Segurança e eficácia de RT-CGMS em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 tratados com bomba implantável (IP_RT-CGMS)

Fundamento: O controle glicêmico rigoroso reduz o risco de complicações e melhora a qualidade de vida em pacientes com diabetes mellitus tipo 1. O Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose em Tempo Real (RT-CGMS) é um novo sistema que pode fornecer aos pacientes e profissionais de saúde informações em tempo real sobre o nível de glicose no sangue sem a necessidade de múltiplas medições invasivas. Além disso, com monitoramento contínuo é possível identificar tendências nos perfis glicêmicos. Sua eficácia e segurança nunca foram testadas em uma população de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 tratados com insulina por meio de bomba implantada.

Objetivo: Investigar a eficácia e segurança do RT-CGMS em pacientes tratados com infusão intraperitoneal contínua de insulina (CIPII).

Desenho do estudo: Estudo aberto, randomizado, cruzado, controlado em um único centro.

População do estudo: Pacientes em CIPII. Intervenção: Existem 3 fases de estudo. Na fase de linha de base, todos os pacientes terão o RT-CGMS cego para que nenhuma informação sobre os valores de glicose no sangue medidos e armazenados pelo RT-CGMS esteja disponível para cuidadores, investigadores ou pacientes durante este período de estudo. A randomização determinará a sequência de RT-CGMS cego e não cego na 2ª e 3ª fase. Quando o RT-CGMS não estiver cego, o sistema alertará sempre que um nível de glicose cair abaixo ou subir acima dos valores predefinidos. Os valores do sensor não devem ser usados ​​diretamente para fazer ajustes de terapia. Sempre que um valor estiver abaixo ou acima do valor predefinido, o nível de glicose no sangue será medido usando um medidor de glicose no sangue e os ajustes da terapia com base nesse valor serão feitos de acordo com o protocolo.

Desfechos do estudo: Primário: Porcentagem de tempo gasto em euglicemia. Secundário: porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia e hiperglicemia, incidência e gravidade da hipoglicemia (medida com SMBG), incidência de efeitos adversos, número de medições de glicose no sangue (SMBG) realizadas, número de ajustes da terapia com insulina, satisfação do paciente, concordância de medições pareadas de SMBG e RT-CGMS.