- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00511615
Imagem Molecular para Detecção de Neoplasia Intraepitelial Cervical
Um Estudo de Viabilidade de Imagem Molecular para Detecção de Neoplasia Intraepitelial Cervical
A hipótese deste projeto de pesquisa é que a aplicação tópica de agentes de contraste anti-EGFR ou anti-E6/E7 seguida de imagem óptica produzirá imagens que refletem variações espaciais na expressão que se correlacionam com a presença de lesões precursoras do colo do útero. Para coletar dados de viabilidade, os investigadores irão:
- Obtenha espécimes cervicais de mulheres com lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HGSILs) sendo tratadas com o procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF).
- Após a realização do procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop (LEEP), obtenha imagens ópticas de baixa e alta resolução antes e depois de aplicar agentes de contraste topicamente na superfície epitelial do tecido por 30 minutos antes de enxaguar.
- Envie a amostra para histologia e seccione-a e tinga-a usando H&E e coloração imuno-histoquímica para EGFR ou E6/E7. As imagens serão reconstruídas em um mapa bidimensional delineando áreas de Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) e de superexpressão de EGFR ou E6/E7. Os mapas da patologia serão comparados aos obtidos do colo uterino íntegro exposto ao meio de contraste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a colposcopia programada, uma amostra de tecido será removida do colo do útero usando o procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF). A LEEP é o tratamento padrão para a condição pré-cancerosa do colo do útero. Os detalhes do procedimento serão abordados em outro formulário de consentimento. Antes da LEEP, será tirada uma fotografia do colo do útero. Esta fotografia será tirada para fins de pesquisa, para que os pesquisadores tenham uma fotografia para comparar com as imagens tiradas com o MDC e o Confocal.
O tecido retirado será levado para uma sala onde os pesquisadores usarão um microscópio especial para observar o tecido antes e depois que o novo agente de contraste for pintado na superfície do tecido. Depois que as amostras de tecido forem examinadas, elas serão enviadas ao laboratório para testes de rotina (como parte de seu padrão de atendimento).
Você precisará de um LEEP quer participe deste estudo ou não. A remoção do tecido é uma parte padrão da CAF. A parte experimental deste estudo é o uso do agente de contraste. Assim que essa porção estiver completa, o tecido será testado de acordo com o padrão de atendimento. O tecido não será usado para nenhum outro teste de pesquisa.
Você não será informado sobre nenhum dos achados experimentais com o agente de contraste. No entanto, o seu médico e/ou enfermeiro serão informados dos resultados dos testes de rotina e fornecerão esses resultados a você.
Este é um estudo investigativo. A LEEP é considerada padrão de cuidados e quaisquer cobranças associadas à LEEP serão de sua responsabilidade e/ou de seu provedor de seguro. Até 80 mulheres participarão deste estudo multicêntrico. Até 40 serão matriculados no M.D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- British Columbia Cancer Agency
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Lyndon B. Johnson Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Science Center-Houston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes que não estão grávidas.
- Pacientes que não são HIV positivos.
- Pacientes programados para tratamento de SIL com CAF.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes que são HIV positivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Pacientes com câncer cervical agendadas para serem tratadas com o procedimento LEEP.
|
Amostra de tecido removida do colo do útero usando CAF e agente de contraste.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para saber se um novo tipo de agente de contraste (um corante usado em certos tipos de varreduras e estudos de microscópio) pode ser usado para detectar câncer cervical e lesões pré-cancerosas melhor do que os agentes de contraste padrão.
Prazo: 4 anos
|
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Carcinoma in situ
- Neoplasias
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasia intra-epitelial cervical
Outros números de identificação do estudo
- 2004-0862
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