Sicurezza ed efficacia di RT-CGMS in pazienti con diabete mellito di tipo 1 trattati con una pompa impiantabile (IP_RT-CGMS)

Contesto: un rigoroso controllo glicemico riduce il rischio di complicanze e migliora la qualità della vita nei pazienti con diabete mellito di tipo 1. Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGMS) è un nuovo sistema in grado di fornire ai pazienti e agli operatori sanitari informazioni in tempo reale sul livello di glucosio nel sangue senza la necessità di misurazioni invasive multiple. Inoltre, con il monitoraggio continuo è possibile identificare l'andamento dei profili glicemici. La sua efficacia e sicurezza non sono mai state testate in una popolazione di pazienti con diabete mellito di tipo 1 trattati con insulina attraverso una pompa impiantata.

Obiettivo: indagare l'efficacia e la sicurezza del RT-CGMS nei pazienti trattati con infusione continua intraperitoneale di insulina (CIPII).

Disegno dello studio: studio in aperto, cross-over randomizzato, controllato a centro singolo.

Popolazione in studio: Pazienti in CIPII. Intervento: Ci sono 3 fasi di studio. Nella fase di riferimento, tutti i pazienti avranno l'RT-CGMS in cieco in modo che nessuna informazione sui valori glicemici misurati e memorizzati dall'RT-CGMS sia disponibile per gli operatori sanitari, i ricercatori o i pazienti durante questo periodo di studio. La randomizzazione determinerà la sequenza di RT-CGMS in cieco e non in cieco nella 2a e 3a fase. Quando l'RT-CGMS non è accecato, il sistema avviserà ogni volta che un livello di glucosio scende al di sotto o sale al di sopra dei valori preimpostati. I valori del sensore non devono essere utilizzati direttamente per effettuare le regolazioni della terapia. Ogni volta che un valore è inferiore o superiore al valore preimpostato, il livello di glucosio nel sangue verrà misurato utilizzando un glucometro e le regolazioni della terapia basate su questo valore verranno eseguite in base al protocollo.

Endpoint dello studio: Primari: percentuale di tempo trascorso in euglicemia. Secondario: percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia e iperglicemia, incidenza e gravità dell'ipoglicemia (misurata con SMBG), incidenza di effetti avversi, numero di misurazioni della glicemia (SMBG) eseguite, numero di aggiustamenti della terapia insulinica, soddisfazione del paziente, accordo di misurazioni SMBG e RT-CGMS accoppiate.