Sicherheit und Wirksamkeit von RT-CGMS bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die mit einer implantierbaren Pumpe behandelt werden (IP_RT-CGMS)

Hintergrund: Eine strenge Blutzuckerkontrolle verringert das Risiko von Komplikationen und verbessert die Lebensqualität von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus. Das Real Time Continuous Glucose Monitoring System (RT-CGMS) ist ein neuartiges System, das Patienten und medizinischem Fachpersonal Echtzeitinformationen über den Blutzuckerspiegel liefern kann, ohne dass mehrere invasive Messungen erforderlich sind. Darüber hinaus ist es durch kontinuierliche Überwachung möglich, Trends im glykämischen Profil zu erkennen. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurden noch nie an einer Population von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus getestet, die über eine implantierte Pumpe mit Insulin behandelt wurden.

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des RT-CGMS bei Patienten, die mit intraperitonealer kontinuierlicher Insulininfusion (CIPII) behandelt werden.

Studiendesign: Offene, randomisierte, monozentrische, kontrollierte Cross-Over-Studie.

Studienpopulation: Patienten unter CIPII. Intervention: Es gibt 3 Studienphasen. In der Baseline-Phase wird das RT-CGMS bei allen Patienten verblindet, sodass während dieses Studienzeitraums keine Informationen über die vom RT-CGMS gemessenen und gespeicherten Blutzuckerwerte für Pflegekräfte, Prüfärzte oder Patienten verfügbar sind. Durch Randomisierung wird die Reihenfolge der verblindeten und nicht verblindeten RT-CGMS in der 2. und 3. Phase bestimmt. Wenn das RT-CGMS nicht geblendet ist, gibt das System eine Warnung aus, wenn ein Glukosespiegel unter oder über voreingestellte Werte fällt. Sensorwerte sind nicht dazu gedacht, direkt für Therapieanpassungen verwendet zu werden. Immer wenn ein Wert unter oder über dem voreingestellten Wert liegt, wird der Blutzuckerspiegel mit einem Blutzuckermessgerät gemessen und auf diesem Wert basierende Therapieanpassungen werden gemäß Protokoll durchgeführt.

Studienendpunkte: Primär: Prozentsatz der Zeit, die in Euglykämie verbracht wurde. Sekundär: Prozentsatz der mit Hypoglykämie und Hyperglykämie verbrachten Zeit, Häufigkeit und Schweregrad der Hypoglykämie (gemessen mit SMBG), Häufigkeit unerwünschter Wirkungen, Anzahl der durchgeführten Blutzuckermessungen (SMBG), Anzahl der Anpassungen der Insulintherapie, Patientenzufriedenheit, Zustimmung von gepaarten SMBG- und RT-CGMS-Messungen.