Innocuité et efficacité du RT-CGMS chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 traités avec une pompe implantable (IP_RT-CGMS)

Contexte : Un contrôle glycémique strict réduit le risque de complications et améliore la qualité de vie des patients atteints de diabète sucré de type 1. Le système de surveillance continue de la glycémie en temps réel (RT-CGMS) est un nouveau système qui peut fournir aux patients et aux professionnels de la santé des informations en temps réel sur le taux de glycémie sans avoir besoin de plusieurs mesures invasives. De plus, avec une surveillance continue, il est possible d'identifier les tendances des profils glycémiques. Son efficacité et son innocuité n'ont jamais été testées dans une population de patients diabétiques de type 1 traités par insuline par pompe implantée.

Objectif : Étudier l'efficacité et l'innocuité du RT-CGMS chez les patients traités par perfusion intrapéritonéale continue d'insuline (CIPII).

Conception de l'étude : essai ouvert, croisé randomisé, contrôlé dans un seul centre.

Population étudiée : Patients sous CIPII. Intervention : Il y a 3 phases d'étude. Dans la phase de base, tous les patients auront le RT-CGMS en aveugle afin qu'aucune information sur les valeurs de glycémie mesurées et stockées par le RT-CGMS ne soit disponible pour les soignants, les investigateurs ou les patients pendant cette période d'étude. La randomisation déterminera la séquence de RT-CGMS en aveugle et non aveugle dans les 2e et 3e phases. Lorsque le RT-CGMS n'est pas en aveugle, le système alerte chaque fois qu'un niveau de glucose tombe en dessous ou dépasse les valeurs prédéfinies. Les valeurs des capteurs ne sont pas destinées à être utilisées directement pour effectuer des ajustements thérapeutiques. Chaque fois qu'une valeur est inférieure ou supérieure à la valeur prédéfinie, le taux de glycémie sera mesuré à l'aide d'un lecteur de glycémie et les ajustements thérapeutiques basés sur cette valeur seront effectués conformément au protocole.

Critères d'évaluation de l'étude : principaux : pourcentage de temps passé en euglycémie. Secondaire : pourcentage de temps passé en hypoglycémie et hyperglycémie, incidence et sévérité des hypoglycémies (mesurées par ASBG), incidence des effets indésirables, nombre de mesures de glycémie (ASG) réalisées, nombre d'ajustements d'insulinothérapie, satisfaction des patients, accord de mesures SMBG et RT-CGMS appariées.