RT-CGMS 在接受植入式泵治疗的 1 型糖尿病患者中的安全性和有效性 (IP_RT-CGMS)
在持续腹腔内胰岛素输注的 1 型糖尿病患者中使用实时连续血糖监测系统 (RT-CGMS)（CIPII。一项可行性研究
研究概览
详细说明
背景：严格的血糖控制可降低并发症风险并改善 1 型糖尿病患者的生活质量。 实时连续血糖监测系统 (RT-CGMS) 是一种新型系统，无需多次侵入性测量即可为患者和医疗保健专业人员提供有关血糖水平的实时信息。 此外，通过持续监测，可以确定血糖曲线的趋势。 它的有效性和安全性从未在通过植入泵接受胰岛素治疗的 1 型糖尿病患者群体中进行过测试。
目的：探讨 RT-CGMS 在接受腹腔内持续胰岛素输注 (CIPII) 治疗的患者中的有效性和安全性。
研究设计：开放标签、随机交叉、单中心对照试验。
研究人群：接受 CIPII 的患者。 干预：有 3 个研究阶段。 在基线阶段，所有患者都将对 RT-CGMS 设盲，以便在此研究期间护理人员、研究人员或患者无法获得 RT-CGMS 测量和存储的血糖值信息。 随机化将决定第二和第三阶段盲法和非盲法 RT-CGMS 的顺序。 当 RT-CGMS 未设盲时，只要葡萄糖水平低于或高于预设值，系统就会发出警报。 传感器值不打算直接用于进行治疗调整。 每当一个值低于或高于预设值时，将使用血糖仪测量血糖水平，并根据方案根据该值进行治疗调整。
研究终点： 主要：处于正常血糖状态的时间百分比。 次要：低血糖和高血糖所花费的时间百分比、低血糖的发生率和严重程度（用 SMBG 测量）、不良反应发生率、进行的血糖测量 (SMBG) 次数、胰岛素治疗调整次数、患者满意度、协议配对的 SMBG 和 RT-CGMS 测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Zwolle、荷兰、800 GK
- Diabetes Outpatient Clinic, Isala clinics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在荷兰兹沃勒的 Isala 诊所接受 CIPII 治疗的患者
- 年龄 >18 岁
- 不受控制的 1 型糖尿病
排除标准：
- 未能获得知情同意
- 任何条件预防正确处理设备，例如听力障碍或视力障碍
- 已知对传感器（部件）过敏
- 目前怀孕或试图怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：打开
实时连续血糖监测系统 (RT-CGMS)，具有激活的警报设置和查看血糖趋势曲线的能力
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无干预：瞎的
RT-CGMS 应用时没有警报设置，也没有观察葡萄糖趋势曲线的能力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床有效性：处于正常血糖状态的时间百分比
大体时间：3-6天
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3-6天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床有效性：发生低血糖和高血糖的时间百分比。
大体时间：3-6天
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3-6天
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安全性：不良反应的发生率
大体时间：约30天
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约30天
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低血糖的发生率；执行的 SMBG 次数、胰岛素治疗调整次数、患者满意度、配对 SMBG 和 RT-CGMS 测量的一致性。
大体时间：3-6 -30天
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3-6 -30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Henk J Bilo, MD PhD, FRCP、Isala Clinics, Diabetes Centre and University Medical Center Groningen
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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