このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日中の眠気のない重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者におけるCPAPの効果:対照ランダム化試験

2010年2月25日 更新者:National Taiwan University Hospital

具体的な目的:

  1. 日中の眠気を伴わない重度の OSA 患者においても、日中に眠気を伴う重度の OSA 患者と同様に CPAP が効果的に機能するという我々の仮説を証明するために。

    偽のCPAPを最適なプラセボとして使用し、日中の眠気のない重度のOSA患者におけるCPAPの効果を評価するために、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施します。

  2. CPAP 効果を予測するモデルを構築する 睡眠ポリグラフパラメータの変化、眠気、疲労および QOL の改善、交感神経活動、炎症性メディエーター、代謝の 5 つの側面のパラメータを使用して、CPAP 効果を予測するモデルを構築します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は一般的な疾患で、中年男性の 4%、女性の 2% が罹患しています。 日中の眠気は OSA の症状の 1 つであり、患者は医療機関を受診するようになります。 OSA における眠気は、微覚醒、睡眠構造の変化、入眠誘発性サイトカイン、身体代謝の変化によって引き起こされることが報告されています。 日中の眠気の評価には、多重睡眠潜時テストなどの客観的尺度や、エプワース眠気スケール (ESS) などの主観的尺度が含まれていました。

これまでのところ、持続的気道陽圧療法(CPAP)は重度の OSA 患者に対する標準治療法です。 CPAP は日中の覚醒状態、血圧、生活の質 (QOL) を改善する可能性があります。 いくつかの研究では、CPAP の効果を予測する要因を特定しようとしましたが、ほとんどの研究では、CPAP は無呼吸低呼吸指数が高くても眠くない患者には効果がないと結論付けています。 これらはすべて、日中の機能、血圧の低下、QOL の観点から CPAP 効果を決定します。 これらの研究はいずれも、交感神経活動亢進、炎症性メディエーター、代謝異常の改善という観点から CPAP の効果を評価したものではありません。 したがって、CPAP治療後に日中の機能が改善しなかった患者でも、心血管系の影響に寄与する因子を変えることで利益を得られる可能性があると我々は仮定した。

我々の以前の研究では、眠気のないOSA患者におけるCPAP効果は、眠気のある患者と同様であることを示しましたが、ただし、血漿ノルアドレナリン濃度と24時間平均動脈血圧は眠気のある患者の方がより低下する可能性があります。 しかし、最適なプラセボとランダム化がなければ、不眠OSA患者の治療におけるCPAPの実際の役割は依然として決定できませんでした。

最近、偽 CPAP が開発されました。これは、患者の上気道に適用されるゼロ圧力を除き、真の CPAP のすべての特性を模倣しました。 さらに、偽CPAPは睡眠効率、覚醒、無呼吸低呼吸指数に影響を与えません。 したがって、このプロジェクトでは、偽CPAPをプラセボとして使用し、日中の眠気のない重度OSA患者におけるCPAPの有効性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験を提案します。 また、CPAP 効果を予測するモデルも確立します。 この結果は、日中の眠気を伴わない重度のOSA患者の管理という現在の実践を変えることになるだろう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • Naitonal Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(AHI>=30/hr)の年齢、性別、BMIが対照の被験者

除外基準:

以下の場合、患者は除外されました。

  • この研究への参加を拒否しました
  • 重度の閉塞性肺疾患または活動性の神経学的イベントがあった
  • 同時に他の研究に登録している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
眠気の改善
時間枠:4週間および12週間のCPAP治療後
4週間および12週間のCPAP治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
疲労とQOL、交感神経活動、炎症メディエーター、代謝の改善
時間枠:4週間および12週間のCPAP治療後
4週間および12週間のCPAP治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peilin Lee, M.D.、National Taiwan University Hospital
  • 主任研究者:Whey Dong Wu, M.D.、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月25日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠時無呼吸、閉塞性の臨床試験

CPAPの臨床試験

3
購読する