埋め込み型ポンプで治療された 1 型糖尿病患者における RT-CGMS の安全性と有効性 (IP_RT-CGMS)

背景: 厳密な血糖管理は合併症のリスクを軽減し、1 型糖尿病患者の生活の質を改善します。 リアルタイム連続血糖モニタリング システム (RT-CGMS) は、複数の侵襲的な測定を必要とせずに、血糖値に関するリアルタイムの情報を患者と医療専門家に提供できる新しいシステムです。 さらに、継続的なモニタリングにより、血糖プロファイルの傾向を特定することが可能になります。 その有効性と安全性は、埋め込みポンプを介してインスリン治療を受けている 1 型糖尿病患者集団でテストされたことはありません。

目的: 腹腔内持続インスリン注入 (CIPII) で治療された患者における RT-CGMS の有効性と安全性を調査すること。

研究デザイン: オープンラベル、ランダム化クロスオーバー、単一施設対照試験。

研究対象集団: CIPII を受けている患者。 介入: 研究には 3 つのフェーズがあります。 ベースライン段階では、すべての患者に RT-CGMS が盲検化されるため、RT-CGMS によって測定および保存された血糖値に関する情報は、この研究期間中に介護者、研究者、または患者に提供されません。 ランダム化により、第 2 フェーズと第 3 フェーズでの盲検および非盲検 RT-CGMS の順序が決定されます。 RT-CGMS が盲検化されていない場合、システムは血糖値が事前設定値を下回るか、または上回ったときに警告を発します。 センサー値は、治療の調整に直接使用することを目的としたものではありません。 値が事前設定値を下回ったり上回ったりする場合、血糖値は血糖計を使用して測定され、この値に基づいた治療調整がプロトコルに従って行われます。

研究エンドポイント: 主要: 正常血糖に費やされた時間の割合。 二次的: 低血糖と高血糖に費やした時間の割合、低血糖の発生率と重症度(SMBGで測定)、副作用の発生率、実施された血糖測定(SMBG)の回数、インスリン療法の調整回数、患者の満足度、同意SMBG と RT-CGMS のペアの測定結果。