Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van RT-CGMS bij patiënten met diabetes mellitus type 1 behandeld met een implanteerbare pomp (IP_RT-CGMS)

8 april 2008 bijgewerkt door: Medical Research Foundation, The Netherlands

Gebruik van een real-time continu glucosemonitoringsysteem (RT-CGMS) bij type 1-diabetespatiënten op continue intraperitoneale insuline-infusie (CIPII. Een haalbaarheidsstudie

Het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van een Real Time Continuous Glucose Monitoring System (RT-CGMS) in een populatie van patiënten met diabetes mellitus type 1 die met insuline worden behandeld via een geïmplanteerde pomp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Strikte glykemische controle vermindert het risico op complicaties en verbetert de kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes mellitus type 1. Real Time Continuous Glucose Monitoring System (RT-CGMS) is een nieuw systeem dat patiënten en zorgprofessionals real-time informatie kan geven over de bloedglucosespiegel zonder dat meerdere invasieve metingen nodig zijn. Bovendien is het met continue monitoring mogelijk om trends in glycemische profielen te identificeren. De doeltreffendheid en veiligheid ervan zijn nooit getest in een populatie van patiënten met diabetes mellitus type 1 die met insuline werden behandeld via een geïmplanteerde pomp.

Doel: Om de effectiviteit en veiligheid van de RT-CGMS te onderzoeken bij patiënten die worden behandeld met intraperitoneale continue insuline-infusie (CIPII).

Onderzoeksopzet: Open-label, gerandomiseerde cross-over, single-center gecontroleerde studie.

Studiepopulatie: Patiënten op CIPII. Interventie: Er zijn 3 studiefasen. In de Baseline-fase wordt het RT-CGMS bij alle patiënten geblindeerd, zodat er gedurende deze onderzoeksperiode geen informatie over bloedglucosewaarden gemeten en opgeslagen door het RT-CGMS beschikbaar is voor zorgverleners, onderzoekers of patiënten. Randomisatie bepaalt de volgorde van geblindeerde en niet-geblindeerde RT-CGMS in de 2e en 3e fase. Als het RT-CGMS niet geblindeerd is, zal het systeem waarschuwen wanneer een glucosespiegel onder of boven de vooraf ingestelde waarden komt. Sensorwaarden zijn niet bedoeld om direct te worden gebruikt voor het maken van therapieaanpassingen. Telkens wanneer een waarde onder of boven de vooraf ingestelde waarde ligt, wordt de bloedglucosespiegel gemeten met een bloedglucosemeter en worden therapieaanpassingen op basis van deze waarde volgens het protocol uitgevoerd.

Onderzoekseindpunten: Primair: percentage van de tijd besteed aan euglycemie. Secundair: percentage van de tijd besteed aan hypoglykemie en hyperglykemie, incidentie en ernst van hypoglykemie (zoals gemeten met SMBG), incidentie van bijwerkingen, aantal uitgevoerde bloedglucosemetingen (SMBG), aantal aanpassingen van insulinetherapie, patiënttevredenheid, overeenstemming van gepaarde SMBG- en RT-CGMS-metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Zwolle, Nederland, 800 GK
        • Diabetes Outpatient Clinic, Isala clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten op CIPII en behandeld in de Isala Klinieken, Zwolle, Nederland
  • Leeftijd >18 jaar
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus type 1

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  • Elke aandoening die een juiste omgang met het apparaat verhindert, bijvoorbeeld slechthorendheid of visuele beperking
  • Bekende allergie voor sensor(onderdelen)
  • Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open
Realtime continu glucosemonitoringsysteem (RT-CGMS) met alarminstelling actief en mogelijkheid om glucosetrendprofielen te bekijken
Apparaat: Realtime continu glucosemonitoringsysteem (RT-CGMS)
Geen tussenkomst: Blind
RT-CGMS wordt toegepast zonder alarminstelling en zonder de mogelijkheid om glucosetrendprofielen te bekijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische effectiviteit: percentage van de tijd besteed aan euglycemie
Tijdsspanne: 3-6 dagen
3-6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische effectiviteit: percentage van de tijd besteed aan hypoglykemie en hyperglykemie.
Tijdsspanne: 3-6 dagen
3-6 dagen
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ca. 30 dagen
ca. 30 dagen
Incidentie van hypoglykemie; Aantal uitgevoerde SMBG's, Aantal aanpassingen van insulinetherapie, Patiënttevredenheid, overeenstemming van gepaarde SMBG- en RT-CGMS-metingen.
Tijdsspanne: 3-6 -30 dagen
3-6 -30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henk J Bilo, MD PhD, FRCP, Isala Clinics, Diabetes Centre and University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07.0644
  • NL12530.075.06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren