日中の眠気のない重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者におけるCPAPの効果:対照ランダム化試験
具体的な目的:
日中の眠気を伴わない重度の OSA 患者においても、日中に眠気を伴う重度の OSA 患者と同様に CPAP が効果的に機能するという我々の仮説を証明するために。
偽のCPAPを最適なプラセボとして使用し、日中の眠気のない重度のOSA患者におけるCPAPの効果を評価するために、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施します。
- CPAP 効果を予測するモデルを構築する 睡眠ポリグラフパラメータの変化、眠気、疲労および QOL の改善、交感神経活動、炎症性メディエーター、代謝の 5 つの側面のパラメータを使用して、CPAP 効果を予測するモデルを構築します。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は一般的な疾患で、中年男性の 4%、女性の 2% が罹患しています。 日中の眠気は OSA の症状の 1 つであり、患者は医療機関を受診するようになります。 OSA における眠気は、微覚醒、睡眠構造の変化、入眠誘発性サイトカイン、身体代謝の変化によって引き起こされることが報告されています。 日中の眠気の評価には、多重睡眠潜時テストなどの客観的尺度や、エプワース眠気スケール (ESS) などの主観的尺度が含まれていました。
これまでのところ、持続的気道陽圧療法(CPAP)は重度の OSA 患者に対する標準治療法です。 CPAP は日中の覚醒状態、血圧、生活の質 (QOL) を改善する可能性があります。 いくつかの研究では、CPAP の効果を予測する要因を特定しようとしましたが、ほとんどの研究では、CPAP は無呼吸低呼吸指数が高くても眠くない患者には効果がないと結論付けています。 これらはすべて、日中の機能、血圧の低下、QOL の観点から CPAP 効果を決定します。 これらの研究はいずれも、交感神経活動亢進、炎症性メディエーター、代謝異常の改善という観点から CPAP の効果を評価したものではありません。 したがって、CPAP治療後に日中の機能が改善しなかった患者でも、心血管系の影響に寄与する因子を変えることで利益を得られる可能性があると我々は仮定した。
我々の以前の研究では、眠気のないOSA患者におけるCPAP効果は、眠気のある患者と同様であることを示しましたが、ただし、血漿ノルアドレナリン濃度と24時間平均動脈血圧は眠気のある患者の方がより低下する可能性があります。 しかし、最適なプラセボとランダム化がなければ、不眠OSA患者の治療におけるCPAPの実際の役割は依然として決定できませんでした。
最近、偽 CPAP が開発されました。これは、患者の上気道に適用されるゼロ圧力を除き、真の CPAP のすべての特性を模倣しました。 さらに、偽CPAPは睡眠効率、覚醒、無呼吸低呼吸指数に影響を与えません。 したがって、このプロジェクトでは、偽CPAPをプラセボとして使用し、日中の眠気のない重度OSA患者におけるCPAPの有効性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験を提案します。 また、CPAP 効果を予測するモデルも確立します。 この結果は、日中の眠気を伴わない重度のOSA患者の管理という現在の実践を変えることになるだろう。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100
- Naitonal Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(AHI>=30/hr)の年齢、性別、BMIが対照の被験者
除外基準:
以下の場合、患者は除外されました。
- この研究への参加を拒否しました
- 重度の閉塞性肺疾患または活動性の神経学的イベントがあった
- 同時に他の研究に登録している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眠気の改善
時間枠:4週間および12週間のCPAP治療後
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4週間および12週間のCPAP治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疲労とQOL、交感神経活動、炎症メディエーター、代謝の改善
時間枠:4週間および12週間のCPAP治療後
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4週間および12週間のCPAP治療後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peilin Lee, M.D.、National Taiwan University Hospital
- 主任研究者:Whey Dong Wu, M.D.、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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