトトレキサート (MTX) は、それぞれ 2.5 mg の強度の錠剤の形で供給されました。
薬：プラセボ
適合するプラセボは、凍結乾燥ケーキ (輸液用粉末) の形態で提供されました。 研究者の現場では、投与される量と用量に応じて注入用の溶液が調製されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会基準 (ACR50) による症状の 50% 改善によって判定される、MTX 単独と比較したカナキヌマブの静注および経口メトトレキサート (MTX) への反応
時間枠：6、14、26週間の治療

患者は、圧痛と腫れの 28 関節数の両方、および次の 5 つの測定項目のうち少なくとも 3 つにおいて少なくとも 50 % 改善した場合、ACR50 基準に従って改善したとみなされました。

  • 患者の痛みの評価 (Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm)
  • 患者の疾患活動性の全体的な評価 (VAS 100mm)
  • 医師による疾患活動性の総合評価 (VAS 100 mm)
  • 患者が自己評価した障害（健康評価アンケート（HAQ）スコア）
  • 急性期反応物 (高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP))
6、14、26週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTX単独と比較したカナキヌマブの静脈内（IV）および経口メトトレキサート（MTX）療法（ACR20、70、90）に対する反応
時間枠：6週目、14週目、26週目

患者は、ACR 20 = 少なくとも 20%、ACR70 = 70%、ACR90 = 90% の基準に従って、圧痛と腫れの 28 関節数、および以下の 5 つのうち少なくとも 3 つが改善したとみなされました。対策：

  • 患者の痛みの評価 (Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm)
  • 患者の疾患活動性の全体的な評価 (VAS 100mm)
  • 医師による疾患活動性の総合評価 (VAS 100 mm)
  • 患者が自己評価した障害（健康評価アンケート（HAQ）スコア）
  • 急性期反応物 (高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP))
6週目、14週目、26週目
26週間の時点で良好な欧州リウマチ連盟（EULAR）反応を達成した参加者の割合（疾患活動性スコア（DAS28）に基づく）
時間枠：26週目で
各訪問（ベースラインを含む）で、DAS28 は次のように導出されます。 DAS28 = 0.56*√ (圧痛 28) + 0.28 * √ (腫れ 28) + 0.36 * loge(CRP+1) + 0.014*PGDA+ 0.96。ここで、tender28 は圧痛のある 28 関節の数、swollen28 は腫れた 28 関節の数、PGDA は患者の疾患活動性の全体的な評価です。 患者は 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされます。 現在の DAS < 3.2 の場合、良好な応答はベースラインからの DAS の > 1.2 改善と定義され、非応答は 0.6 以下の改善と定義されます。 現在の DAS >5.1 の場合、非応答は >0.6 の改善ですが ≤1.2 です。 その他はすべて中程度の反応です。
26週目で
疾患活動性スコア (DAS)28 および簡易疾患活動性指数 (SDAI) に基づく臨床寛解の参加者数
時間枠：6週目、14週目、24週目

各訪問（ベースラインを含む）で、DAS28 変数と SDAI 変数は次の式を使用して導出されました。

DAS28 = 0.56*√ (入札 28) + 0.28 * √ (腫れ 28) + 0.36 * loge(CRP+1) + 0.014*PGDA+ 0.96; SDAI = 入札 28 + 腫れ 28 + CRP + (PGDA / 10) + (EGDA / 10) ここで、入札 28 は圧痛の 28 関節数、腫れ 28 は腫れた 28 関節の数、CRP は C 反応性タンパク質、PGDA は患者の全体的な関節数です。疾患活動性の評価と EGDA は、医師による疾患活動性の全体的な評価です。

臨床的寛解の参加者数は、DAS28 ≤ 2.6 または SDAI ≤ 3.3 として定義されます。
6週目、14週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月24日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CACZ885A2204

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カナキヌマブ（治験薬）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する