甲状腺がんとスニチニブ (THYSU)
局所進行または転移性未分化、分化型または甲状腺髄様がん患者におけるスニチニブ（スーテント）の第2相
血管新生が転移性甲状腺癌の進行に関与している可能性があること、およびスニチニブ（スーテントとしても知られる血管新生腫瘍薬）を用いた以前の研究における客観的反応に関与している可能性があることを示す議論により、この研究、THYSUは、転移性甲状腺癌におけるスニチニブの有効性を評価することが正当化されます。甲状腺癌。 さらに、転移性甲状腺癌の一般治療が処方される場合の標準治療は、放射性ヨウ素に限定される。 放射性ヨウ素が無効になった場合、化学療法をいくらか使用しても標準治療はありません。
この試験の目的は、スニチニブで治療された局所進行性または転移性未分化、分化型または甲状腺髄様がんの患者における客観的な腫瘍奏効率（有効性）を決定することです。二次的な目的は、これらの患者におけるスニチニブの安全性を評価することです。
THYSU 試験は、第 II 相のフランスの多施設試験です。 この試験の計画は、局所進行性または転移性未分化、分化型または甲状腺髄様がんの患者75人を登録することです。
調査の概要
詳細な説明
THYSU 試験は、局所進行性または転移性の未分化型、分化型、または甲状腺髄様がんの患者におけるスニチニブ (スーテント) の第 II 相試験です。
血管新生が転移性甲状腺癌の進行と、スニチニブを用いた第 I 相試験中の客観的反応に関与している可能性があることを示す議論により、前向き試験で転移性甲状腺癌におけるスニチニブの有効性を評価することが正当化された。 さらに、転移性甲状腺癌の一般治療が処方される場合の標準治療は、放射性ヨウ素に限定される。 放射性ヨウ素が無効になった場合、化学療法をいくらか使用しても標準的な治療法はありません。
この試験の目的は、スニチニブで治療された局所進行性または転移性の未分化、分化型または甲状腺髄様がん患者における客観的な腫瘍奏効率を決定することであり、二次的な目的は、これらの甲状腺がん患者におけるスニチニブの安全性を評価することです。
スニチニブの治療は、標準的な用量とスケジュールです。 スニチニブは、1 日 50 mg を 28 日間経口投与し、その後 2 週間休薬します。 今後のサイクルは同じままです。 用量を変更する場合は、同じスケジュールで毎日 37.5 mg または 25 mg の低用量を使用することができます。 すべての患者は、疾患の進行、許容できない毒性の発生、患者の同意の撤回、またはその他の中止基準が満たされるまで、繰り返し治療を受けることになります。 治療の中止と義務付けられた28日間の追跡調査の後、患者はさらなる抗腫瘍療法と生存に関する情報を収集するためにのみ追跡されます。 疾患の進行以外の理由で治療を中止する患者では、腫瘍の評価は疾患の進行または他の抗腫瘍療法の開始まで継続されます。
より頻繁な副作用は、無力症、粘膜炎、動脈性高血圧症、手足症候群、および下痢です。 吐き気、嘔吐、皮膚事象、左心室駆出率の低下、好中球減少症、血小板減少症など、その他の副作用が報告されています。
患者は、試験への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 患者は、IRB/EC が承認したインフォームド コンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
- 18歳以上。
- -患者の平均余命は少なくとも3か月で、カルノフスキーパフォーマンスステータスが70％以上でなければなりません
- -患者は組織学的に確認されたTCを持っている必要があります
- 腫瘍疾患は進行性でなければなりません（6か月以内の疾患進行の証拠）
- 患者は、外科的切除、外照射放射線療法または放射性ヨウ素の候補であってはならず、患者は以前にがんの全身治療を2回以上受けてはなりません
- 患者は、RECIST基準によって、従来のCT技術で長さが少なくとも2cm、またはスパイラルCTスキャンで少なくとも1cmの長さの病変が少なくとも1つあると定義された測定可能な疾患を持っている必要があります。
- NCIに対する以前の治療によるすべての急性毒性効果の解消 - CTCAE (バージョン 3.0) グレード < 1。
- -患者は、最初の研究治療の少なくとも4週間前に放射線療法を中止し、治療の毒性効果から回復している必要があります。
- 血圧 < 140 / 90 mmHg
- 患者は十分な臓器機能を持っている必要があります。
- 生殖能力のある患者は、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります。
- -研究手順を遵守する意欲と能力。
- 社会保障制度に加入している、または社会保障制度から利益を得ている患者
非包含基準が存在すると、患者は研究登録から除外されます。
特定の研究手順を受ける前に、患者と治験責任医師はインフォームド コンセントに署名します。 適格基準の確認を含む初診時に、患者の最近および過去の臨床歴および治療歴（腫瘍学歴を含む）について患者との面談が行われます。 主要な身体システム、カルノフスキー パフォーマンス ステータス、体重、身長、バイタル サインの検査を含む身体検査が行われます。 臨床検査データが収集されます (血液学および化学、凝固、甲状腺検査、腫瘍マーカー、および該当する場合は妊娠検査)。 パラ クリニック評価 (12 リード心電図と腫瘍イメージング) が実行されます。 心エコー図または MUGA スキャン (必要な場合) によって評価される LVEF および脳天然ペプチド (または NT pro-BNP) テストが行われます。
フォローアップ中、4週目の終わりから6週目まで患者を臨床的および生物学的評価によって追跡する。 スニチニブ下の腫瘍部位の評価は、CTスキャンを使用して2サイクルごとに計画されています。 甲状腺未分化癌または分化型甲状腺癌患者の場合、第 1 段階には 21 人の有効性評価可能な患者が含まれます。 追加の 29 人の有効性評価可能な患者が第 2 段階に含まれます。
甲状腺髄様がん患者の場合、第 1 段階には有効性評価可能な 11 人の患者が含まれます。 第 2 段階では、さらに 7 ～ 14 人の有効性評価可能な患者が含まれます。
フランスの 10 の腫瘍科がこの試験に参加しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49100
- Centre Paul Papin - 2 rue Moll
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Angers、フランス、49933
- Département Endocrinolo-Diabéto-Nutrition - CHU d'Angers - 4 rue de Larray
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Bordeaux、フランス、33075
- Service d'Oncologie Médicale et de Radiothérapie - Hôpital Saint André - 1 rue Jean Burguet
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Bron、フランス、69677
- Fédération Endocrinologie - Groupe Hospitalier Est - Hôpital neurologique - CHU Lyon - 59 Boulevard Pinel
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Lille、フランス、59037
- Service d'Endocrinologie et maladies métaboliques, Clinique Marc Linquette - rue du Pr Laguesse
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard - Département de Médecine - 28 rue Laennec
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Marseille、フランス、13385
- Service d'Endocrinologie, CHU Timone, AP-HM - 254 rue St Pierre
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Montpellier、フランス、34295
- Service des Maladies Endocriniennes - Hôpital Lapeyronie - 191 avenue du Doyen Gaston Giraud
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Paul Lamarque - Va d'Aurelle - CRLC Val d'Aurelle - 208 rue des Apothicaires
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne - 33 avenue de Valombrose
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Nice、フランス、06202
- Service d'Endocrinologie - Hôpital de l'Archet I - Route Saint Antoine de Jinestière
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Paris、フランス、75015
- Service de Cancérologie Médicale - HEGP - 20 rue Leblanc
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Toulouse、フランス、31052
- Service d'Oncologie Médicale, Institut Claudius Regaud - 20-24 rue du Pont Saint Pierre
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Toulouse、フランス、31059
- Service d'endocrinologie et Maladies Métaboliques, Groupe Hospitalier Rangueil-Larrey CHU Toulouse - avenue Prof Jean Poulhes
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Service d'Endocrinologie - CHU de Nancy, Hôpital de Brabois - rue du Morvan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 18歳以上。
- -患者の平均余命は少なくとも3か月でなければなりません
- -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが70％以上でなければなりません
- -患者は組織学的に確認された甲状腺がん（TC）を持っている必要があります
- -腫瘍疾患は進行性でなければなりません（濾胞性および甲状腺髄様がんまたは症候性疾患の研究を開始する前の6か月以内の疾患進行の証拠）
- 患者は、外科的切除、外部ビーム放射線療法または放射性ヨウ素の候補となるべきではありません
- -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）によって定義された測定可能な疾患を持っている必要があります。たとえば、従来のコンピューター断層撮影（CT）技術で長さが少なくとも 2 cm、またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 1 cm の少なくとも 1 つの病変などです。
- -患者は、がんに対する以前の全身治療を2回以上受けてはなりません
- 国立がん研究所（NCI）への以前の局所治療のすべての急性毒性効果の解決 有害事象の共通用語基準（CTCAEバージョン3.0）グレード<1
- -患者は、研究治療の開始の少なくとも4週間前に放射線療法を中止し、治療の毒性効果から回復している必要があります
- 血圧 < 140 / 90 mmHg
- 患者は次のように定義された適切な臓器機能を持っている必要があります: 血小板 > 100 x 10*9/L、ヘモグロビン > 8 g/dl、ANC > 1.5 x 10*9/L、ビリルビン < 3 mg/dL、AST および ALT < 2.5 x the -正常の上限（ULN）または肝転移のULNの5倍未満、INR <1.7またはULNを超えるプロトロンビン時間<6秒、血清クレアチニン<1.5 x ULN
- 生殖能力のある患者は、医学的に許容される避妊方法（経口避妊薬または子宮内避妊器具 [IUD]）を使用する必要があります。
- -すべての研究手順を遵守する意欲と能力
- 社会保障制度の加入者または営利患者
除外基準:
- -スニチニブまたは他の抗血管新生療法の前治療
- -NCI CTCAEグレード3の出血<研究開始から4週間
- -3年未満の二次悪性腫瘍の診断。 ただし、基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、または適切に治療された子宮頸部の上皮内癌を除く 12か月間疾患の再発の証拠はありません
- 脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴または既知、または脳または軟髄膜疾患の新たな証拠
- -治験薬投与前の12か月以内の次のいずれか：重度/不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、または肺塞栓症
- -NCI CTCAEグレード> 2の進行中の不整脈、あらゆるグレードの心房細動、または男性の場合は> 450ミリ秒または女性の場合は> 470ミリ秒までのQTc間隔の延長
- 左心室駆出率 ( LVEF) < 50%
- 薬でコントロールできない高血圧
- -抗凝固剤による治療およびワルファリンの治療用量による治療 現在またはスニチニブ投与の初日から2週間以内
- 経口薬を飲み込めない、または活動性の炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞または慢性下痢の存在
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気
- 妊娠中または授乳中
- -他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で患者を不適当にするこの研究への参加
- 研究登録前の治験薬の受領
- 別の治療臨床試験における現在の治療
- 正義の保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sunitinib
Sunitinib will be administered orally daily for 4 weeks followed by a 2-week rest; the daily starting dose will be 50 mg with a provision for dose reduction based on tolerability.
All patients will receive repeated cycles until disease progression or occurrence of severe toxicity.
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カプセル、12.5 または 50 mg、1 日 50 mg から開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）：少なくとも1回の治験薬投与を受けた全登録患者数に対する、RECISTに従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された患者の割合として定義
時間枠：2サイクルごと
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2サイクルごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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甲状腺癌患者におけるスニチニブの安全性を評価する
時間枠：治療の各サイクルの後
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治療の各サイクルの後
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全生存期間、疾患の進行、反応、および反応の持続時間のイベントまでの時間変数を決定します
時間枠：変数
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変数
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alain Ravaud, Pr.、University Hospital, Bordeaux, France
- スタディチェア：Geneviève Chene, Pr.、University Hospital, Bordeaux, France
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ravaud A, de la Fouchardiere C, Caron P, Doussau A, Do Cao C, Asselineau J, Rodien P, Pouessel D, Nicolli-Sire P, Klein M, Bournaud-Salinas C, Wemeau JL, Gimbert A, Picat MQ, Pedenon D, Digue L, Daste A, Catargi B, Delord JP. A multicenter phase II study of sunitinib in patients with locally advanced or metastatic differentiated, anaplastic or medullary thyroid carcinomas: mature data from the THYSU study. Eur J Cancer. 2017 May;76:110-117. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.029. Epub 2017 Mar 20.
- Ravaud A, de la Fouchardiere C, Asselineau J, Delord JP, Do Cao C, Niccoli P, Rodien P, Klein M, Catargi B. Efficacy of sunitinib in advanced medullary thyroid carcinoma: intermediate results of phase II THYSU. Oncologist. 2010;15(2):212-3; author reply 214. doi: 10.1634/theoncologist.2009-0303.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2006/23
- 2006-23
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