Seguridad y eficacia de RT-CGMS en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 tratados con una bomba implantable (IP_RT-CGMS)

Antecedentes: El control estricto de la glucemia reduce el riesgo de complicaciones y mejora la calidad de vida en pacientes con diabetes mellitus tipo 1. El Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en Tiempo Real (RT-CGMS) es un sistema novedoso que puede proporcionar a los pacientes y profesionales de la salud información en tiempo real sobre el nivel de glucosa en sangre sin la necesidad de múltiples mediciones invasivas. Además, con un seguimiento continuo es posible identificar tendencias en los perfiles glucémicos. Su eficacia y seguridad nunca han sido probadas en una población de pacientes con diabetes mellitus tipo 1 tratados con insulina mediante bomba implantada.

Objetivo: Investigar la efectividad y seguridad de la RT-CGMS en pacientes tratados con infusión continua de insulina intraperitoneal (CIPII).

Diseño del estudio: ensayo controlado de un solo centro, cruzado, aleatorizado y de etiqueta abierta.

Población de estudio: Pacientes en CIPII. Intervención: Hay 3 fases de estudio. En la fase de referencia, todos los pacientes tendrán el RT-CGMS cegado, de modo que ninguna información sobre los valores de glucosa en sangre medidos y almacenados por el RT-CGMS estará disponible para los cuidadores, investigadores o pacientes durante este período de estudio. La aleatorización determinará la secuencia de RT-CGMS ciega y no ciega en la segunda y tercera fase. Cuando el RT-CGMS no está cegado, el sistema alertará cada vez que un nivel de glucosa caiga por debajo o suba por encima de los valores preestablecidos. Los valores del sensor no están destinados a usarse directamente para realizar ajustes en la terapia. Siempre que un valor esté por debajo o por encima del valor preestablecido, el nivel de glucosa en sangre se medirá con un medidor de glucosa en sangre y los ajustes de la terapia basados ​​en este valor se realizarán de acuerdo con el protocolo.

Criterios de valoración del estudio: Primario: porcentaje de tiempo dedicado a la euglucemia. Secundario: porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia e hiperglucemia, incidencia y gravedad de la hipoglucemia (medida con SMBG), incidencia de efectos adversos, número de mediciones de glucosa en sangre (SMBG) realizadas, número de ajustes de la terapia con insulina, satisfacción del paciente, acuerdo de mediciones emparejadas de SMBG y RT-CGMS.