Bezpieczeństwo i skuteczność RT-CGMS u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych za pomocą wszczepialnej pompy (IP_RT-CGMS)
Stosowanie systemu ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym (RT-CGMS) u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących ciągły dootrzewnowy wlew insuliny (CIPII. Studium wykonalności)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Ścisła kontrola glikemii zmniejsza ryzyko powikłań i poprawia jakość życia chorych na cukrzycę typu 1. System ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym (RT-CGMS) to nowatorski system, który może dostarczać pacjentom i pracownikom służby zdrowia informacji w czasie rzeczywistym o poziomie glukozy we krwi bez konieczności wykonywania wielu inwazyjnych pomiarów. Ponadto dzięki ciągłemu monitorowaniu możliwe jest określenie trendów w profilach glikemii. Jego skuteczność i bezpieczeństwo nigdy nie były badane w populacji pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych insuliną przez wszczepioną pompę.
Cel: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RT-CGMS u pacjentów leczonych dootrzewnowym ciągłym wlewem insuliny (CIPII).
Projekt badania: Otwarta, randomizowana, krzyżowa, jednoośrodkowa, kontrolowana próba.
Badana populacja: Pacjenci otrzymujący CIPII. Interwencja: Istnieją 3 fazy badania. W fazie początkowej wszyscy pacjenci będą mieli zaślepiony RT-CGMS, tak aby żadne informacje o wartościach glukozy we krwi mierzonych i przechowywanych przez RT-CGMS nie były dostępne dla opiekunów, badaczy ani pacjentów w tym okresie badania. Randomizacja określi kolejność zaślepionych i niezaślepionych RT-CGMS w 2. i 3. fazie. Gdy RT-CGMS nie jest zaślepiony, system będzie ostrzegał, gdy poziom glukozy spadnie poniżej lub wzrośnie powyżej ustawionych wartości. Wartości z czujników nie są przeznaczone do bezpośredniego stosowania do dostosowywania terapii. Ilekroć wartość jest niższa lub wyższa od ustawionej wartości, poziom glukozy we krwi zostanie zmierzony za pomocą glukometru, a dostosowanie terapii w oparciu o tę wartość zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem.
Punkty końcowe badania: Pierwszorzędowe: Odsetek czasu spędzonego z euglikemią. Wtórne: odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii i hiperglikemii, częstość i nasilenie hipoglikemii (mierzone za pomocą SMBG), częstość występowania działań niepożądanych, liczba wykonanych pomiarów stężenia glukozy we krwi (SMBG), liczba korekt insulinoterapii, satysfakcja pacjenta, zgoda sparowanych pomiarów SMBG i RT-CGMS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zwolle, Holandia, 800 GK
- Diabetes Outpatient Clinic, Isala clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci na CIPII i leczeni w klinikach Isala, Zwolle, Holandia
- Wiek >18 lat
- Niekontrolowana cukrzyca typu 1
Kryteria wyłączenia:
- Nieuzyskanie świadomej zgody
- Wszelkie stany uniemożliwiające prawidłową obsługę urządzenia, np. upośledzenie słuchu lub wzroku
- Znana alergia na czujnik (części)
- Obecnie w ciąży lub stara się o dziecko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarty
System ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym (RT-CGMS) z aktywnym ustawieniem alarmu i możliwością przeglądania profili trendów glukozy
|
|
|
Brak interwencji: Ślepy
RT-CGMS jest stosowany bez ustawiania alarmów i bez możliwości oglądania profili trendów glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność kliniczna: odsetek czasu spędzonego w euglikemii
Ramy czasowe: 3-6 dni
|
3-6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność kliniczna: Procent czasu spędzonego w hipoglikemii i hiperglikemii.
Ramy czasowe: 3-6 dni
|
3-6 dni
|
|
Bezpieczeństwo: występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: ok. 30 dni
|
ok. 30 dni
|
|
Częstość występowania hipoglikemii; Liczba wykonanych SMBG, Liczba korekt insulinoterapii, Satysfakcja pacjenta, Zgodność sparowanych pomiarów SMBG i RT-CGMS.
Ramy czasowe: 3-6 -30 dni
|
3-6 -30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Henk J Bilo, MD PhD, FRCP, Isala Clinics, Diabetes Centre and University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07.0644
- NL12530.075.06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo