Open-label studie van flexibele dosis Paliperidon ER (verlengde afgifte) om schizofrenie bij adolescenten te behandelen.

Dit is een 6 maanden durend, open-label onderzoek (de patiënt, onderzoeker en sponsor kennen het onderzoeksgeneesmiddel en de dosering die door de patiënt wordt ingenomen) naar de veiligheid en verdraagbaarheid van flexibele dosering (1,5 tot 12 mg per dag), verlengd- release (ER) paliperidon bij adolescenten met de diagnose schizofrenie. Patiënten die onderzoek R076477PSZ3001 hebben voltooid of die zijn gestopt met dat onderzoek wegens gebrek aan werkzaamheid, maar minimaal 21 dagen van het onderzoek hebben voltooid, mogen deelnemen aan dit onderzoek. Patiënten kunnen ook rechtstreeks deelnemen aan dit onderzoek zonder deel te nemen aan R076477PSZ3001. Deze studie bestaat uit een screening- en wash-outfase van 21 dagen (om medicatie die niet is toegestaan ​​in de studie stop te zetten en "uit te spoelen"), een open-label behandelingsfase van maximaal 26 weken waarin alle patiënten elke dag, en een fase na de behandeling bestaande uit een follow-upbezoek voltooid 1 week nadat een patiënt de laatste dosis paliperidon ER heeft gekregen. Het onderzoek, inclusief screening en nabehandeling, zal ongeveer 30 weken duren. Screening en wash-out kunnen worden uitgevoerd terwijl een patiënt een intramurale of een poliklinische patiënt is. De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van laboratoriummetingen (chemie, leverfunctietesten, hematologie, hormoon-, lipidenbeoordelingen, prolactine [geblindeerd], urineonderzoek en urinedrugscreens); metingen van lichaamsgewicht, lengte en tailleomtrek; ECG's; en lichamelijke onderzoeken (inclusief Tanner-stadiëring). De Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) en Simpson Angus Rating Scale (SAS) zullen worden gebruikt om extrapiramidale symptomen (EPS) en dyskinesieën te beoordelen. Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd, waaronder psychiatrische bijwerkingen die van belang zijn (d.w.z. zelfmoord en aanverwante verschijnselen, moordgedachten, depressieve stemming en verergering van psychose) die in verband kunnen worden gebracht met paliperidon ER in deze populatie. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn (6 maanden) van paliperidon ER bij adolescenten met schizofrenie. Als verkennend secundair doel zal de studie het effect van paliperidon ER op de langetermijnsymptomen van schizofrenie beoordelen, gemeten aan de hand van de veranderingen in de scores van de Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS), de globale verbetering van de ernst van de ziekte zoals gemeten door de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-schaal, de voordelen in psychologisch, sociaal en schoolfunctioneren zoals gemeten door de Children's Global Assessment Scale (CGAS), de veranderingen in meerdere domeinen van cognitief functioneren gemeten door de gemodificeerde Metingen en Onderzoek naar behandeling ter verbetering van de cognitie bij schizofrenie (MATRICS) beoordelingsreeks, en het effect op slaap zoals gemeten door de Sleep Visual Analog Scale (VAS). Patiënten beginnen de studie met 6,0 mg/dag oraal paliperidon ER. Als een hogere dosering nodig is, wordt de dosering verhoogd (in stappen van 3 mg/dag niet vaker dan eenmaal per 5 dagen) tot 12 mg/dag. Als de dosering van 6,0 mg/dag niet goed wordt verdragen, kan de dosering worden verlaagd (niet vaker dan eenmaal per 5 dagen) tot 3,0 mg/dag of 1,5 mg/dag. Patiënten zullen gedurende maximaal 6 maanden worden gedoseerd.