Az RT-CGMS biztonságossága és hatékonysága beültethető pumpával kezelt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (IP_RT-CGMS)
Valós idejű folyamatos glükózmonitorozó rendszer (RT-CGMS) használata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél folyamatos intraperitoneális inzulininfúzióban (CIPII. Megvalósíthatósági tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szigorú glikémiás kontroll csökkenti a szövődmények kockázatát és javítja az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek életminőségét. A Real Time Continuous Glucose Monitoring System (RT-CGMS) egy újszerű rendszer, amely valós idejű információkat nyújt a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek a vércukorszintről anélkül, hogy többszöri invazív mérésre lenne szükség. Továbbá folyamatos monitorozással lehetővé válik a glikémiás profilok tendenciáinak azonosítása. Hatékonyságát és biztonságosságát soha nem tesztelték 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek populációjában, akiket beültetett pumpán keresztül inzulinnal kezeltek.
Célkitűzés: Az RT-CGMS hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata intraperitoneális folyamatos inzulininfúzióval (CIPII) kezelt betegeknél.
Vizsgálat tervezése: Nyílt címke, randomizált keresztezés, egyközpontú, kontrollált vizsgálat.
Vizsgálati populáció: CIPII-ben szenvedő betegek. Beavatkozás: 3 vizsgálati fázis van. A kiindulási fázisban minden betegnél meg kell vakítani az RT-CGMS-t, így ebben a vizsgálati időszakban az RT-CGMS által mért és tárolt vércukor értékekről semmilyen információ nem lesz elérhető a gondozók, a vizsgálók vagy a betegek számára. A randomizálás határozza meg a vak és nem vak RT-CGMS sorrendjét a 2. és 3. fázisban. Ha az RT-CGMS nincs vakolva, a rendszer figyelmeztet, ha egy glükózszint az előre beállított értékek alá vagy fölé emelkedik. Az érzékelőértékek nem közvetlenül a terápia beállításához használhatók. Ha egy érték az előre beállított érték alatt vagy felett van, a vércukorszintet vércukormérővel mérik, és a protokollnak megfelelően ezen érték alapján módosítják a terápiát.
A vizsgálat végpontjai: Elsődleges: Az euglikémiában eltöltött idő százalékos aránya. Másodlagos: a hipoglikémiában és hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya, a hipoglikémia előfordulása és súlyossága (SMBG-vel mérve), a mellékhatások előfordulása, az elvégzett vércukormérések (SMBG) száma, az inzulinterápia módosításainak száma, a betegek elégedettsége, egyetértés párosított SMBG és RT-CGMS mérések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zwolle, Hollandia, 800 GK
- Diabetes Outpatient Clinic, Isala clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CIPII-ben szenvedő és a hollandiai Zwolle-i Isala Clinics-ben kezelt betegek
- Életkor > 18 év
- Nem kontrollált 1-es típusú diabetes mellitus
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása
- A készülék megfelelő kezelését megakadályozó bármely állapot, például hallás- vagy látássérülés
- Ismert allergia az érzékelőkre (alkatrészekre)
- Jelenleg terhes vagy teherbe esni próbál
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyisd ki
Valós idejű folyamatos glükózfigyelő rendszer (RT-CGMS) aktív riasztási beállítással és a glükóztrend profilok megtekintésének lehetőségével
|
|
|
Nincs beavatkozás: Vak
Az RT-CGMS riasztás beállítása és a glükóztrend-profilok figyelésének képessége nélkül kerül alkalmazásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai hatékonyság: az euglikémiában eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 3-6 nap
|
3-6 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai hatékonyság: A hipoglikémiában és hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya.
Időkeret: 3-6 nap
|
3-6 nap
|
|
Biztonság: káros hatások előfordulása
Időkeret: kb. 30 nap
|
kb. 30 nap
|
|
Hipoglikémia előfordulása; Az elvégzett SMBG száma, az inzulinterápia módosításainak száma, a beteg elégedettsége, a páros SMBG és RT-CGMS mérések megegyezése.
Időkeret: 3-6-30 nap
|
3-6-30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henk J Bilo, MD PhD, FRCP, Isala Clinics, Diabetes Centre and University Medical Center Groningen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07.0644
- NL12530.075.06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .