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갑상선암과 수니티닙 (THYSU)

2026년 5월 11일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

국소 진행성 또는 전이성 역형성, 분화 또는 수질 갑상선암 환자에서 수니티닙(수텐트)의 임상 2상

혈관신생이 전이성 갑상선암의 진행에 관여할 수 있다는 주장과 수니티닙(수텐트라고도 알려진 혈관신생 종양학 약물)에 대한 이전 연구에서의 객관적인 반응으로 인해, 이 연구인 THYSU는 전이성 갑상선암에서 수니티닙의 효능을 평가하는 것이 타당합니다. 갑상선암. 또한, 전이성 갑상선암의 일반적인 치료가 처방될 때 표준 치료는 방사성옥소로 제한됩니다. 방사성 요오드가 효과가 없으면 일부 화학 요법을 사용하더라도 표준 치료법이 없습니다.

시험의 목적은 수니티닙으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 역형성, 분화 또는 수질 갑상선 암종 환자에서 객관적 종양 반응률(효능)을 결정하는 것입니다. 이차 목표는 이러한 환자에서 수니티닙의 안전성을 평가하는 것입니다.

THYSU 시험은 프랑스 다기관 연구인 2상입니다. 이 시험의 계획은 국소 진행성 또는 전이성 역형성, 분화 또는 수질 갑상선 암종 환자 75명을 등록하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

THYSU 시험은 국소 진행성 또는 전이성 역형성, 분화 또는 갑상선 수질 암종 환자를 대상으로 수니티닙(수텐트)의 2상 시험입니다.

혈관 신생이 전이성 갑상선암의 진행에 관여할 수 있다는 주장과 수니티닙의 1상 임상시험 동안 객관적인 반응으로 인해, 전향적 임상시험에서 전이성 갑상선암에서 수니티닙의 효능을 평가하는 것이 타당했습니다. 또한, 전이성 갑상선암의 일반적인 치료가 처방될 때 표준 치료는 방사성옥소로 제한됩니다. 방사성 요오드가 효과가 없으면 일부 화학 요법을 사용하더라도 표준 치료법이 없습니다.

시험의 목적은 수니티닙으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 역형성, 분화 또는 수질 갑상선 암종 환자에서 객관적인 종양 반응률을 결정하는 것이며, 2차 목적은 이러한 갑상선 암종 환자에서 수니티닙의 안전성을 평가하는 것입니다.

수니티닙의 치료는 표준 용량 및 일정입니다. Sunitinib은 28일 동안 매일 50mg의 용량으로 경구 투여한 후 2주간 휴식합니다. 향후 주기는 동일하게 유지됩니다. 용량을 수정하면 동일한 일정으로 매일 37.5mg 또는 25mg의 더 낮은 용량을 사용할 수 있습니다. 모든 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 환자 동의 철회 또는 기타 철회 기준이 충족될 때까지 반복적인 치료 주기를 받게 됩니다. 치료를 중단하고 의무적으로 28일 후속 조치를 취한 후, 추가 항신생물 요법 및 생존에 대한 정보를 수집하기 위해서만 환자를 추적할 것입니다. 질병 진행 이외의 이유로 치료를 중단한 환자의 경우 종양 평가는 질병이 진행되거나 다른 항신생물 요법을 시작할 때까지 계속됩니다.

보다 빈번한 부작용은 무력증, 점막염, 동맥 고혈압, 수족 증후군 및 설사입니다. 오심, 구토, 피부 반응, 좌심실 박출률 감소, 호중구감소증, 혈전감소증 등의 기타 부작용이 보고되었습니다.

환자는 시험에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 환자는 IRB/EC 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18.
  • 환자는 최소 3개월의 기대 수명과 Karnofsky 수행도 ≥ 70%여야 합니다.
  • 환자는 조직학적으로 확인된 TC를 가지고 있어야 합니다.
  • 종양 질환은 진행성이어야 합니다(6개월 이내에 질병 진행의 증거).
  • 환자는 외과적 절제, 외부 빔 방사선 요법 또는 방사성 요오드의 대상자가 아니어야 하며, 환자는 이전에 암에 대한 전신 치료를 한 번 이상 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 RECIST 기준에 따라 기존 CT 기술로 길이 2cm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 길이 1cm 이상의 병변으로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • NCI 이전 치료의 모든 급성 독성 효과 해결 - CTCAE(버전 3.0) 등급 < 1.
  • 환자는 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 4주 전에 방사선 요법을 중단하고 치료의 모든 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
  • 혈압 < 140 / 90mmHg
  • 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 생식 가능성이 있는 환자는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받는 환자

비포함 기준의 존재는 연구 등록에서 환자를 제외합니다.

특정 연구 절차를 거치기 전에 환자와 연구자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 적격성 기준 확인을 포함한 초기 방문 시 환자의 최근 및 과거 임상 및 치료 이력(종양 이력 포함)에 대한 면담을 진행합니다. 신체 주요 시스템, Karnofsky 수행 상태, 체중, 키 및 활력 징후 검사를 포함한 신체 검사가 수행됩니다. 실험실 데이터가 수집됩니다(혈액학 및 화학, 응고, 갑상선 검사, 종양 표지자 및 해당되는 경우 임신 검사). Para Clinic 평가(12-리드 ECG 및 종양 영상화)가 수행됩니다. 심초음파 또는 MUGA 스캔(필요한 경우) 및 Brain Natural Peptide(또는 NT pro-BNP) 검사로 LVEF를 평가합니다.

후속 조치 동안 환자는 임상 및 생물학적 평가에 의해 4주 말에서 6주 사이에 추적됩니다. 수니티닙 하의 종양 부위 평가는 CT 스캔으로 2주기마다 계획됩니다. 역형성 또는 분화된 갑상선암 환자의 경우, 첫 번째 단계에는 효능 평가가 가능한 21명의 환자가 포함됩니다. 29명의 효능 평가 환자가 추가로 2단계에 포함될 예정이다.

갑상선 수질암 환자의 경우 1단계에 효능 평가가 가능한 환자 11명이 포함된다. 2단계에는 유효성 평가가 가능한 환자 7~14명이 추가로 포함될 예정이다.

10개의 프랑스 종양학과가 이 실험에 참여하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • Centre Paul Papin - 2 rue Moll
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Département Endocrinolo-Diabéto-Nutrition - CHU d'Angers - 4 rue de Larray
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Service d'Oncologie Médicale et de Radiothérapie - Hôpital Saint André - 1 rue Jean Burguet
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Fédération Endocrinologie - Groupe Hospitalier Est - Hôpital neurologique - CHU Lyon - 59 Boulevard Pinel
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Service d'Endocrinologie et maladies métaboliques, Clinique Marc Linquette - rue du Pr Laguesse
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard - Département de Médecine - 28 rue Laennec
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Service d'Endocrinologie, CHU Timone, AP-HM - 254 rue St Pierre
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Service des Maladies Endocriniennes - Hôpital Lapeyronie - 191 avenue du Doyen Gaston Giraud
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Paul Lamarque - Va d'Aurelle - CRLC Val d'Aurelle - 208 rue des Apothicaires
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - 33 avenue de Valombrose
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Service d'Endocrinologie - Hôpital de l'Archet I - Route Saint Antoine de Jinestière
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Service de Cancérologie Médicale - HEGP - 20 rue Leblanc
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Service d'Oncologie Médicale, Institut Claudius Regaud - 20-24 rue du Pont Saint Pierre
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Service d'endocrinologie et Maladies Métaboliques, Groupe Hospitalier Rangueil-Larrey CHU Toulouse - avenue Prof Jean Poulhes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • Service d'Endocrinologie - CHU de Nancy, Hôpital de Brabois - rue du Morvan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서.
  • 연령 ≥ 18.
  • 환자는 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
  • 환자는 카르노프스키 수행도 ≥ 70%여야 합니다.
  • 환자는 조직학적으로 확인된 갑상선암(TC)이 있어야 합니다.
  • 종양 질환은 진행성이어야 합니다(여포성 및 갑상선 수질암 또는 증상성 질환에 대한 연구 시작 전 6개월 이내에 질환 진행의 증거).
  • 환자는 외과적 절제, 외부 빔 방사선 요법 또는 방사성 요오드의 대상자가 되어서는 안 됩니다.
  • 환자는 기존 컴퓨터 단층촬영(CT) 기술로 길이 2cm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 길이 1cm 이상인 병변이 하나 이상 있는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 이전에 암에 대한 전신 치료를 한 번 이상 받은 적이 없어야 합니다.
  • National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE 버전 3.0) 등급 < 1에 대한 이전 국소 치료의 모든 급성 독성 효과 해결
  • 환자는 연구 치료 시작 최소 4주 전에 방사선 요법을 중단하고 치료의 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
  • 혈압 < 140 / 90mmHg
  • 환자는 혈소판 > 100 x 10*9/L, 헤모글로빈 > 8 g/dl, ANC > 1.5 x 10*9/L, 빌리루빈 < 3 mg/dL, AST 및 ALT < 2.5 x 간 전이에 대한 정상 상한(ULN) 또는 < 5 x ULN, INR < 1.7 또는 프로트롬빈 시간이 ULN보다 < 6초, 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
  • 생식 가능성이 있는 환자는 의학적으로 허용되는 피임 방법(경구 피임 또는 자궁 내 장치[IUD])을 사용해야 합니다.
  • 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • 사회보장제도의 가맹 또는 영리환자

제외 기준:

  • 수니티닙 또는 기타 항혈관신생 요법에 대한 사전 치료
  • NCI CTCAE 3등급 출혈 < 연구 치료 시작 4주
  • 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 12개월 동안 재발성 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 상피내 암종을 제외한 3년 미만의 모든 이차 악성 종양의 진단
  • 뇌 전이, 척수 압박 또는 암종 수막염의 병력이 있거나 알려진 경우 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거
  • 연구 약물 투여 전 12개월 이내의 다음 중 임의의 것: 중증/불안정 협심증, 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고 또는 폐색전증
  • NCI CTCAE 등급 > 2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 또는 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec로 QTc 간격의 연장
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
  • 약물로 조절되지 않는 고혈압
  • 현재 또는 수니티닙 투여 첫 날 이전 2주 이내에 항응고제 치료 및 치료 용량의 와파린 치료
  • 경구용 약물을 삼킬 수 없거나 활동성 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄 또는 만성 설사가 있는 경우
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 진입
  • 연구 시작 전 임의의 조사 에이전트 수령
  • 다른 치료적 임상 시험에서 현재 치료
  • 정의의 보호 아래 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sunitinib
Sunitinib will be administered orally daily for 4 weeks followed by a 2-week rest; the daily starting dose will be 50 mg with a provision for dose reduction based on tolerability. All patients will receive repeated cycles until disease progression or occurrence of severe toxicity.
의약품: 수니티닙
캡슐, 12.5 또는 50mg, 시작 용량 수준 매일 50mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR): RECIST에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의되며, 등록된 전체 환자 중 최소 1회 시험 약물을 투여받은 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 2주기마다
2주기마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
갑상선암 환자에서 수니티닙의 안전성 평가
기간: 각 치료 주기 후
각 치료 주기 후
전체 생존, 질병 진행, 반응 및 반응 기간에 대한 시간-사건 변수 결정
기간: 변하기 쉬운
변하기 쉬운

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Alain Ravaud, Pr., University Hospital, Bordeaux, France
  • 연구 의자: Geneviève Chene, Pr., University Hospital, Bordeaux, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2006/23
  • 2006-23

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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