Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af RT-CGMS hos patienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med en implanterbar pumpe (IP_RT-CGMS)

8. april 2008 opdateret af: Medical Research Foundation, The Netherlands

Brug af et realtidskontinuerligt glukoseovervågningssystem (RT-CGMS) hos type 1-diabetespatienter på kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion (CIPII. En gennemførlighedsundersøgelse

For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et Real Time Continuous Glucose Monitoring System (RT-CGMS) i en population af patienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med insulin gennem en implanteret pumpe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Streng glykæmisk kontrol reducerer risikoen for komplikationer og forbedrer livskvaliteten hos patienter med type 1 diabetes mellitus. Real Time Continuous Glucose Monitoring System (RT-CGMS) er et nyt system, som kan give patienter og sundhedspersonale realtidsinformation om blodsukkerniveauet uden behov for flere invasive målinger. Endvidere er det med kontinuerlig overvågning muligt at identificere tendenser i glykæmiske profiler. Dets effektivitet og sikkerhed er aldrig blevet testet i en population af patienter med type 1-diabetes mellitus behandlet med insulin gennem en implanteret pumpe.

Formål: At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​RT-CGMS hos patienter behandlet med intraperitoneal kontinuerlig insulininfusion (CIPII).

Undersøgelsesdesign: Open label, randomiseret cross-over, enkeltcenter kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: Patienter på CIPII. Intervention: Der er 3 studiefaser. I baselinefasen vil alle patienter have RT-CGMS blindet, så ingen information om blodsukkerværdier målt og lagret af RT-CGMS vil være tilgængelig for plejere, efterforskere eller patienter i denne undersøgelsesperiode. Randomisering vil bestemme sekvensen af ​​blindede og ikke-blindede RT-CGMS i 2. og 3. fase. Når RT-CGMS ikke er blindet, vil systemet advare, hver gang et glukoseniveau falder under eller stiger over forudindstillede værdier. Sensorværdier er ikke beregnet til at blive brugt direkte til at foretage terapijusteringer. Når en værdi er under eller over den forudindstillede værdi, vil blodsukkerniveauet blive målt ved hjælp af et blodsukkermåler, og terapijusteringer baseret på denne værdi vil blive udført i henhold til protokollen.

Undersøgelsens endepunkter: Primær: Procentdel af tid brugt i eglykæmi. Sekundær: procentdel af tid brugt på hypoglykæmi og hyperglykæmi, forekomst og sværhedsgrad af hypoglykæmi (målt med SMBG), forekomst af bivirkninger, antal udførte målinger af blodsukker (SMBG), antal justeringer af insulinbehandling, patienttilfredshed, enighed af parrede SMBG- og RT-CGMS-målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zwolle, Holland, 800 GK
        • Diabetes Outpatient Clinic, Isala clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på CIPII og behandlet i Isala Clinics, Zwolle, Holland
  • Alder >18 år
  • Ukontrolleret diabetes mellitus type 1

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende indhentning af informeret samtykke
  • Enhver tilstand, der forhindrer korrekt håndtering af enheden, f.eks. hørenedsættelse eller synsnedsættelse
  • Kendt allergi over for sensor (dele)
  • Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben
Real-Time Continuous Glucose Monitoring System (RT-CGMS) med aktiv alarmindstilling og mulighed for at se glukosetrendprofiler
Enhed: Real-Time Continuous Glucose Monitoring System (RT-CGMS)
Ingen indgriben: Blind
RT-CGMS anvendes uden alarmindstilling og uden mulighed for at se glukosetrendprofiler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effektivitet: procentdel af tid brugt i eglykæmi
Tidsramme: 3-6 dage
3-6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effektivitet: Procentdel af tid brugt på hypoglykæmi og hyperglykæmi.
Tidsramme: 3-6 dage
3-6 dage
Sikkerhed: forekomst af negative virkninger
Tidsramme: ca. 30 dage
ca. 30 dage
Forekomst af hypoglykæmi; Antal udførte SMBG, Antal justeringer af insulinbehandling, Patienttilfredshed, overensstemmelse mellem parrede SMBG- og RT-CGMS-målinger.
Tidsramme: 3-6 -30 dage
3-6 -30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henk J Bilo, MD PhD, FRCP, Isala Clinics, Diabetes Centre and University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2007

Først opslået (Skøn)

13. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07.0644
  • NL12530.075.06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Real-Time Continuous Glucose Monitoring System (RT-CGMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner