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局所進行性または転移性NSCLCにおけるビノレルビンまたはゲムシタビンとシスプラチンの第I相併用療法

2016年8月25日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

局所進行性または転移性（ステージ IIIB ～ IV）の患者における第一選択療法として、ビノレルビン（ナベルビン）またはゲムシタビン（ジェムザール）とシスプラチンを併用した ZD6474（ZACTIMA）の安全性と忍容性を評価する第 I 相非盲検試験小細胞肺がん。

局所進行性または転移性（ステージIIIB～IV）の非小細胞肺がん患者の第一選択療法として、ビノレルビン（ナベルビン）またはゲムシタビン（ジェムザール）とシスプラチンを併用したZD6474の安全性と忍容性を試験する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 確認された非小細胞肺がん（ステージIIIB～IV）
  • 平均余命が12週間を超える
  • 最小直径が 10mm を超える少なくとも 1 つの測定可能な病変。

除外基準:

  • 抗がん剤による治療歴がある
  • 脳転移
  • 過去 4 週間以内に大きな手術を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ビノレルビンとシスプラチンまたはゲムシタビンとシスプラチンを組み合わせたZACTIMAの安全性と忍容性を確立する

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ZACTIMA、ビノレルビンまたはゲムシタビン、およびシスプラチンを同時投与した場合の薬物動態
時間枠：用量投与後の所定の時点
用量投与後の所定の時点
ビノレルビンとシスプラチンまたはゲムシタビンとシスプラチンを併用した場合のZACTIMAの有効性の予備評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genzyme, a Sanofi Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月25日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4200C00054

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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