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Imagem Molecular para Detecção de Neoplasia Intraepitelial Cervical

31 de julho de 2012 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um Estudo de Viabilidade de Imagem Molecular para Detecção de Neoplasia Intraepitelial Cervical

A hipótese deste projeto de pesquisa é que a aplicação tópica de agentes de contraste anti-EGFR ou anti-E6/E7 seguida de imagem óptica produzirá imagens que refletem variações espaciais na expressão que se correlacionam com a presença de lesões precursoras do colo do útero. Para coletar dados de viabilidade, os investigadores irão:

  1. Obtenha espécimes cervicais de mulheres com lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HGSILs) sendo tratadas com o procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF).
  2. Após a realização do procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop (LEEP), obtenha imagens ópticas de baixa e alta resolução antes e depois de aplicar agentes de contraste topicamente na superfície epitelial do tecido por 30 minutos antes de enxaguar.
  3. Envie a amostra para histologia e seccione-a e tinga-a usando H&E e coloração imuno-histoquímica para EGFR ou E6/E7. As imagens serão reconstruídas em um mapa bidimensional delineando áreas de Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) e de superexpressão de EGFR ou E6/E7. Os mapas da patologia serão comparados aos obtidos do colo uterino íntegro exposto ao meio de contraste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Durante a colposcopia programada, uma amostra de tecido será removida do colo do útero usando o procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF). A LEEP é o tratamento padrão para a condição pré-cancerosa do colo do útero. Os detalhes do procedimento serão abordados em outro formulário de consentimento. Antes da LEEP, será tirada uma fotografia do colo do útero. Esta fotografia será tirada para fins de pesquisa, para que os pesquisadores tenham uma fotografia para comparar com as imagens tiradas com o MDC e o Confocal.

O tecido retirado será levado para uma sala onde os pesquisadores usarão um microscópio especial para observar o tecido antes e depois que o novo agente de contraste for pintado na superfície do tecido. Depois que as amostras de tecido forem examinadas, elas serão enviadas ao laboratório para testes de rotina (como parte de seu padrão de atendimento).

Você precisará de um LEEP quer participe deste estudo ou não. A remoção do tecido é uma parte padrão da CAF. A parte experimental deste estudo é o uso do agente de contraste. Assim que essa porção estiver completa, o tecido será testado de acordo com o padrão de atendimento. O tecido não será usado para nenhum outro teste de pesquisa.

Você não será informado sobre nenhum dos achados experimentais com o agente de contraste. No entanto, o seu médico e/ou enfermeiro serão informados dos resultados dos testes de rotina e fornecerão esses resultados a você.

Este é um estudo investigativo. A LEEP é considerada padrão de cuidados e quaisquer cobranças associadas à LEEP serão de sua responsabilidade e/ou de seu provedor de seguro. Até 80 mulheres participarão deste estudo multicêntrico. Até 40 serão matriculados no M.D. Anderson.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • British Columbia Cancer Agency
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Science Center-Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer cervical agendadas para serem tratadas com o procedimento LEEP.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
  2. Pacientes que não estão grávidas.
  3. Pacientes que não são HIV positivos.
  4. Pacientes programados para tratamento de SIL com CAF.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com menos de 18 anos de idade.
  2. Pacientes grávidas.
  3. Pacientes que são HIV positivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Pacientes com câncer cervical agendadas para serem tratadas com o procedimento LEEP.
Amostra de tecido removida do colo do útero usando CAF e agente de contraste.
Outros nomes:
  • LEEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para saber se um novo tipo de agente de contraste (um corante usado em certos tipos de varreduras e estudos de microscópio) pode ser usado para detectar câncer cervical e lesões pré-cancerosas melhor do que os agentes de contraste padrão.
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em Procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop (CAF)

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