思春期の統合失調症を治療するための柔軟な用量のパリペリドン ER (徐放) の非盲検研究。
2016年12月19日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
統合失調症の青年（12～17歳）の治療における柔軟に用量されたパリペリドンの徐放性（1.5～12mg/日）の6ヶ月間の非盲検単群安全性研究
この非盲検試験の目的は、統合失調症の青年に柔軟な用量で投与される非定型抗精神病薬である徐放性パリペリドンの長期（6 か月）の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、柔軟な用量（1 日あたり 1.5 ～ 12 mg）の安全性と忍容性に関する 6 か月の非盲検試験（患者、治験責任医師、スポンサーは患者が服用している治験薬と用量を知っている）であり、拡張された用量です。統合失調症と診断された青年に対するパリペリドンの放出（ER）。
研究 R076477PSZ3001 を完了した患者、または有効性がないためにその研究を中止したが、少なくとも 21 日間の研究を完了した患者は、この研究に参加することができます。
患者は、R076477PSZ3001 に参加せずに、この研究に直接参加することもできます。
この研究は、21 日間のスクリーニングとウォッシュアウト段階 (研究で許可されていない薬剤を中止して「洗い流す」)、最長 26 週間の非盲検治療段階で構成され、その間、すべての患者は経口パリペリドン ER を毎日投与されます。治療後段階は、患者がパリペリドン ER の最終投与を受けてから 1 週間後に完了するフォローアップ訪問で構成されます。
スクリーニングと治療後の段階を含む研究は約 30 週間続きます。
スクリーニングとウォッシュアウトは、患者が入院患者または外来患者である間に実施できます。
安全性は実験室測定（化学、肝機能検査、血液学、ホルモン、脂質評価、プロラクチン［盲検］、尿検査、および尿薬物スクリーニング）によって評価されます。体重、身長、腹囲の測定値。心電図;および身体検査（タナー病期分類を含む）。
異常不随意運動スケール (AIMS)、バーンズ アカシジア評価スケール (BARS)、シンプソン アンガス評価スケール (SAS) は、錐体外路症状 (EPS) とジスキネジーを評価するために使用されます。
この集団におけるパリペリドン ER に関連する可能性のある、対象となる精神医学的有害事象 (すなわち、自殺および関連現象、殺人念慮、抑うつ気分、および精神病の悪化) を含む有害事象がモニタリングされます。
この研究の主な目的は、統合失調症の青年におけるパリペリドン ER の長期 (6 か月) の安全性と忍容性を評価することです。
探索的な二次目的として、この研究では、統合失調症陽性・陰性症候群尺度（PANSS）スコアの変化、測定される病気の重症度の全体的な改善によって測定される統合失調症の長期症状に対するパリペリドンERの効果を評価する予定です。臨床全体印象重症度 (CGI-S) スケールによる、児童全体評価スケール (CGAS) によって測定される心理的、社会的、および学校機能における利点、修正された測定値によって測定される認知機能の複数の領域の変化、および統合失調症における認知機能を向上させる治療研究 (MATRICS) の評価バッテリーと、睡眠ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定される睡眠への影響。
患者は経口パリペリドン ER 6.0 mg/日で研究を開始します。
さらに高い用量が必要な場合は、用量を 12 mg/日まで増量します (1 日あたり 3 mg ずつ増量し、5 日に 1 回を超えない頻度で)。
6.0 mg/日の用量が十分に耐えられない場合は、用量を 3.0 mg/日または 1.5 mg/日まで（5 日に 1 回を超えない頻度で）減らすことができます。
患者には最長6か月間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Cerritos、California、アメリカ
-
San Diego、California、アメリカ
-
Santa Ana、California、アメリカ
-
-
Connecticut
-
Middletown、Connecticut、アメリカ
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
-
-
Idaho
-
Coeur D Alene、Idaho、アメリカ
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
-
-
-
-
-
Chennai、インド
-
Hyderabad、インド
-
Mangalore、インド
-
Varanasi、インド
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk、ウクライナ
-
Glevakha、ウクライナ
-
Kharkov、ウクライナ
-
Kiev、ウクライナ
-
Odessa、ウクライナ
-
Simferopol、ウクライナ
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア
-
Tartu N/A、エストニア
-
Viljandi N/A、エストニア
-
-
-
-
-
Hus、フィンランド
-
Kellokoski N/A、フィンランド
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド
-
Lódź、ポーランド
-
Poznan N/A、ポーランド
-
Sosnowiec、ポーランド
-
Torun N/A、ポーランド
-
Warszawa、ポーランド
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
-
-
-
-
-
Ekaterinburg Na、ロシア連邦
-
Kazan、ロシア連邦
-
Moscow N/A、ロシア連邦
-
Moscow Russia、ロシア連邦
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
-
Saratov N/A、ロシア連邦
-
Smolensk Region N/A、ロシア連邦
-
St Petersburg、ロシア連邦
-
St-Petersburg、ロシア連邦
-
Stavropol Na、ロシア連邦
-
Tomsk Na、ロシア連邦
-
Yaroslavl N/A、ロシア連邦
-
-
-
-
-
Cheonan City、大韓民国
-
Gyeonggi-Do、大韓民国
-
Kyunggi-Do、大韓民国
-
Seoul、大韓民国
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症の DSM-IV 基準を満たしているが、それ以外は身体的に健康である
- 体重 >= 63.9 ポンド (29 kg)
- 自分自身や他人に危険を及ぼすものであってはならず、外来患者として治療を続けるために家族のサポートが必要です
- 訪問のたびに、責任ある成人が患者を治験施設まで同行できるようにしなければなりません。
除外基準:
- 解離性障害、双極性障害、大うつ病性障害、統合失調感情障害、統合失調症様障害、自閉症障害、または主要物質誘発性精神病性障害に関するDSM-IV基準を満たしている
- 軽度、中等度、または重度の精神遅滞
- スクリーニング前3ヶ月間のDSM-IV基準に従った物質依存症の病歴（アルコールを含むが、ニコチンとカフェインは除く）
- 妊娠（女性の場合）
- QTc間隔を延長する薬剤の使用に関連して、トルサード・ド・ポワントまたは突然死の発生リスクを高める可能性のある状況の既往または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：001
パリペリドン ER1.5～12 mg 錠剤、1 日 1 回、6 か月間
|
1.5～12 mgの錠剤を1日1回、6か月間服用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度として有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最長2年
|
国際調和会議 (ICH) が定義する重篤な有害事象とは、いかなる用量であっても死亡に至る、生命を脅かす不都合な医学的出来事です (発症時に被験者は死亡の危険にさらされていましたが、そうではありません)。より重篤な場合に仮説的に死亡を引き起こした可能性のある事象を指します）、入院または既存の入院の延長が必要である、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、または先天異常/先天異常です。
|
最長2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
統合失調症陽性および陰性症候群スケール (PANSS) スコアの非盲検ベースラインから非盲検エンドポイントへの変更 - 前回の観察が引き継がれる
時間枠：ベースライン、104 週目、またはベースライン後の最後の評価
|
PANSS は、統合失調症のさまざまな症状を評価する医学的尺度です。
症状は、1 (なし) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階のスケールで評価されます。
合計スコアは 30 項目すべての PANSS 項目の合計であり、範囲は 30 (欠席) ～ 210 (重篤) です。
|
ベースライン、104 週目、またはベースライン後の最後の評価
|
|
マーダー因子に基づく統合失調症陽性・陰性症候群スケール（PANSS）の非盲検ベースラインから非盲検エンドポイントへの変更 - 前回の観察が引き継がれる
時間枠：ベースライン、104 週目、またはベースライン後の最後の評価
|
統合失調症の精神神経症状は、30 項目の PANSS スケールを使用して評価されました。
PANSS スケールは、合計スコア (全 30 項目のスコアの合計) と 3 つのサブスケール、つまり陽性 (7 項目)、陰性 (7 項目)、および一般精神病理学 (16 項目) のサブスケールのスコアを提供します。
各項目は 1 (なし) ～ 7 (極端) のスケールで採点されます。
陽性因子スコア (範囲: 8 ～ 56): 陽性、陰性、および一般的な精神病理学の下位尺度から選択されたスコアの合計。
陰性因子スコア (範囲: 7 ～ 49): 陰性および一般的な精神病理学の下位スケールから選択されたスコアの合計。
混乱した思考因子スコア (範囲: 7 ～ 49): 肯定的、否定的、および一般的な精神病理学の下位尺度から選択されたスコアの合計。
制御不能な敵意/興奮因子スコア (範囲: 4 ～ 28): 陽性および一般的な精神病理学の下位スケールから選択されたスコアの合計。
不安/抑うつ因子スコア (範囲: 4 ～ 28): 一般的な精神病理学の下位スケールから選択されたスコアの合計。
スコアが高いほど悪化を示します。
|
ベースライン、104 週目、またはベースライン後の最後の評価
|
|
臨床全体的印象重症度 (CGI-S) スケールの非盲検ベースラインから非盲検エンドポイントへの変更 - 最後の観察は引き継がれる
時間枠：ベースライン、104 週目、またはベースライン後の最後の評価
|
CGI-S 評価スケールは、参加者が示す病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 段階の総合評価です。
評価 1 は「正常、まったく病気ではない」に相当し、評価 7 は「最も深刻な症状の参加者の中で」に相当します。
スコアが高いほど悪化を示します。
|
ベースライン、104 週目、またはベースライン後の最後の評価
|
|
小児総合評価スケール (CGAS) における非盲検ベースラインから非盲検エンドポイントへの変更 - 前回の観察は引き継がれる
時間枠：ベースライン、104 週目、またはベースライン後の最後の評価
|
CGAS は、6 歳から 17 歳までの子どもの心理的、社会的、学校の機能を測定する 100 点の評価尺度です。
スコアの範囲は 1 ～ 100 で、一般的な機能の障害レベルを評価するために 10 等間隔に分割されます (機能不全から優れた機能まで)。
スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
|
ベースライン、104 週目、またはベースライン後の最後の評価
|
|
非盲検ベースラインから非盲検エンドポイントへの変更 - 認知領域: モーター速度領域のテスト変数、利き手と非利き手での指タッピング、スケール化 - 最後の観察が引き継がれる
時間枠：ベースライン、24 週目
|
認知機能のさまざまな領域を測定する包括的な神経心理学的検査が提供されます。
それらは、T スコア [平均 = 50、SD = 10 範囲 1 ～ 100] として評価されます。 Z スコア [平均 = 0、SD = 1、正または負の可能性があります] またはスケーリングされたスコア [平均 = 10、SD = 3、正または負の可能性があります]。
心の理論の合計スコアは、1 ～ 100 の範囲の生のスコアです。
すべてのスケールのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン、24 週目
|
|
オープンラベル ベースラインからオープンラベル エンドポイントへの変更 - 認知ドメイン: 注意/作業記憶ドメイン テスト変数コーディング、スケーリング - 最後の観察が引き継がれる
時間枠：ベースライン、24 週目
|
認知機能のさまざまな領域を測定する包括的な神経心理学的検査が提供されます。
それらは、T スコア [平均 = 50、SD = 10 範囲 1 ～ 100] として評価されます。 Z スコア [平均 = 0、SD = 1、正または負の可能性があります] またはスケーリングされたスコア [平均 = 10、SD = 3、正または負の可能性があります]。
心の理論の合計スコアは、1 ～ 100 の範囲の生のスコアです。
すべてのスケールのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン、24 週目
|
|
オープンラベルベースラインからオープンラベルエンドポイントへの変更 - 認知ドメイン: 注意/作業記憶ドメインテスト変数桁スパン、スケーリング - 最後の観察が引き継がれる
時間枠：ベースライン、24 週目
|
認知機能のさまざまな領域を測定する包括的な神経心理学的検査が提供されます。
それらは、T スコア [平均 = 50、SD = 10 範囲 1 ～ 100] として評価されます。 Z スコア [平均 = 0、SD = 1、正または負の可能性があります] またはスケーリングされたスコア [平均 = 10、SD = 3、正または負の可能性があります]。
心の理論の合計スコアは、1 ～ 100 の範囲の生のスコアです。
すべてのスケールのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン、24 週目
|
|
非盲検ベースラインから非盲検ベースラインへの変更 - 認知領域: 言語学習と記憶領域のテスト変数 記憶と学習ストーリーの広範囲の評価 - 合計、スケール - 最後の観察が繰り越される
時間枠：ベースライン、24 週目
|
認知機能のさまざまな領域を測定する包括的な神経心理学的検査が提供されます。
それらは、T スコア [平均 = 50、SD = 10 範囲 1 ～ 100] として評価されます。 Z スコア [平均 = 0、SD = 1、正または負の可能性があります] またはスケーリングされたスコア [平均 = 10、SD = 3、正または負の可能性があります]。
心の理論の合計スコアは、1 ～ 100 の範囲の生のスコアです。
すべてのスケールのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン、24 週目
|
|
非盲検ベースラインから非盲検エンドポイントへの変更 - 認知領域: 言語学習および記憶領域のテスト変数 カリフォルニア言語学習テスト - 試行合計数、スケール - 最後の観察が繰り越される
時間枠：ベースライン、24 週目
|
認知機能のさまざまな領域を測定する包括的な神経心理学的検査が提供されます。
それらは、T スコア [平均 = 50、SD = 10 範囲 1 ～ 100] として評価されます。 Z スコア [平均 = 0、SD = 1、正または負の可能性があります] またはスケーリングされたスコア [平均 = 10、SD = 3、正または負の可能性があります]。
心の理論の合計スコアは、1 ～ 100 の範囲の生のスコアです。
すべてのスケールのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン、24 週目
|
|
非盲検ベースラインから非盲検エンドポイントへの変更 - 認知領域: 視覚学習および記憶領域のテスト変数、レイ複素数図形テスト - 合計、スケール - 最後の観察が繰り越される
時間枠：ベースライン、24 週目
|
認知機能のさまざまな領域を測定する包括的な神経心理学的検査が提供されます。
それらは、T スコア [平均 = 50、SD = 10 範囲 1 ～ 100] として評価されます。 Z スコア [平均 = 0、SD = 1、正または負の可能性があります] またはスケーリングされたスコア [平均 = 10、SD = 3、正または負の可能性があります]。
心の理論の合計スコアは、1 ～ 100 の範囲の生のスコアです。
すべてのスケールのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン、24 週目
|
|
オープンラベルベースラインからオープンラベルエンドポイントへの変更 - 認知領域: 社会的認知領域のテスト変数 - マインドトータル理論 - 最後の観察が引き継がれる
時間枠：ベースライン、24 週目
|
認知機能のさまざまな領域を測定する包括的な神経心理学的検査が提供されます。
それらは、T スコア [平均 = 50、SD = 10 範囲 1 ～ 100] として評価されます。 Z スコア [平均 = 0、SD = 1、正または負の可能性があります] またはスケーリングされたスコア [平均 = 10、SD = 3、正または負の可能性があります]。
心の理論の合計スコアは、1 ～ 100 の範囲の生のスコアです。
すべてのスケールのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン、24 週目
|
|
オープン ラベル ベースラインからオープン ラベル エンドポイントへの変更 - 認知ドメイン: ドメインの処理速度 テスト変数トライアル パート A 時間: スケール - 最後の観察が引き継がれる
時間枠：ベースライン、24 週目
|
認知機能のさまざまな領域を測定する包括的な神経心理学的検査が提供されます。
それらは、T スコア [平均 = 50、SD = 10 範囲 1 ～ 100] として評価されます。 Z スコア [平均 = 0、SD = 1、正または負の可能性があります] またはスケーリングされたスコア [平均 = 10、SD = 3、正または負の可能性があります]。
心の理論の合計スコアは、1 ～ 100 の範囲の生のスコアです。
すべてのスケールのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン、24 週目
|
|
オープンラベル ベースラインからオープンラベル エンドポイントへの変更 - 認知ドメイン: 処理速度ドメイン テスト変数 子カラー トライアル テスト 1 時間: スケーリング - 最後の観察が繰り越される
時間枠：ベースライン、24 週目
|
認知機能のさまざまな領域を測定する包括的な神経心理学的検査が提供されます。
それらは、T スコア [平均 = 50、SD = 10 範囲 1 ～ 100] として評価されます。 Z スコア [平均 = 0、SD = 1、正または負の可能性があります] またはスケーリングされたスコア [平均 = 10、SD = 3、正または負の可能性があります]。
心の理論の合計スコアは、1 ～ 100 の範囲の生のスコアです。
すべてのスケールのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン、24 週目
|
|
オープンラベルベースラインからオープンラベルエンドポイントへの変更 - 認知領域: 処理速度ドメインテスト変数 音声言語流暢さ: スケーリング - 最後の観察が引き継がれる
時間枠：ベースライン、24 週目
|
認知機能のさまざまな領域を測定する包括的な神経心理学的検査が提供されます。
それらは、T スコア [平均 = 50、SD = 10 範囲 1 ～ 100] として評価されます。 Z スコア [平均 = 0、SD = 1、正または負の可能性があります] またはスケーリングされたスコア [平均 = 10、SD = 3、正または負の可能性があります]。
心の理論の合計スコアは、1 ～ 100 の範囲の生のスコアです。
すべてのスケールのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン、24 週目
|
|
オープンラベルベースラインからオープンラベルエンドポイントへの変更 - 認知ドメイン: 処理速度ドメインテスト変数 意味論的言語流暢さ、スケール - 最後の観察が引き継がれる
時間枠：ベースライン、24 週目
|
認知機能のさまざまな領域を測定する包括的な神経心理学的検査が提供されます。
それらは、T スコア [平均 = 50、SD = 10 範囲 1 ～ 100] として評価されます。 Z スコア [平均 = 0、SD = 1、正または負の可能性があります] またはスケーリングされたスコア [平均 = 10、SD = 3、正または負の可能性があります]。
心の理論の合計スコアは、1 ～ 100 の範囲の生のスコアです。
すべてのスケールのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン、24 週目
|
|
オープンラベルベースラインからオープンラベルエンドポイントへの変更 - 認知ドメイン: 実行機能 (推論と問題解決) ドメインテスト変数、トライアルパート B 時間、スケール - 最後の観察が繰り越される
時間枠：ベースライン、24 週目
|
認知機能のさまざまな領域を測定する包括的な神経心理学的検査が提供されます。
それらは、T スコア [平均 = 50、SD = 10 範囲 1 ～ 100] として評価されます。 Z スコア [平均 = 0、SD = 1、正または負の可能性があります] またはスケーリングされたスコア [平均 = 10、SD = 3、正または負の可能性があります]。
心の理論の合計スコアは、1 ～ 100 の範囲の生のスコアです。
すべてのスケールのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン、24 週目
|
|
非盲検ベースラインから非盲検エンドポイントへの変更 - 認知領域: 実行機能 (推論と問題解決) 領域テスト変数 - ウィスコンシン カード ソート テスト - 合計エラー数: スケール - 最後の観察が繰り越される
時間枠：ベースライン、24 週目
|
認知機能のさまざまな領域を測定する包括的な神経心理学的検査が提供されます。
それらは、T スコア [平均 = 50、SD = 10 範囲 1 ～ 100] として評価されます。 Z スコア [平均 = 0、SD = 1、正または負の可能性があります] またはスケーリングされたスコア [平均 = 10、SD = 3、正または負の可能性があります]。
心の理論の合計スコアは、1 ～ 100 の範囲の生のスコアです。
すべてのスケールのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン、24 週目
|
|
睡眠ビジュアルアナログスケール (VAS) の非盲検ベースラインから非盲検エンドポイントへの変更: 睡眠の質 - 最後の観察が引き継がれる
時間枠：ベースライン、104 週目、またはベースライン後の最後の評価
|
睡眠 VAS は、睡眠の質と日中の眠気を評価する自己管理尺度です。
参加者は、過去 7 日間の睡眠の具合 (「非常に悪い」から「とてもよく」) と、過去 7 日間に眠気を感じた頻度 (「全くない」から「」) を表す線に印を付けます。いつも」）。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 100 mm です。
睡眠の質については、スコア 0 は「非常に悪い」を示し、スコア 100 は「非常に良い」を示します。
日中の眠気については、スコア 0 は「まったくない」を示し、スコア 100 は「常に」を示します。
状態の改善は、睡眠の質のプラスの変化と日中の眠気のマイナスの変化によって示されます。
|
ベースライン、104 週目、またはベースライン後の最後の評価
|
|
睡眠視覚アナログスケール (VAS) の非盲検ベースラインから非盲検エンドポイントへの変更: 日中の眠気 - 最後の観察は繰り越される
時間枠：ベースライン、104 週目、またはベースライン後の最後の評価
|
睡眠 VAS は、睡眠の質と日中の眠気を評価する自己管理尺度です。
参加者は、過去 7 日間の睡眠の具合 (「非常に悪い」から「とてもよく」) と、過去 7 日間に眠気を感じた頻度 (「全くない」から「」) を表す線に印を付けます。いつも」）。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 100 mm です。
睡眠の質については、スコア 0 は「非常に悪い」を示し、スコア 100 は「非常に良い」を示します。
日中の眠気については、スコア 0 は「まったくない」を示し、スコア 100 は「常に」を示します。
状態の改善は、睡眠の質のプラスの変化と日中の眠気のマイナスの変化によって示されます。
|
ベースライン、104 週目、またはベースライン後の最後の評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月19日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR012616
- R076477PSZ3002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パリペリドン ERの臨床試験
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLC引きこもった
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.完了
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State University完了不安障害 | ストレス障害、心的外傷後 | 精神障害 | 外傷性ストレス障害アメリカ