Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av RT-CGMS hos pasienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med en implanterbar pumpe (IP_RT-CGMS)

8. april 2008 oppdatert av: Medical Research Foundation, The Netherlands

Bruk av et sanntids kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (RT-CGMS) hos pasienter med type 1 diabetes på kontinuerlig intraperitoneal insulininfusjon (CIPII. En mulighetsstudie

For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til et sanntids kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (RT-CGMS) i en populasjon av pasienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med insulin gjennom en implantert pumpe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Streng glykemisk kontroll reduserer risikoen for komplikasjoner og forbedrer livskvaliteten hos pasienter med type 1 diabetes mellitus. Real Time Continuous Glucose Monitoring System (RT-CGMS) er et nytt system som kan gi pasienter og helsepersonell sanntidsinformasjon om blodsukkernivået uten behov for flere invasive målinger. Videre, med kontinuerlig overvåking er det mulig å identifisere trender i glykemiske profiler. Effektiviteten og sikkerheten har aldri blitt testet i en populasjon av pasienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med insulin gjennom en implantert pumpe.

Mål: Å undersøke effektiviteten og sikkerheten til RT-CGMS hos pasienter behandlet med intraperitoneal kontinuerlig insulininfusjon (CIPII).

Studiedesign: Åpen etikett, randomisert cross-over, kontrollert studie med ett senter.

Studiepopulasjon: Pasienter på CIPII. Intervensjon: Det er 3 studiefaser. I baseline-fasen vil alle pasienter få RT-CGMS blindet slik at ingen informasjon om blodsukkerverdier målt og lagret av RT-CGMS vil være tilgjengelig for omsorgspersoner, etterforskere eller pasienter i løpet av denne studieperioden. Randomisering vil bestemme sekvensen av blindet og ublindet RT-CGMS i 2. og 3. fase. Når RT-CGMS ikke er blendet, vil systemet varsle hver gang et glukosenivå faller under eller over forhåndsinnstilte verdier. Sensorverdier er ikke ment å brukes direkte for å gjøre terapijusteringer. Når en verdi er under eller over den forhåndsinnstilte verdien, vil blodsukkernivået bli målt ved hjelp av en blodsukkermåler og terapijusteringer basert på denne verdien vil bli utført i henhold til protokollen.

Studiens endepunkter: Primær: Prosentandel av tid brukt i eglykemi. Sekundært: prosentandel av tiden brukt på hypoglykemi og hyperglykemi, forekomst og alvorlighetsgrad av hypoglykemi (målt med SMBG), forekomst av bivirkninger, antall utførte målinger av blodsukker (SMBG), antall justeringer av insulinbehandling, pasienttilfredshet, enighet av parede SMBG- og RT-CGMS-målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Zwolle, Nederland, 800 GK
        • Diabetes Outpatient Clinic, Isala clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på CIPII og behandlet i Isala Clinics, Zwolle, Nederland
  • Alder >18 år
  • Ukontrollert diabetes mellitus type 1

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende innhenting av informert samtykke
  • Enhver tilstand som hindrer riktig håndtering av enheten, for eksempel hørselshemning eller synshemming
  • Kjent allergi mot sensor (deler)
  • Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen
Real-Time Continuous Glucose Monitoring System (RT-CGMS) med alarminnstilling aktiv og mulighet til å se glukosetrendprofiler
Enhet: Real-Time Continuous Glucose Monitoring System (RT-CGMS)
Ingen inngripen: Blind
RT-CGMS brukes uten alarminnstilling og uten mulighet til å se glukosetrendprofiler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effektivitet: prosentandel av tiden brukt i eglykemi
Tidsramme: 3-6 dager
3-6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effektivitet: Prosentandel av tiden brukt i hypoglykemi og hyperglykemi.
Tidsramme: 3-6 dager
3-6 dager
Sikkerhet: forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: ca. 30 dager
ca. 30 dager
Forekomst av hypoglykemi; Antall utførte SMBG, Antall justeringer av insulinbehandling, Pasienttilfredshet, samsvar mellom parede SMBG- og RT-CGMS-målinger.
Tidsramme: 3-6 -30 dager
3-6 -30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henk J Bilo, MD PhD, FRCP, Isala Clinics, Diabetes Centre and University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07.0644
  • NL12530.075.06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Real-Time Continuous Glucose Monitoring System (RT-CGMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere