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Imaging molecolare per il rilevamento della neoplasia intraepiteliale cervicale

31 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fattibilità dell'imaging molecolare per il rilevamento della neoplasia intraepiteliale cervicale

L'ipotesi di questo progetto di ricerca è che l'applicazione topica degli agenti di contrasto anti-EGFR o anti-E6/E7 seguita dall'imaging ottico produrrà immagini che riflettono variazioni spaziali nell'espressione correlata alla presenza di precancro cervicale. Per raccogliere dati di fattibilità gli investigatori:

  1. Ottenere campioni cervicali da donne con lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HGSIL) trattate con la procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP).
  2. Dopo l'esecuzione della procedura di escissione elettrochirurgica del ciclo (LEEP), ottenere immagini ottiche a bassa e alta risoluzione prima e dopo l'applicazione topica di agenti di contrasto sulla superficie epiteliale del tessuto per 30 minuti prima del risciacquo.
  3. Inviare il campione per l'istologia e farlo sezionare e colorare utilizzando sia H&E che colorazione immunoistochimica per EGFR o E6/E7. Le immagini saranno ricostruite in una mappa bidimensionale che delinea aree di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) e di sovraespressione di EGFR o E6/E7. Le mappe della patologia saranno confrontate con quelle ottenute dalla cervice intatta esposta al mezzo di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la colposcopia programmata, un campione di tessuto verrà rimosso dalla cervice utilizzando la procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP). Il LEEP è lo standard di trattamento per la condizione precancerosa della cervice. I dettagli della procedura saranno trattati in un altro modulo di consenso. Prima del LEEP, verrà scattata una fotografia della cervice. Questa fotografia verrà scattata a scopo di ricerca, in modo che i ricercatori abbiano una fotografia da confrontare con le immagini scattate con MDC e Confocal.

Il tessuto rimosso verrà portato in una stanza dove i ricercatori useranno uno speciale microscopio per osservare il tessuto prima e dopo che il nuovo agente di contrasto è stato dipinto sulla superficie del tessuto. Dopo che i campioni di tessuto sono stati esaminati, verranno inviati al laboratorio per i test di routine (come parte del tuo standard di cura).

Avrai bisogno di un LEEP se partecipi o meno a questo studio. La rimozione del tessuto è una parte standard del LEEP. La parte sperimentale di questo studio è l'uso dell'agente di contrasto. Una volta completata quella porzione, il tessuto verrà testato secondo lo standard di cura. Il tessuto non verrà utilizzato per altri test di ricerca.

Non ti verrà detto di nessuno dei risultati sperimentali con l'agente di contrasto. Tuttavia, il medico e/o l'infermiere verranno informati dei risultati dei test di routine e saranno loro a fornirveli.

Questo è uno studio investigativo. Il LEEP è considerato uno standard di cura e qualsiasi addebito associato al LEEP sarà a tuo carico e/o del tuo assicuratore. Fino a 80 donne prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 40 saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Science Center-Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma cervicale programmati per essere trattati con la procedura LEEP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti che non sono in stato di gravidanza.
  3. Pazienti non sieropositivi.
  4. Pazienti che devono essere trattati per SIL con LEEP.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  2. Pazienti in gravidanza.
  3. Pazienti sieropositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti con carcinoma cervicale programmati per essere trattati con la procedura LEEP.
Procedura: Procedura di escissione elettrochirurgica dell'ansa (LEEP)
Campione di tessuto prelevato dalla cervice utilizzando LEEP e mezzo di contrasto.
Altri nomi:
  • SONNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per sapere se un nuovo tipo di agente di contrasto (un colorante utilizzato in alcuni tipi di scansioni e studi al microscopio) può essere utilizzato per rilevare il cancro cervicale e le lesioni precancerose meglio degli agenti di contrasto standard.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-0862

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Procedura di escissione elettrochirurgica dell'ansa (LEEP)

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