Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная визуализация для обнаружения цервикальной интраэпителиальной неоплазии

31 июля 2012 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Технико-экономическое обоснование молекулярной визуализации для обнаружения цервикальной интраэпителиальной неоплазии

Гипотеза этого исследовательского проекта заключается в том, что местное применение контрастных веществ против EGFR или против E6/E7 с последующей оптической визуализацией будет давать изображения, отражающие пространственные вариации экспрессии, которые коррелируют с наличием предрака шейки матки. Для сбора технико-экономических данных следователи:

  1. Получите образцы шейки матки у женщин с плоскоклеточными интраэпителиальными поражениями высокой степени (HGSIL), которых лечат с помощью процедуры электрохирургической эксцизии петли (LEEP).
  2. После выполнения процедуры петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP) получают оптические изображения с низким и высоким разрешением до и после местного нанесения контрастных веществ на эпителиальную поверхность ткани на 30 минут перед промыванием.
  3. Отправьте образец на гистологию, сделайте срез и окрасьте его с использованием как H&E, так и иммуногистохимического окрашивания на EGFR или E6/E7. Изображения будут реконструированы в двумерную карту, очерчивающую области цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) и гиперэкспрессии EGFR или E6/E7. Карты патологии будут сравниваться с картами, полученными на неповрежденной шейке матки, подвергшейся воздействию контрастного вещества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время запланированной кольпоскопии образец ткани будет взят из шейки матки с помощью процедуры петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP). LEEP — это стандарт лечения предракового состояния шейки матки. Детали процедуры будут описаны в другой форме согласия. Перед LEEP будет сделана фотография шейки матки. Эта фотография будет сделана в исследовательских целях, чтобы у исследователей была фотография для сравнения с изображениями, сделанными с помощью MDC и Confocal.

Удаленная ткань будет доставлена ​​в комнату, где исследователи будут использовать специальный микроскоп для изучения ткани до и после нанесения нового контрастного вещества на поверхность ткани. После того, как образцы тканей будут осмотрены, они будут отправлены в лабораторию для плановых анализов (в рамках вашего стандарта лечения).

Вам потребуется LEEP независимо от того, участвуете ли вы в этом исследовании или нет. Удаление ткани является стандартной частью LEEP. Экспериментальная часть этого исследования заключается в использовании контрастного вещества. Как только эта часть будет завершена, ткань будет проверена в соответствии со стандартом лечения. Ткань не будет использоваться для каких-либо других исследовательских испытаний.

Вам не сообщат ни о каких результатах экспериментов с контрастным веществом. Однако вашему врачу и/или практикующей медсестре сообщат результаты плановых анализов, и они сообщат вам эти результаты.

Это исследовательское исследование. LEEP считается стандартным обслуживанием, и любые расходы, связанные с LEEP, будете нести вы и/или ваша страховая компания. В этом многоцентровом исследовании примут участие до 80 женщин. До 40 человек будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • British Columbia Cancer Agency
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health Science Center-Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком шейки матки, которым назначено лечение с помощью процедуры LEEP.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  2. Пациенты, которые не беременны.
  3. Пациенты, не инфицированные ВИЧ.
  4. Пациенты, которым назначено лечение SIL с помощью LEEP.

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет.
  2. Пациенты, которые беременны.
  3. Пациенты, инфицированные ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Пациенты с раком шейки матки, которым назначено лечение с помощью процедуры LEEP.
Процедура: Процедура петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP)
Образец ткани удален из шейки матки с помощью LEEP и контрастного вещества.
Другие имена:
  • LEEP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Узнать, можно ли использовать новый тип контрастного вещества (краситель, используемый в определенных типах сканирования и микроскопических исследованиях) для выявления рака шейки матки и предраковых поражений лучше, чем стандартные контрастные вещества.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004-0862

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться