Säkerhet och effekt av RT-CGMS hos patienter med typ 1-diabetes mellitus behandlade med en implanterbar pump (IP_RT-CGMS)

Bakgrund: Strikt glykemisk kontroll minskar risken för komplikationer och förbättrar livskvaliteten hos patienter med typ 1-diabetes mellitus. Real Time Continuous Glucose Monitoring System (RT-CGMS) är ett nytt system som kan förse patienter och vårdpersonal med realtidsinformation om blodsockernivån utan behov av flera invasiva mätningar. Dessutom är det med kontinuerlig övervakning möjligt att identifiera trender i glykemiska profiler. Dess effektivitet och säkerhet har aldrig testats i en population av patienter med typ 1-diabetes mellitus som behandlats med insulin genom en implanterad pump.

Syfte: Att undersöka effektiviteten och säkerheten av RT-CGMS hos patienter som behandlas med intraperitoneal kontinuerlig insulininfusion (CIPII).

Studiedesign: Öppen etikett, randomiserad cross-over, kontrollerad studie med ett centrum.

Studiepopulation: Patienter på CIPII. Intervention: Det finns 3 studiefaser. I Baseline-fasen kommer alla patienter att få RT-CGMS blindat så att ingen information om blodsockervärden som mäts och lagras av RT-CGMS kommer att vara tillgänglig för vårdgivare, utredare eller patienter under denna studieperiod. Randomisering kommer att bestämma sekvensen för blindad och oblindad RT-CGMS i den andra och tredje fasen. När RT-CGMS inte är blind, kommer systemet att varna när en glukosnivå faller under eller stiger över förinställda värden. Sensorvärden är inte avsedda att användas direkt för att göra terapijusteringar. Närhelst ett värde är under eller över det förinställda värdet kommer blodsockernivån att mätas med en blodsockermätare och behandlingsjusteringar baserat på detta värde kommer att göras enligt protokoll.

Studiens effektmått: Primärt: Andel av tiden som spenderas i euglykemi. Sekundärt: procentandel av tiden som spenderas vid hypoglykemi och hyperglykemi, incidens och svårighetsgrad av hypoglykemi (mätt med SMBG), förekomst av biverkningar, antal utförda mätningar av blodsocker (SMBG), antal justeringar av insulinbehandling, patientnöjdhet, överensstämmelse av parade SMBG- och RT-CGMS-mätningar.