K-877-IR と比較した K-877-ER の有効性と薬物動態プロファイルを調査するための研究
2023年11月30日 更新者:Kowa Research Institute, Inc.
空腹時トリグリセリドレベルの成人患者におけるK-877-IR 1日2回治療と比較したK-877-ER 1日1回治療の有効性と薬物動態プロファイルを調査するための多施設、無作為化、非盲検、4週間の研究
K-877 持続放出 (ER) の有効性を 1 日 1 回 (QD) と比較して、K-877 即時放出 (IR) を 1 日 2 回 (BID) 評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Health
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Research
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Medpace Clinical Pharmacology, LLC
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research, Inc.
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Munroe Falls、Ohio、アメリカ、44262
- Summit Research Group, LLC
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究固有の評価が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- スクリーニング時に、平均空腹時 TG レベルが 180 mg/dL 以上かつ 550 mg/dL 未満であること。その後の資格期間の訪問で、空腹時TGレベルが≥200 mg / dLおよび<500 mg / dLであることを確認します
- -臨床研究プロトコルで概説されているすべての選択基準を満たすことができます
除外基準:
- -研究中の研究薬、スタチン、エゼチミブ、またはPCSK9阻害剤以外の脂質変化治療が必要
- -フィブラートまたはペルオキシソーム増殖因子活性化受容体αアゴニストに対する既知の過敏症または不耐性
- 臨床研究プロトコルに概説されているその他の除外基準を満たす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:K-877-ER ドーズA
K-877-ER 用量 A を 1 日 1 回投与
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用量 A 経口投与
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実験的:K-877-ER ドーズB
K-877-ER 用量 B を 1 日 1 回投与
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用量 B 経口投与
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実験的:K-877-IR
K-877-IR を 1 日 2 回投与。
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K-877-IR 経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時中性脂肪(TG)の推定変化率
時間枠:ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから28日目までの総コレステロール(TC)の変化率
時間枠:ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから28日目までの低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)の変化率
時間枠:ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目までの高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化率
時間枠:ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから28日目までの残存コレステロールの変化率
時間枠:ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目まで
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Non-HDL-C におけるベースラインから 28 日目までの変化率
時間枠:ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから28日目までの遊離脂肪酸(FFA)の変化率
時間枠:ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目まで
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K-877 PK パラメータ Cmax
時間枠:28日目
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観察された最大測定血漿濃度 (Cmax)
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28日目
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K-877 PK パラメータ AUC (タウ)
時間枠:28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月10日
一次修了 (実際)
2020年12月3日
研究の完了 (実際)
2020年12月3日
試験登録日
最初に提出
2020年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
K-877-ER(ドーズA)の臨床試験
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Kowa Research Institute, Inc.完了重度の高トリグリセリド血症アメリカ, チェコ, ベラルーシ, ハンガリー, ロシア連邦, ポーランド, ブルガリア, グルジア, ウクライナ
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Kowa Research Institute, Inc.完了
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Kowa Research Institute, Inc.完了重度の高トリグリセリド血症アメリカ, ハンガリー, ベラルーシ, ブルガリア, チェコ, グルジア, ポーランド, ロシア連邦, ウクライナ