Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RT-CGMS biztonságossága és hatékonysága beültethető pumpával kezelt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (IP_RT-CGMS)

2008. április 8. frissítette: Medical Research Foundation, The Netherlands

Valós idejű folyamatos glükózmonitorozó rendszer (RT-CGMS) használata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél folyamatos intraperitoneális inzulininfúzióban (CIPII. Megvalósíthatósági tanulmány)

A Real Time Continuous Glucose Monitoring System (RT-CGMS) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek populációjában, akiket beültetett pumpán keresztül inzulinnal kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A szigorú glikémiás kontroll csökkenti a szövődmények kockázatát és javítja az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek életminőségét. A Real Time Continuous Glucose Monitoring System (RT-CGMS) egy újszerű rendszer, amely valós idejű információkat nyújt a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek a vércukorszintről anélkül, hogy többszöri invazív mérésre lenne szükség. Továbbá folyamatos monitorozással lehetővé válik a glikémiás profilok tendenciáinak azonosítása. Hatékonyságát és biztonságosságát soha nem tesztelték 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek populációjában, akiket beültetett pumpán keresztül inzulinnal kezeltek.

Célkitűzés: Az RT-CGMS hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata intraperitoneális folyamatos inzulininfúzióval (CIPII) kezelt betegeknél.

Vizsgálat tervezése: Nyílt címke, randomizált keresztezés, egyközpontú, kontrollált vizsgálat.

Vizsgálati populáció: CIPII-ben szenvedő betegek. Beavatkozás: 3 vizsgálati fázis van. A kiindulási fázisban minden betegnél meg kell vakítani az RT-CGMS-t, így ebben a vizsgálati időszakban az RT-CGMS által mért és tárolt vércukor értékekről semmilyen információ nem lesz elérhető a gondozók, a vizsgálók vagy a betegek számára. A randomizálás határozza meg a vak és nem vak RT-CGMS sorrendjét a 2. és 3. fázisban. Ha az RT-CGMS nincs vakolva, a rendszer figyelmeztet, ha egy glükózszint az előre beállított értékek alá vagy fölé emelkedik. Az érzékelőértékek nem közvetlenül a terápia beállításához használhatók. Ha egy érték az előre beállított érték alatt vagy felett van, a vércukorszintet vércukormérővel mérik, és a protokollnak megfelelően ezen érték alapján módosítják a terápiát.

A vizsgálat végpontjai: Elsődleges: Az euglikémiában eltöltött idő százalékos aránya. Másodlagos: a hipoglikémiában és hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya, a hipoglikémia előfordulása és súlyossága (SMBG-vel mérve), a mellékhatások előfordulása, az elvégzett vércukormérések (SMBG) száma, az inzulinterápia módosításainak száma, a betegek elégedettsége, egyetértés párosított SMBG és RT-CGMS mérések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Zwolle, Hollandia, 800 GK
        • Diabetes Outpatient Clinic, Isala clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CIPII-ben szenvedő és a hollandiai Zwolle-i Isala Clinics-ben kezelt betegek
  • Életkor > 18 év
  • Nem kontrollált 1-es típusú diabetes mellitus

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása
  • A készülék megfelelő kezelését megakadályozó bármely állapot, például hallás- vagy látássérülés
  • Ismert allergia az érzékelőkre (alkatrészekre)
  • Jelenleg terhes vagy teherbe esni próbál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyisd ki
Valós idejű folyamatos glükózfigyelő rendszer (RT-CGMS) aktív riasztási beállítással és a glükóztrend profilok megtekintésének lehetőségével
Eszköz: Valós idejű folyamatos glükózfigyelő rendszer (RT-CGMS)
Nincs beavatkozás: Vak
Az RT-CGMS riasztás beállítása és a glükóztrend-profilok figyelésének képessége nélkül kerül alkalmazásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai hatékonyság: az euglikémiában eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 3-6 nap
3-6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai hatékonyság: A hipoglikémiában és hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya.
Időkeret: 3-6 nap
3-6 nap
Biztonság: káros hatások előfordulása
Időkeret: kb. 30 nap
kb. 30 nap
Hipoglikémia előfordulása; Az elvégzett SMBG száma, az inzulinterápia módosításainak száma, a beteg elégedettsége, a páros SMBG és RT-CGMS mérések megegyezése.
Időkeret: 3-6-30 nap
3-6-30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henk J Bilo, MD PhD, FRCP, Isala Clinics, Diabetes Centre and University Medical Center Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07.0644
  • NL12530.075.06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Valós idejű folyamatos glükózfigyelő rendszer (RT-CGMS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel