Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie molekularne do wykrywania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy

31 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Studium wykonalności obrazowania molekularnego do wykrywania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy

Hipotezą tego projektu badawczego jest to, że miejscowe zastosowanie środków kontrastowych anty-EGFR lub anty-E6/E7, a następnie obrazowanie optyczne, da obrazy, które odzwierciedlają przestrzenne zmiany w ekspresji, które korelują z obecnością stanu przedrakowego szyjki macicy. Aby zebrać dane dotyczące wykonalności, badacze będą:

  1. Uzyskaj próbki szyjki macicy od kobiet z śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi wysokiego stopnia (HGSIL) leczonymi za pomocą procedury wycięcia elektrochirurgicznego pętli (LEEP).
  2. Po wykonaniu pętli elektrochirurgicznej procedury wycięcia (LEEP) należy uzyskać obrazy optyczne o niskiej i wysokiej rozdzielczości przed i po miejscowym zastosowaniu środków kontrastowych na powierzchnię nabłonka tkanki przez 30 minut przed spłukaniem.
  3. Prześlij próbkę do histologii, podziel ją na skrawki i wybarwij zarówno H&E, jak i barwieniem immunohistochemicznym na EGFR lub E6/E7. Obrazy zostaną zrekonstruowane na dwuwymiarowej mapie wyznaczającej obszary śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) oraz nadekspresji EGFR lub E6/E7. Mapy patologii zostaną porównane z mapami uzyskanymi z nienaruszonej szyjki macicy wystawionej na działanie środka kontrastowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas zaplanowanej kolposkopii próbka tkanki zostanie pobrana z szyjki macicy za pomocą procedury elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP). LEEP to standard leczenia stanu przedrakowego szyjki macicy. Szczegóły postępowania zostaną omówione w kolejnym formularzu zgody. Przed LEEP zostanie zrobione zdjęcie szyjki macicy. To zdjęcie zostanie zrobione do celów badawczych, aby badacze mieli zdjęcie do porównania ze zdjęciami wykonanymi za pomocą MDC i Confocal.

Usunięta tkanka zostanie zabrana do pomieszczenia, w którym badacze użyją specjalnego mikroskopu, aby przyjrzeć się tkance przed i po namalowaniu nowego środka kontrastowego na powierzchni tkanki. Po obejrzeniu próbek tkanek zostaną one wysłane do laboratorium w celu przeprowadzenia rutynowych testów (w ramach standardowej opieki).

Będziesz potrzebować LEEP, niezależnie od tego, czy bierzesz udział w tym badaniu, czy nie. Usunięcie tkanki jest standardową częścią LEEP. Eksperymentalna część tego badania polega na zastosowaniu środka kontrastowego. Po zakończeniu tej części tkanka zostanie przetestowana zgodnie ze standardami opieki. Tkanka nie zostanie użyta do żadnych innych badań naukowych.

Nie zostaniesz poinformowany o żadnych eksperymentalnych wynikach ze środkiem kontrastowym. Jednak Twój lekarz i/lub pielęgniarka zostaną poinformowani o wynikach rutynowych badań i przekażą je Tobie.

To jest badanie eksperymentalne. LEEP jest uważany za standardową opiekę, a wszelkie opłaty związane z LEEP będą ponoszone przez Ciebie i/lub Twojego ubezpieczyciela. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 80 kobiet. Do 40 zostanie zapisanych do MD Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Science Center-Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z rakiem szyjki macicy przeznaczone do leczenia metodą LEEP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Pacjenci, którzy nie są w ciąży.
  3. Pacjenci, którzy nie są nosicielami wirusa HIV.
  4. Pacjenci, którzy mają być leczeni z powodu SIL za pomocą LEEP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjentki w ciąży.
  3. Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Pacjentki z rakiem szyjki macicy przeznaczone do leczenia metodą LEEP.
Procedura: Procedura elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP)
Próbka tkanki pobrana z szyjki macicy za pomocą LEEP i środka kontrastowego.
Inne nazwy:
  • LEEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby dowiedzieć się, czy nowy rodzaj środka kontrastowego (barwnik stosowany w niektórych rodzajach skanów i badań mikroskopowych) może być stosowany do wykrywania raka szyjki macicy i zmian przedrakowych lepiej niż standardowe środki kontrastowe.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-0862

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj