이식형 펌프로 치료한 제1형 당뇨병 환자에서 RT-CGMS의 안전성 및 효능 (IP_RT-CGMS)
지속적인 복강내 인슐린 주입(CIPII. 타당성 조사)을 받는 제1형 당뇨병 환자에서 실시간 연속 포도당 모니터링 시스템(RT-CGMS)의 사용
연구 개요
상세 설명
배경: 엄격한 혈당 조절은 제1형 당뇨병 환자의 합병증 위험을 줄이고 삶의 질을 향상시킵니다. RT-CGMS(Real Time Continuous Glucose Monitoring System)는 여러 번 침습적으로 측정할 필요 없이 환자와 의료 전문가에게 혈당 수준에 대한 실시간 정보를 제공할 수 있는 새로운 시스템입니다. 또한 지속적인 모니터링을 통해 혈당 프로파일의 경향을 식별할 수 있습니다. 그 효과와 안전성은 이식된 펌프를 통해 인슐린으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자 집단에서 테스트된 적이 없습니다.
목적: 복강내 연속 인슐린 주입(CIPII)으로 치료받은 환자에서 RT-CGMS의 효과와 안전성을 조사합니다.
연구 설계: 오픈 라벨, 무작위 교차, 단일 센터 통제 시험.
연구 모집단: CIPII 환자. 개입: 3개의 연구 단계가 있습니다. 기준선 단계에서 모든 환자는 RT-CGMS를 눈가림하여 RT-CGMS에 의해 측정되고 저장된 혈당 값에 대한 정보가 이 연구 기간 동안 간병인, 조사자 또는 환자에게 제공되지 않습니다. 무작위화는 2상과 3상에서 맹검 및 비맹검 RT-CGMS의 순서를 결정할 것입니다. RT-CGMS가 블라인드되지 않은 경우 시스템은 포도당 수준이 미리 설정된 값 아래로 떨어지거나 위로 올라갈 때마다 경고합니다. 센서 값은 요법 조정에 직접 사용하기 위한 것이 아닙니다. 값이 미리 설정된 값보다 낮거나 높을 때마다 혈당 측정기를 사용하여 혈당 수치를 측정하고 이 값을 기반으로 한 요법 조정이 프로토콜에 따라 수행됩니다.
연구 종점: 1차: 정상혈당증에 걸린 시간의 백분율. 2차: 저혈당증 및 고혈당증에 소요된 시간의 백분율, 저혈당증의 발생률 및 중증도(SMBG로 측정), 부작용 발생률, 수행된 혈당(SMBG) 측정 횟수, 인슐린 요법 조정 횟수, 환자 만족도, 동의 쌍을 이룬 SMBG 및 RT-CGMS 측정.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zwolle, 네덜란드, 800 GK
- Diabetes Outpatient Clinic, Isala clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 네덜란드 Zwolle의 Isala Clinics에서 치료를 받고 CIPII를 사용하는 환자
- 연령 >18세
- 조절되지 않는 당뇨병 1형
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
- 예를 들어 청각 장애 또는 시각 장애와 같은 장치의 적절한 취급을 방해하는 모든 조건
- 센서에 대한 알려진 알레르기(부품)
- 현재 임신 중이거나 임신을 준비 중인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열려 있는
경보 설정이 활성화되고 포도당 추세 프로필을 볼 수 있는 실시간 연속 포도당 모니터링 시스템(RT-CGMS)
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간섭 없음: 눈이 먼
RT-CGMS는 알람 설정 없이 적용되며 포도당 추세 프로파일을 볼 수 있는 기능이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 효과: 정상혈당증에 걸린 시간의 백분율
기간: 3-6일
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3-6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 효과: 저혈당증 및 고혈당증에 걸린 시간의 백분율.
기간: 3-6일
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3-6일
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안전성: 부작용 발생률
기간: ca. 30 일
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ca. 30 일
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저혈당 발생; 수행된 SMBG 수, 인슐린 요법 조정 수, 환자 만족도, 짝을 이룬 SMBG 및 RT-CGMS 측정의 일치도.
기간: 3-6 -30일
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3-6 -30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henk J Bilo, MD PhD, FRCP, Isala Clinics, Diabetes Centre and University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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