薬剤抵抗性てんかんにおけるCPAPによる睡眠時無呼吸症候群の治療の有効性に関する研究 (SASER)
2022年9月29日 更新者：University Hospital, Lille
薬剤抵抗性てんかんにおける CPAP による睡眠時無呼吸症候群の治療の有効性に関する研究。
主な目標は、てんかん発作頻度に対する CPAP による閉塞性睡眠時無呼吸症候群治療の 3 か月後の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille - Rue Emile LAINE - Hopitâl Roger Salengro Rez de Chaussée - Neurophysiologie Clinique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 薬剤抵抗性てんかんに苦しむ患者。
- てんかん発作の頻度 : 1 か月あたり最低 4 回。
- 少なくとも 2 か月間は安定した用量の抗てんかん薬。
- -SA-SDQ スコアが 25 以上。
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- -社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- -妊娠中の女性（授乳中の女性被験者は除外されません）。
- 前方 CPAP 治療。
- -最初の睡眠ポリグラフィー中の20％を超える中枢性無呼吸。
- 精神遅滞または重度の認知障害。
- 疑似危機の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：グループⅠ
AHI/h < 15
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実験的：グループ IIa
15 < AHI/h < 30.
ランダム化グループ。
介入 : CPAP アクティブ
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CPAP PR1 Philips Respironics で圧を 4 ～ 14 mm Hg にする
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実験的：グループ IIb
15 < AHI/h < 30.
ランダム化グループ。
介入 : 最初の 3 か月間は CPAP プラセボ。
この期間の後、患者はアクティブな CPAP を継続する可能性があります。
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CPAP PR1 Philips Respironics を 4 mm Hg の一定圧で。
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アクティブコンパレータ：グループⅢ
AHI/h > 30。
介入 : CPAP アクティブ
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CPAP PR1 Philips Respironics で圧を 4 ～ 14 mm Hg にする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作頻度が減少したグループ IIa および IIb の患者数
時間枠：3ヶ月で
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CPAP 治療後 > 50% 減少
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作頻度が減少したグループ IIa および IIb の患者数
時間枠：6ヶ月で; 12ヶ月で
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CPAP 治療後 > 50% 減少
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6ヶ月で; 12ヶ月で
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発作頻度が減少したグループ III の患者数
時間枠：3ヶ月で; 6ヶ月で; 12ヶ月で
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CPAP 治療後 > 50% 減少
|
3ヶ月で; 6ヶ月で; 12ヶ月で
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夜間発作の回数に対する AHI の影響
時間枠：12ヶ月で
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AHI は夜間発作の回数に影響を与えますか?
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12ヶ月で
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SASリスクに対する患者の病歴検査（ビデオ脳波）に基づくてんかんの局在化とタイプの影響
時間枠：12ヶ月で
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AHI はてんかんの局在化とタイプによって影響を受けますか?
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12ヶ月で
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発作日誌による発作回数
時間枠：12ヶ月で
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薬剤耐性に対するSAS治療の影響
|
12ヶ月で
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発作日誌による薬剤感受性患者数
時間枠：3ヶ月で; 6ヶ月で; 12ヶ月で
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薬剤耐性に対するSAS治療の影響
|
3ヶ月で; 6ヶ月で; 12ヶ月で
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生活の質アンケート（QOLIE31）
時間枠：3ヶ月で; 6ヶ月で; 12ヶ月で
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生活の質に対する SAS 治療の影響
|
3ヶ月で; 6ヶ月で; 12ヶ月で
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不安・抑うつアンケート（BECK）
時間枠：3ヶ月で; 6ヶ月で; 12ヶ月で
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不安とうつ病に対する SAS 治療の影響
|
3ヶ月で; 6ヶ月で; 12ヶ月で
|
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傾眠アンケート（エプワース）
時間枠：3ヶ月で; 6ヶ月で; 12ヶ月で
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傾眠に対する SAS 治療の影響
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3ヶ月で; 6ヶ月で; 12ヶ月で
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認知能力アンケート (MOCA)
時間枠：3ヶ月で; 6ヶ月で; 12ヶ月で
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認知能力アンケートに対するSAS治療の影響
|
3ヶ月で; 6ヶ月で; 12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月21日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月26日
最初の投稿 (実際)
2017年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸症候群の臨床試験
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
CPAP アクティブの臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集
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Radicle Science積極的、募集していない