- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00511615
Molecular Imaging för detektion av cervikal intraepitelial neoplasi
En genomförbarhetsstudie av molekylär avbildning för detektion av cervikal intraepitelial neoplasi
Hypotesen för detta forskningsprojekt är att topisk applicering av anti-EGFR eller anti-E6/E7 kontrastmedel följt av optisk avbildning kommer att ge bilder som reflekterar rumsliga variationer i uttryck som korrelerar med förekomsten av cervikal precancer. För att samla in genomförbarhetsdata kommer utredarna:
- Skaffa cervikala prover från kvinnor med höggradiga skivepitelskador (HGSILs) som behandlas med ögleelektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP).
- Efter att Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) har utförts, skaffa låg- och högupplösta optiska bilder före och efter applicering av kontrastmedel topiskt på vävnadens epitelyta i 30 minuter innan sköljning.
- Skicka in provet för histologi och få det snittat och färgat med både H&E och immunhistokemisk färgning för EGFR eller E6/E7. Bilderna kommer att rekonstrueras till en tvådimensionell karta som avgränsar områden av Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN) och av EGFR eller E6/E7 överuttryck. Kartor över patologin kommer att jämföras med de som erhålls från den intakta livmoderhalsen exponerad för kontrastmedlet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under din schemalagda kolposkopi kommer ett vävnadsprov att tas bort från din livmoderhals med hjälp av ögleelektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP). LEEP är standardbehandlingen för det precancerösa tillståndet i livmoderhalsen. Detaljerna för förfarandet kommer att täckas i ett annat samtyckesformulär. Före LEEP kommer ett fotografi att tas av livmoderhalsen. Detta fotografi kommer att tas i forskningssyfte, så att forskarna kommer att ha ett fotografi att jämföra med bilderna tagna med MDC och Confocal.
Vävnaden som tas bort kommer att föras till ett rum där forskarna ska använda ett speciellt mikroskop för att titta på vävnaden före och efter att det nya kontrastmedlet målats på vävnadens yta. Efter att vävnadsproverna har tittats på kommer de att skickas till labbet för rutinmässiga tester (som en del av din standard för vård).
Du kommer att kräva en LEEP oavsett om du deltar i denna studie eller inte. Vävnadsborttagningen är en standarddel av LEEP. Den experimentella delen av denna studie är användningen av kontrastmedlet. När den delen är klar kommer vävnaden att testas enligt standarden för vård. Vävnaden kommer inte att användas för andra forskningstester.
Du kommer inte att få veta något av de experimentella fynden med kontrastmedlet. Din läkare och/eller utövare sjuksköterska kommer dock att få veta resultatet av rutintesterna, och de kommer att ge dig dessa resultat.
Detta är en undersökningsstudie. LEEP betraktas som standardvård och alla avgifter i samband med LEEP kommer att vara ditt och/eller din försäkringsgivares ansvar. Upp till 80 kvinnor kommer att delta i denna multicenterstudie. Upp till 40 kommer att skrivas in på M.D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Lyndon B. Johnson Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT Health Science Center-Houston
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienter som inte är gravida.
- Patienter som inte är HIV-positiva.
- Patienter som är planerade att behandlas för SIL med LEEP.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är yngre än 18 år.
- Patienter som är gravida.
- Patienter som är HIV-positiva.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter med livmoderhalscancer planeras att behandlas med LEEP-proceduren.
|
Vävnadsprovet avlägsnat från livmoderhalsen med LEEP och kontrastmedel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att lära sig om en ny typ av kontrastmedel (ett färgämne som används i vissa typer av skanningar och mikroskopstudier) kan användas för att upptäcka livmoderhalscancer och precancerösa lesioner bättre än vanliga kontrastmedel.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004-0862
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .