Bezpečnost a účinnost RT-CGMS u pacientů s diabetes mellitus 1. typu léčených implantovatelnou pumpou (IP_RT-CGMS)

Východiska: Přísná kontrola glykémie snižuje riziko komplikací a zlepšuje kvalitu života pacientů s diabetes mellitus 1. typu. Systém kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGMS) je nový systém, který může pacientům a zdravotníkům poskytnout informace o hladině glukózy v krvi v reálném čase bez nutnosti vícenásobných invazivních měření. Kromě toho je s kontinuálním monitorováním možné identifikovat trendy v glykemických profilech. Jeho účinnost a bezpečnost nebyla nikdy testována u populace pacientů s diabetes mellitus 1. typu léčených inzulinem prostřednictvím implantované pumpy.

Cíl: Prozkoumat účinnost a bezpečnost RT-CGMS u pacientů léčených intraperitoneální kontinuální inzulinovou infuzí (CIPII).

Design studie: Otevřená, randomizovaná zkřížená, kontrolovaná studie z jednoho centra.

Studijní populace: Pacienti na CIPII. Intervence: Existují 3 fáze studie. V základní fázi budou mít všichni pacienti RT-CGMS zaslepený, takže během tohoto studijního období nebudou k dispozici žádné informace o hodnotách glukózy v krvi naměřených a uložených pomocí RT-CGMS. Randomizace určí sekvenci zaslepené a nezaslepené RT-CGMS ve 2. a 3. fázi. Když není RT-CGMS zaslepený, systém upozorní, kdykoli hladina glukózy klesne pod nebo stoupne nad přednastavené hodnoty. Hodnoty senzoru nejsou určeny k přímému použití k úpravám terapie. Kdykoli je hodnota pod nebo nad přednastavenou hodnotou, bude hladina glukózy v krvi změřena pomocí glukometru a na základě této hodnoty budou provedeny úpravy terapie podle protokolu.

Cílové body studie: Primární: Procento času stráveného v euglykémii. Sekundární: procento času stráveného v hypoglykémii a hyperglykémii, výskyt a závažnost hypoglykémie (měřeno pomocí SMBG), výskyt nežádoucích účinků, počet provedených měření glykémie (SMBG), počet úprav inzulínové terapie, spokojenost pacienta, souhlas párových měření SMBG a RT-CGMS.