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자궁경부 상피내 신생물의 검출을 위한 분자 영상

2012년 7월 31일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

자궁경부 상피내종양 진단을 위한 분자영상의 타당성 조사

이 연구 프로젝트의 가설은 광학 이미징에 이어 항-EGFR 또는 항-E6/E7 조영제를 국소 적용하면 자궁경부 전암의 존재와 관련된 표현의 공간적 변화를 반영하는 이미지가 생성된다는 것입니다. 타당성 데이터를 수집하기 위해 조사관은 다음을 수행합니다.

  1. 루프 전기 수술 절제 절차(LEEP)로 치료 중인 고급 편평 상피내 병변(HGSIL)을 가진 여성에게서 자궁경부 표본을 얻습니다.
  2. LEEP(Loop Electrosurgical Excision Procedure)를 수행한 후 헹구기 전 30분 동안 조영제를 조직의 상피 표면에 국소 적용하기 전과 후에 저해상도 및 고해상도 광학 이미지를 얻습니다.
  3. 조직학을 위해 표본을 제출하고 EGFR 또는 E6/E7에 대한 H&E 및 면역조직화학적 염색을 모두 사용하여 절개하고 염색합니다. 이미지는 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 및 EGFR 또는 E6/E7 과발현 영역을 나타내는 2차원 지도로 재구성됩니다. 병리 지도는 조영제에 노출된 온전한 자궁경부에서 얻은 지도와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

예정된 질확대경 검사 중에 루프 전기수술 절제 절차(LEEP)를 사용하여 조직 샘플을 자궁경부에서 제거합니다. LEEP는 자궁경부의 전암성 상태에 대한 치료 표준입니다. 절차의 세부 사항은 다른 동의서에서 다룰 것입니다. LEEP 전에 자궁경부 사진을 찍습니다. 이 사진은 연구 목적으로 촬영되므로 연구원은 MDC 및 Confocal로 촬영한 이미지와 비교할 사진을 갖게 됩니다.

제거된 조직은 연구원들이 특수 현미경을 사용하여 조직 표면에 새로운 조영제를 칠하기 전과 후에 조직을 관찰할 방으로 옮겨질 것입니다. 조직 샘플을 살펴본 후 일상적인 검사를 위해 실험실로 보내집니다(치료 표준의 일부로).

이 연구 참여 여부에 관계없이 LEEP가 필요합니다. 조직 제거는 LEEP의 표준 부분입니다. 이 연구의 실험적 부분은 조영제의 사용입니다. 해당 부분이 완료되면 표준 치료에 따라 조직을 테스트합니다. 조직은 다른 연구 테스트에 사용되지 않습니다.

조영제에 대한 실험 결과에 대해서는 귀하에게 알리지 않을 것입니다. 그러나 귀하의 의사 및/또는 임상간호사는 정기 검사 결과를 듣고 귀하에게 이러한 결과를 알려줄 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. LEEP는 치료의 표준으로 간주되며 LEEP와 관련된 모든 비용은 귀하 및/또는 귀하의 보험 제공자가 책임을 집니다. 최대 80명의 여성이 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 40명이 M.D. Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT Health Science Center-Houston
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • British Columbia Cancer Agency

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

LEEP 절차로 치료를 받을 예정인 자궁경부암 환자.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 임신하지 않은 환자.
  3. HIV 양성이 아닌 환자.
  4. LEEP로 SIL 치료를 받을 예정인 환자.

제외 기준:

  1. 18세 미만의 환자.
  2. 임신한 환자.
  3. HIV 양성인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
LEEP 절차로 치료를 받을 예정인 자궁경부암 환자.
절차: 루프 전기수술 절제술(LEEP)
LEEP 및 조영제를 사용하여 자궁경부에서 조직 샘플을 제거했습니다.
다른 이름들:
  • LEEP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
새로운 유형의 조영제(특정 유형의 스캔 및 현미경 연구에 사용되는 염료)를 사용하여 표준 조영제보다 자궁경부암 및 전암성 병변을 더 잘 감지할 수 있는지 알아보기 위해.
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004-0862

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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