Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RT-CGMS:n turvallisuus ja teho potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja joita hoidetaan implantoitavalla pumpulla (IP_RT-CGMS)

tiistai 8. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Medical Research Foundation, The Netherlands

Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosin monitorointijärjestelmän (RT-CGMS) käyttö tyypin 1 diabetespotilailla, jotka saavat jatkuvaa intraperitoneaalista insuliiniinfuusiota (CIPII. Toteutettavuustutkimus)

Tutkia Real Time Continuous Glucose Monitoring System -järjestelmän (RT-CGMS) tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja joita hoidetaan insuliinilla implantoidun pumpun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Tiukka glykeeminen valvonta vähentää komplikaatioiden riskiä ja parantaa elämänlaatua tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Real Time Continuous Glucose Monitoring System (RT-CGMS) on uusi järjestelmä, joka voi tarjota potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille reaaliaikaista tietoa verensokeritasosta ilman, että tarvitaan useita invasiivisia mittauksia. Lisäksi jatkuvalla seurannalla on mahdollista tunnistaa glykeemisten profiilien trendit. Sen tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole koskaan testattu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan insuliinilla implantoidun pumpun kautta.

Tavoite: Tutkia RT-CGMS:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joita hoidetaan intraperitoneaalisella jatkuvalla insuliiniinfuusiolla (CIPII).

Tutkimuksen suunnittelu: Avoin etiketti, satunnaistettu ristikkäinen, yhden keskuksen kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: CIPII-potilaat. Interventio: Opintojaksoja on 3. Perusvaiheessa kaikki potilaat sokkoavat RT-CGMS:n, jotta RT-CGMS:n mittaamista ja tallentamista verensokeriarvoista ei ole hoitajan, tutkijoiden tai potilaiden saatavilla tämän tutkimusjakson aikana. Satunnaistaminen määrittää sokkoutetun ja sokkoutumattoman RT-CGMS:n sekvenssin 2. ja 3. vaiheessa. Kun RT-CGMS ei ole sokkoutunut, järjestelmä hälyttää aina, kun glukoositaso laskee alle tai ylittää esiasetetut arvot. Anturin arvoja ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan hoidon säätämiseen. Aina kun arvo on esiasetetun arvon ala- tai yläpuolella, verensokeritaso mitataan verensokerimittarilla ja tähän arvoon perustuvat hoitosäädöt tehdään protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen päätepisteet: Ensisijainen: Prosenttiosuus euglykemiassa käytetystä ajasta. Toissijainen: prosenttiosuus hypoglykemiassa ja hyperglykemiassa vietetystä ajasta, hypoglykemian ilmaantuvuus ja vakavuus (SMBG:llä mitattuna), haittavaikutusten ilmaantuvuus, suoritettujen verensokerimittausten (SMBG) määrä, insuliinihoidon säätöjen lukumäärä, potilastyytyväisyys, sopimus SMBG- ja RT-CGMS-parimittauksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zwolle, Alankomaat, 800 GK
        • Diabetes Outpatient Clinic, Isala clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CIPII ja joita hoidetaan Isala Clinicsissa, Zwollessa, Alankomaissa
  • Ikä >18 vuotta
  • Hallitsematon tyypin 1 diabetes mellitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen
  • Kaikki olosuhteet estävät laitteen asianmukaista käsittelyä, esimerkiksi kuulo- tai näkövammaisuutta
  • Tunnettu allergia anturille (osille)
  • Tällä hetkellä raskaana tai yrittää tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avata
Reaaliaikainen jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä (RT-CGMS), jossa hälytysasetus on aktiivinen ja mahdollisuus tarkastella glukoositrendiprofiileja
Laite: Reaaliaikainen jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä (RT-CGMS)
Ei väliintuloa: Sokea
RT-CGMS:ää käytetään ilman hälytysasetusta ja ilman kykyä katsella glukoositrendiprofiileja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus: prosenttiosuus euglykemiassa vietetystä ajasta
Aikaikkuna: 3-6 päivää
3-6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus: Prosenttiosuus hypoglykemiassa ja hyperglykemiassa vietetystä ajasta.
Aikaikkuna: 3-6 päivää
3-6 päivää
Turvallisuus: haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: noin 30 päivää
noin 30 päivää
Hypoglykemian ilmaantuvuus; Tehtyjen SMBG-mittausten lukumäärä, insuliinihoidon säätöjen määrä, potilastyytyväisyys, parillisten SMBG- ja RT-CGMS-mittausten hyväksyntä.
Aikaikkuna: 3-6-30 päivää
3-6-30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Research Foundation, The Netherlands

Tutkijat

  • Päätutkija: Henk J Bilo, MD PhD, FRCP, Isala Clinics, Diabetes Centre and University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07.0644
  • NL12530.075.06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Reaaliaikainen jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä (RT-CGMS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa