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Association de phase I avec la vinorelbine ou la gemcitabine plus cisplatine dans le CPNPC localement avancé ou métastatique

25 août 2016 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude ouverte de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ZD6474 (ZACTIMA) en association avec la vinorelbine (Navelbine) ou la gemcitabine (Gemzar) plus le cisplatine en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints d'une maladie localement avancée ou métastatique (stade IIIB-IV) Cancer du poumon à petites cellules.

Tester l'innocuité et la tolérabilité du ZD6474 en association avec la vinorelbine (Navelbine) ou la gemcitabine (Gemzar) plus le cisplatine comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (stade IIIB-IV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé (stade IIIB-IV)
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines
  • Au moins 1 lésion mesurable de plus de 10 mm de plus petit diamètre.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un agent anticancéreux
  • Métastases cérébrales
  • Chirurgie majeure au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Établir l'innocuité et la tolérabilité de ZACTIMA en association avec la vinorelbine plus le cisplatine ou la gemcitabine plus le cisplatine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique de ZACTIMA, vinorelbine ou gemcitabine, plus cisplatine en cas de co-administration
Délai: Délais prédéterminés après l'administration de la dose
Délais prédéterminés après l'administration de la dose
Évaluation préliminaire de l'efficacité de ZACTIMA lorsqu'il est co-administré avec vinorelbine plus cisplatine ou gemcitabine plus cisplatine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2007

Première publication (Estimation)

4 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4200C00054

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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