子宮頸部上皮内腫瘍の検出のための分子イメージング
子宮頸部上皮内腫瘍の検出のための分子イメージングの実現可能性研究
この研究プロジェクトの仮説は、抗 EGFR 造影剤または抗 E6/E7 造影剤の局所適用とそれに続く光学イメージングにより、子宮頸部前がんの存在と相関する発現の空間的変動を反映する画像が得られるというものです。 実現可能性データを収集するために、調査担当者は次のことを行います。
- ループ電気外科的切除手順 (LEEP) で治療されている高品位扁平上皮内病変 (HGSIL) を持つ女性から子宮頸部標本を入手します。
- Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) を行った後、造影剤を局所的に組織の上皮表面に 30 分間塗布した後、すすぐ前と後の低解像度および高解像度の光学画像を取得します。
- 組織学のために標本を提出し、EGFR または E6/E7 の H&E 染色と免疫組織化学染色の両方を使用して、切片と染色を行います。 画像は、子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)およびEGFRまたはE6 / E7過剰発現の領域を描写する2次元マップに再構築されます。 病状のマップは、造影剤にさらされた無傷の子宮頸部から得られたマップと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
予定されている膣鏡検査中に、ループ電気外科的切除手順 (LEEP) を使用して子宮頸部から組織のサンプルが取り出されます。 LEEP は、子宮頸部の前がん状態に対する標準治療です。 手続きの詳細については、別の同意書で説明します。 LEEPの前に、子宮頸部の写真を撮ります。 この写真は研究目的で撮影されるため、研究者は MDC および共焦点で撮影した画像と比較する写真を入手できます。
取り除かれた組織は部屋に運ばれ、研究者は特別な顕微鏡を使用して、新しい造影剤が組織の表面に塗布される前後の組織を観察します。 組織サンプルを調べた後、定期検査のために検査室に送られます (標準治療の一環として)。
この研究に参加するかどうかにかかわらず、LEEP が必要です。 組織の除去は、LEEP の標準的な部分です。 この研究の実験的部分は、造影剤の使用です。 その部分が完了すると、組織は標準的なケアに従ってテストされます。 組織は、他の研究試験には使用されません。
造影剤の実験結果については何も知らされません。 ただし、主治医および/または看護師は定期検査の結果を伝えられ、これらの結果をあなたに提供します。
これは調査研究です。 LEEP は標準治療と見なされ、LEEP に関連する料金は、あなたおよび/またはあなたの保険提供者の責任となります。 この多施設研究には、最大 80 人の女性が参加します。 M.D.アンダーソンには最大40人が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 妊娠していない患者。
- HIV陽性ではない患者。
- LEEPによるSILの治療が予定されている患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 妊娠中の患者。
- HIV陽性の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
LEEP手術を予定している子宮頸がん患者。
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LEEP と造影剤を使用して子宮頸部から採取した組織サンプル。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新しいタイプの造影剤 (特定の種類のスキャンや顕微鏡検査で使用される色素) を使用して、標準的な造影剤よりも子宮頸がんや前がん病変を検出できるかどうかを調べること。
時間枠:4年
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4年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2004-0862
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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