Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazování pro detekci cervikální intraepiteliální neoplazie

31. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie proveditelnosti molekulárního zobrazování pro detekci cervikální intraepiteliální neoplazie

Hypotézou tohoto výzkumného projektu je, že topická aplikace kontrastních látek anti-EGFR nebo anti-E6/E7 s následným optickým zobrazením poskytne obrazy, které odrážejí prostorové variace v expresi, které korelují s přítomností prekancerózy děložního čípku. Za účelem shromáždění údajů o proveditelnosti vyšetřovatelé:

  1. Odeberte vzorky děložního čípku od žen s dlaždicovými intraepiteliálními lézemi vysokého stupně (HGSIL), které jsou léčeny metodou elektrochirurgické excize smyčky (LEEP).
  2. Po provedení postupu elektrochirurgické excize smyčky (LEEP) získejte optické snímky s nízkým a vysokým rozlišením před a po aplikaci kontrastních látek lokálně na epiteliální povrch tkáně po dobu 30 minut před opláchnutím.
  3. Odešlete vzorek k histologii a nechte jej nařezat a obarvit pomocí H&E a imunohistochemického barvení na EGFR nebo E6/E7. Snímky budou rekonstruovány do dvourozměrné mapy vymezující oblasti cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) a nadměrné exprese EGFR nebo E6/E7. Mapy patologie budou porovnány s mapami získanými z intaktního děložního čípku vystaveného kontrastní látce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během plánované kolposkopie vám bude odebrán vzorek tkáně z děložního čípku pomocí smyčkové elektrochirurgické excize procedury (LEEP). LEEP je standardní léčba prekanceróz na děložním čípku. Podrobnosti postupu budou uvedeny v jiném formuláři souhlasu. Před LEEPem bude pořízena fotografie děložního čípku. Tato fotografie bude pořízena pro výzkumné účely, takže výzkumníci budou mít fotografii k porovnání se snímky pořízenými pomocí MDC a Confocal.

Odstraněná tkáň bude odvezena do místnosti, kde se vědci pomocí speciálního mikroskopu podívají na tkáň před a po nanesení nové kontrastní látky na povrch tkáně. Po prohlédnutí vzorků tkáně budou odeslány do laboratoře na rutinní testy (jako součást vaší standardní péče).

Bez ohledu na to, zda se této studie zúčastníte, budete potřebovat LEEP. Odstranění tkáně je standardní součástí LEEP. Experimentální částí této studie je použití kontrastní látky. Jakmile je tato část kompletní, tkáň bude testována podle standardní péče. Tkáň nebude použita pro žádné další výzkumné testování.

Nebudete informováni o žádném z experimentálních zjištění s kontrastní látkou. Váš lékař a/nebo zdravotní sestra však budou informováni o výsledcích rutinních testů a ti je poskytnou vám.

Toto je výzkumná studie. LEEP je považován za standardní péči a za veškeré poplatky spojené s LEEP budete odpovědní vy a/nebo váš poskytovatel pojištění. Této multicentrické studie se zúčastní až 80 žen. Až 40 bude zapsáno na M.D. Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health Science Center-Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou děložního čípku, které mají být léčeny postupem LEEP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacientky, které nejsou těhotné.
  3. Pacienti, kteří nejsou HIV pozitivní.
  4. Pacienti, u kterých je plánována léčba SIL pomocí LEEP.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou mladší 18 let.
  2. Pacientky, které jsou těhotné.
  3. Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pacientky s rakovinou děložního čípku, které mají být léčeny postupem LEEP.
Postup: Postup elektrochirurgické excize smyčky (LEEP)
Vzorek tkáně odebraný z děložního čípku pomocí LEEP a kontrastní látky.
Ostatní jména:
  • LEEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda lze nový typ kontrastní látky (barvivo používané při určitých typech skenů a mikroskopických studií) použít k detekci rakoviny děložního čípku a prekancerózních lézí lépe než standardní kontrastní látky.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-0862

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit