甲状腺癌和舒尼替尼 (THYSU)
舒尼替尼 (Sutent) 治疗局部晚期或转移性间变性、分化型或髓样甲状腺癌患者的第 2 期
由于论证表明血管生成可能参与转移性甲状腺癌的进展，并且在先前使用舒尼替尼（一种血管生成肿瘤药物也称为 Sutent）的研究中获得客观反应，因此 THYSU 的这项研究有理由评估舒尼替尼在转移性甲状腺癌中的疗效甲状腺癌。 此外，当开具一般治疗时，转移性甲状腺癌的标准治疗仅限于放射性碘。 当放射性碘变得无效时，尽管使用了一些化学疗法，但没有标准治疗。
该试验的目的是确定接受舒尼替尼治疗的局部晚期或转移性间变性、分化型或髓样甲状腺癌患者的客观肿瘤反应率（疗效）；第二个目标是评估舒尼替尼在这些患者中的安全性。
THYSU 试验是一项 II 期法国多中心研究。 该试验的计划是招募 75 名患有局部晚期或转移性间变性、分化型或髓样甲状腺癌的患者。
研究概览
详细说明
THYSU 试验是舒尼替尼 (Sutent) 在局部晚期或转移性间变性、分化型或髓样甲状腺癌患者中进行的 II 期试验。
由于争论表明血管生成可能参与转移性甲状腺癌的进展以及舒尼替尼 I 期试验期间的客观反应，因此有理由在前瞻性试验中评估舒尼替尼在转移性甲状腺癌中的疗效。 此外，当开具一般治疗时，转移性甲状腺癌的标准治疗仅限于放射性碘。 当放射性碘变得无效时，尽管使用了一些化学疗法，但没有标准治疗。
该试验的目的是确定接受舒尼替尼治疗的局部晚期或转移性间变性、分化型或髓样甲状腺癌患者的客观肿瘤缓解率，第二个目的是评估舒尼替尼在这些甲状腺癌患者中的安全性。
舒尼替尼的治疗是标准剂量和时间表。 舒尼替尼以每天 50 mg 的剂量口服给药，持续 28 天，然后休息 2 周。 即将到来的周期保持不变。 剂量的修改可以使用较低的剂量 37.5 毫克或 25 毫克，每天按相同的时间表给予。 所有患者将接受重复的治疗周期，直到疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回患者同意或满足其他撤回标准。 在停止治疗和规定的 28 天随访后，将仅对患者进行随访以收集有关进一步抗肿瘤治疗和生存的信息。 对于因疾病进展以外的原因而停止治疗的患者，将继续进行肿瘤评估，直至疾病进展或开始其他抗肿瘤治疗。
更常见的副作用是虚弱、粘膜炎、动脉高血压、手足综合征和腹泻。 已报告的其他副作用包括恶心、呕吐、皮肤事件、左心室射血分数降低、中性粒细胞减少和血小板减少。
患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加试验：
- 患者必须签署 IRB/EC 批准的知情同意书并注明日期。
- 年龄 ≥ 18。
- 患者的预期寿命必须至少为 3 个月且 Karnofsky 体能状态 ≥ 70%
- 患者必须有经组织学证实的 TC
- 肿瘤疾病必须是进行性的（6个月内疾病进展的证据）
- 患者不应该是手术切除、外照射放疗或放射性碘的候选者，并且患者之前不能接受超过一次的癌症全身治疗
- 患者必须患有 RECIST 标准定义的可测量疾病，即至少有一个病灶长度至少为 2 厘米，通过常规 CT 技术或螺旋 CT 扫描至少为 1 厘米。
- 解决任何先前治疗对 NCI - CTCAE（3.0 版）等级 < 1 的所有急性毒性作用。
- 患者必须在接受首次研究治疗之前至少 4 周停止放疗，并且必须已经从治疗的任何毒性作用中恢复过来。
- 血压 < 140 / 90 毫米汞柱
- 患者必须具有足够的器官功能。
- 有生育潜力的患者必须使用医学上可接受的避孕方法。
- 愿意并有能力遵守研究程序。
- 患者隶属于社会保障体系或从中受益
任何非入选标准的存在都会将患者排除在研究登记之外。
在进行任何特定的研究程序之前，患者和研究者签署知情同意书。 在包括验证资格标准在内的初次访问期间，将对患者进行面谈，了解他/她最近和过去的临床和治疗史（包括肿瘤史）。 进行身体检查，包括检查主要身体系统、Karnofsky 表现状态、体重、身高和生命体征。 收集实验室数据（血液学和化学、凝血、甲状腺测试、肿瘤标志物和妊娠试验（如果适用））。 进行辅助临床评估（12 导联心电图和肿瘤成像）。 通过超声心动图或 MUGA 扫描（如有必要）和脑天然肽（或 NT pro-BNP）测试评估 LVEF。
在随访期间，在第 4 周结束和第 6 周期间通过临床和生物学评估对患者进行随访。 计划每 2 个周期使用 CT 扫描评估舒尼替尼下的肿瘤部位。 对于间变性或分化型甲状腺癌患者，第一阶段将包括 21 名疗效可评估的患者。 第二阶段将包括另外 29 名可评估疗效的患者。
对于甲状腺髓样癌患者，第一阶段将包括11名疗效可评估的患者。 第二阶段将包括另外 7 至 14 名可评估疗效的患者。
10 个法国肿瘤科参与了这项试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国、49100
- Centre Paul Papin - 2 rue Moll
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Angers、法国、49933
- Département Endocrinolo-Diabéto-Nutrition - CHU d'Angers - 4 rue de Larray
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Bordeaux、法国、33075
- Service d'Oncologie Médicale et de Radiothérapie - Hôpital Saint André - 1 rue Jean Burguet
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Bron、法国、69677
- Fédération Endocrinologie - Groupe Hospitalier Est - Hôpital neurologique - CHU Lyon - 59 Boulevard Pinel
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Lille、法国、59037
- Service d'Endocrinologie et maladies métaboliques, Clinique Marc Linquette - rue du Pr Laguesse
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard - Département de Médecine - 28 rue Laennec
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Marseille、法国、13385
- Service d'Endocrinologie, CHU Timone, AP-HM - 254 rue St Pierre
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Montpellier、法国、34295
- Service des Maladies Endocriniennes - Hôpital Lapeyronie - 191 avenue du Doyen Gaston Giraud
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Montpellier、法国、34298
- Centre Paul Lamarque - Va d'Aurelle - CRLC Val d'Aurelle - 208 rue des Apothicaires
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne - 33 avenue de Valombrose
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Nice、法国、06202
- Service d'Endocrinologie - Hôpital de l'Archet I - Route Saint Antoine de Jinestière
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Paris、法国、75015
- Service de Cancérologie Médicale - HEGP - 20 rue Leblanc
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Toulouse、法国、31052
- Service d'Oncologie Médicale, Institut Claudius Regaud - 20-24 rue du Pont Saint Pierre
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Toulouse、法国、31059
- Service d'endocrinologie et Maladies Métaboliques, Groupe Hospitalier Rangueil-Larrey CHU Toulouse - avenue Prof Jean Poulhes
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Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
- Service d'Endocrinologie - CHU de Nancy, Hôpital de Brabois - rue du Morvan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄 ≥ 18。
- 患者的预期寿命必须至少为 3 个月
- 患者的 Karnofsky 体能状态必须≥ 70%
- 患者必须患有经组织学证实的甲状腺癌 (TC)
- 肿瘤疾病必须是进行性的（滤泡性和髓样甲状腺癌或症状性疾病研究开始前 6 个月内疾病进展的证据）
- 患者不应适合手术切除、外照射放疗或放射性碘治疗
- 患者必须患有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 定义的可测量疾病，例如至少一个病灶长度至少为 2 厘米，通过传统计算机断层扫描 (CT) 技术或螺旋 CT 扫描至少 1 厘米
- 患者既往接受过的癌症全身治疗不得超过一种
- 解决任何先前局部治疗的所有急性毒性作用达到美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准（CTCAE 3.0 版）等级 < 1
- 患者必须在研究治疗开始前至少 4 周停止放射治疗，并且必须从治疗的任何毒性作用中恢复
- 血压 < 140 / 90 毫米汞柱
- 患者必须具有足够的器官功能，定义为：血小板 > 100 x 10*9/L，血红蛋白 > 8 g/dl，ANC > 1.5 x 10*9/L，胆红素 < 3 mg/dL，AST 和 ALT < 2.5 x正常上限 (ULN) 或 < 5 x ULN 对于肝转移，INR < 1.7 或凝血酶原时间 < 6 秒超过 ULN，血清肌酐 < 1.5 x ULN
- 具有生殖潜力的患者必须使用医学上可接受的避孕方法（口服避孕药或宫内节育器 [IUD]）
- 愿意并有能力遵守所有学习程序
- 社会保障系统的附属或受益患者
排除标准：
- 舒尼替尼或其他抗血管生成疗法的既往治疗
- NCI CTCAE 3 级出血 < 开始研究治疗的 4 周
- 任何小于 3 年的第二恶性肿瘤的诊断，但基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌已得到充分治疗且 12 个月内没有疾病复发的证据
- 脑转移、脊髓受压或癌性脑膜炎的病史或已知，或脑或软脑膜疾病的新证据
- 在研究药物给药前 12 个月内出现以下任何一种情况：严重/不稳定型心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或肺栓塞
- NCI CTCAE 等级 > 2 的持续性心律失常、任何等级的房颤，或 QTc 间期延长至男性 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒
- 左心室射血分数 ( LVEF) < 50%
- 药物无法控制的高血压
- 当前或在舒尼替尼给药第一天前 2 周内接受抗凝剂治疗和治疗剂量的华法林治疗
- 无法吞咽口服药物，或存在活动性炎症性肠病、部分或完全肠梗阻或慢性腹泻
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病
- 怀孕或哺乳
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断会使患者不适合进入本研究
- 在进入研究之前收到任何研究药物
- 另一项治疗性临床试验的当前治疗
- 病人在正义的保障下
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒尼替尼
舒尼替尼将每天口服给药，持续 4 周，然后休息 2 周；每日起始剂量为 50 毫克，并可根据耐受性减少剂量。
所有患者将接受重复周期，直到疾病进展或出现严重毒性。
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胶囊，12.5 或 50 毫克，起始剂量水平为每天 50 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)：定义为根据 RECIST 确认完全 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者相对于接受至少 1 剂试验药物的入组患者总数的比例
大体时间：每两个周期
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每两个周期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估舒尼替尼在甲状腺癌患者中的安全性
大体时间：每个治疗周期后
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每个治疗周期后
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确定总生存期的事件发生时间变量、疾病进展时间、反应和反应持续时间
大体时间：多变的
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多变的
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alain Ravaud, Pr.、University Hospital, Bordeaux, France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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舒尼替尼的临床试验
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Sarcoma Alliance for Research through CollaborationDana-Farber Cancer Institute; Cogent Biosciences, Inc.; The Life Raft Group尚未招聘