Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molecular Imaging för detektion av cervikal intraepitelial neoplasi

31 juli 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En genomförbarhetsstudie av molekylär avbildning för detektion av cervikal intraepitelial neoplasi

Hypotesen för detta forskningsprojekt är att topisk applicering av anti-EGFR eller anti-E6/E7 kontrastmedel följt av optisk avbildning kommer att ge bilder som reflekterar rumsliga variationer i uttryck som korrelerar med förekomsten av cervikal precancer. För att samla in genomförbarhetsdata kommer utredarna:

  1. Skaffa cervikala prover från kvinnor med höggradiga skivepitelskador (HGSILs) som behandlas med ögleelektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP).
  2. Efter att Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) har utförts, skaffa låg- och högupplösta optiska bilder före och efter applicering av kontrastmedel topiskt på vävnadens epitelyta i 30 minuter innan sköljning.
  3. Skicka in provet för histologi och få det snittat och färgat med både H&E och immunhistokemisk färgning för EGFR eller E6/E7. Bilderna kommer att rekonstrueras till en tvådimensionell karta som avgränsar områden av Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN) och av EGFR eller E6/E7 överuttryck. Kartor över patologin kommer att jämföras med de som erhålls från den intakta livmoderhalsen exponerad för kontrastmedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under din schemalagda kolposkopi kommer ett vävnadsprov att tas bort från din livmoderhals med hjälp av ögleelektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP). LEEP är standardbehandlingen för det precancerösa tillståndet i livmoderhalsen. Detaljerna för förfarandet kommer att täckas i ett annat samtyckesformulär. Före LEEP kommer ett fotografi att tas av livmoderhalsen. Detta fotografi kommer att tas i forskningssyfte, så att forskarna kommer att ha ett fotografi att jämföra med bilderna tagna med MDC och Confocal.

Vävnaden som tas bort kommer att föras till ett rum där forskarna ska använda ett speciellt mikroskop för att titta på vävnaden före och efter att det nya kontrastmedlet målats på vävnadens yta. Efter att vävnadsproverna har tittats på kommer de att skickas till labbet för rutinmässiga tester (som en del av din standard för vård).

Du kommer att kräva en LEEP oavsett om du deltar i denna studie eller inte. Vävnadsborttagningen är en standarddel av LEEP. Den experimentella delen av denna studie är användningen av kontrastmedlet. När den delen är klar kommer vävnaden att testas enligt standarden för vård. Vävnaden kommer inte att användas för andra forskningstester.

Du kommer inte att få veta något av de experimentella fynden med kontrastmedlet. Din läkare och/eller utövare sjuksköterska kommer dock att få veta resultatet av rutintesterna, och de kommer att ge dig dessa resultat.

Detta är en undersökningsstudie. LEEP betraktas som standardvård och alla avgifter i samband med LEEP kommer att vara ditt och/eller din försäkringsgivares ansvar. Upp till 80 kvinnor kommer att delta i denna multicenterstudie. Upp till 40 kommer att skrivas in på M.D. Anderson.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Health Science Center-Houston
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med livmoderhalscancer planeras att behandlas med LEEP-proceduren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är 18 år eller äldre.
  2. Patienter som inte är gravida.
  3. Patienter som inte är HIV-positiva.
  4. Patienter som är planerade att behandlas för SIL med LEEP.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är yngre än 18 år.
  2. Patienter som är gravida.
  3. Patienter som är HIV-positiva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Patienter med livmoderhalscancer planeras att behandlas med LEEP-proceduren.
Vävnadsprovet avlägsnat från livmoderhalsen med LEEP och kontrastmedel.
Andra namn:
  • LEEP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att lära sig om en ny typ av kontrastmedel (ett färgämne som används i vissa typer av skanningar och mikroskopstudier) kan användas för att upptäcka livmoderhalscancer och precancerösa lesioner bättre än vanliga kontrastmedel.
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera