Безопасность и эффективность RT-CGMS у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих лечение имплантируемой помпой (IP_RT-CGMS)
Использование системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени (RT-CGMS) у пациентов с диабетом 1 типа, получающих непрерывную внутрибрюшинную инфузию инсулина (CIPII. ТЭО)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Строгий гликемический контроль снижает риск осложнений и улучшает качество жизни больных сахарным диабетом 1 типа. Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени (RT-CGMS) — это новая система, которая может предоставлять пациентам и медицинским работникам информацию об уровне глюкозы в крови в режиме реального времени без необходимости многократных инвазивных измерений. Кроме того, при непрерывном мониторинге можно выявить тенденции в гликемическом профиле. Его эффективность и безопасность никогда не проверялись у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получавших инсулин через имплантированную помпу.
Цель: исследовать эффективность и безопасность RT-CGMS у пациентов, получавших внутрибрюшинную непрерывную инфузию инсулина (CIPII).
Дизайн исследования: открытое, рандомизированное перекрестное, одноцентровое контролируемое исследование.
Исследуемая популяция: пациенты, получающие CIPII. Вмешательство: Есть 3 фазы исследования. На исходном этапе все пациенты будут проходить RT-CGMS вслепую, чтобы никакая информация о значениях глюкозы в крови, измеренных и сохраненных RT-CGMS, не была доступна лицам, осуществляющим уход, исследователям или пациентам в течение этого периода исследования. Рандомизация определит последовательность слепых и неслепых RT-CGMS на 2-й и 3-й фазах. Если RT-CGMS не ослеплен, система будет предупреждать каждый раз, когда уровень глюкозы падает ниже или поднимается выше заданных значений. Значения датчика не предназначены для непосредственного использования для корректировки терапии. Всякий раз, когда значение ниже или выше заданного значения, уровень глюкозы в крови будет измеряться с помощью глюкометра, и корректировки терапии на основе этого значения будут выполняться в соответствии с протоколом.
Конечные точки исследования: первичные: процент времени, проведенного в состоянии эугликемии. Вторичные: процент времени, проведенного в условиях гипогликемии и гипергликемии, частота и тяжесть гипогликемии (по данным SMBG), частота побочных эффектов, количество выполненных измерений уровня глюкозы в крови (SMBG), количество корректировок инсулинотерапии, удовлетворенность пациентов, согласие парных измерений SMBG и RT-CGMS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zwolle, Нидерланды, 800 GK
- Diabetes Outpatient Clinic, Isala clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие CIPII и проходящие лечение в клиниках Isala, Зволле, Нидерланды
- Возраст >18 лет
- Неконтролируемый сахарный диабет 1 типа
Критерий исключения:
- Неполучение информированного согласия
- Любые условия, препятствующие правильному обращению с устройством, например, нарушения слуха или зрения.
- Известная аллергия на датчик (детали)
- В настоящее время беременна или пытается забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открыть
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени (RT-CGMS) с активной настройкой сигналов тревоги и возможностью просмотра профилей динамики уровня глюкозы
|
|
|
Без вмешательства: Слепой
RT-CGMS применяется без настройки будильника и без возможности просмотра профилей динамики уровня глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая эффективность: процент времени, проведенного в состоянии эугликемии.
Временное ограничение: 3-6 дней
|
3-6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая эффективность: процент времени, проведенного в условиях гипогликемии и гипергликемии.
Временное ограничение: 3-6 дней
|
3-6 дней
|
|
Безопасность: частота побочных эффектов
Временное ограничение: ок. 30 дней
|
ок. 30 дней
|
|
Частота гипогликемии; Количество выполненных SMBG, количество корректировок инсулинотерапии, удовлетворенность пациентов, соответствие парных измерений SMBG и RT-CGMS.
Временное ограничение: 3-6 -30 дней
|
3-6 -30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Henk J Bilo, MD PhD, FRCP, Isala Clinics, Diabetes Centre and University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07.0644
- NL12530.075.06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .