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Molekulare Bildgebung zum Nachweis zervikaler intraepithelialer Neoplasien

31. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Machbarkeitsstudie der molekularen Bildgebung zum Nachweis zervikaler intraepithelialer Neoplasien

Die Hypothese dieses Forschungsprojekts ist, dass die topische Anwendung der Anti-EGFR- oder Anti-E6/E7-Kontrastmittel, gefolgt von optischer Bildgebung, Bilder liefert, die räumliche Variationen in der Expression widerspiegeln, die mit dem Vorhandensein von Gebärmutterhalskrebs korrelieren. Um Machbarkeitsdaten zu sammeln, werden die Ermittler:

  1. Erhalten Sie zervikale Proben von Frauen mit hochgradigen squamösen intraepithelialen Läsionen (HGSILs), die mit dem elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) behandelt werden.
  2. Nach Durchführung des elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahrens (LEEP) vor und nach dem topischen Auftragen von Kontrastmitteln auf die Epitheloberfläche des Gewebes für 30 Minuten vor dem Spülen optische Bilder mit niedriger und hoher Auflösung aufnehmen.
  3. Reichen Sie die Probe zur Histologie ein und lassen Sie sie schneiden und färben, indem Sie sowohl H&E als auch immunhistochemische Färbungen für EGFR oder E6/E7 verwenden. Die Bilder werden zu einer zweidimensionalen Karte rekonstruiert, die Bereiche der zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) und der EGFR- oder E6/E7-Überexpression darstellt. Karten der Pathologie werden mit denen verglichen, die von der intakten Zervix erhalten wurden, die dem Kontrastmittel ausgesetzt war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Ihrer geplanten Kolposkopie wird eine Gewebeprobe aus Ihrem Gebärmutterhals mit dem elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) entnommen. Der LEEP ist die Standardbehandlung für den präkanzerösen Zustand Ihres Gebärmutterhalses. Die Einzelheiten des Verfahrens werden in einem anderen Einwilligungsformular behandelt. Vor dem LEEP wird ein Foto des Gebärmutterhalses gemacht. Dieses Foto wird zu Forschungszwecken aufgenommen, damit die Forscher ein Foto haben, das sie mit den Bildern vergleichen können, die mit dem MDC und Konfokal aufgenommen wurden.

Das entnommene Gewebe wird in einen Raum gebracht, wo die Forscher das Gewebe mit einem speziellen Mikroskop untersuchen, bevor und nachdem das neue Kontrastmittel auf die Gewebeoberfläche aufgetragen wird. Nachdem die Gewebeproben untersucht wurden, werden sie für Routineuntersuchungen (im Rahmen Ihrer Standardbehandlung) an das Labor geschickt.

Sie benötigen einen LEEP, unabhängig davon, ob Sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht. Die Gewebeentnahme ist ein fester Bestandteil des LEEP. Der experimentelle Teil dieser Studie ist die Verwendung des Kontrastmittels. Sobald dieser Teil vollständig ist, wird das Gewebe gemäß dem Pflegestandard getestet. Das Gewebe wird nicht für andere Forschungstests verwendet.

Über die experimentellen Befunde mit dem Kontrastmittel werden Sie nicht informiert. Die Ergebnisse der Routineuntersuchungen werden jedoch Ihrem Arzt und/oder Ihrer medizinischen Fachkraft mitgeteilt und Ihnen mitgeteilt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Der LEEP gilt als Standardversorgung und alle mit dem LEEP verbundenen Kosten gehen zu Ihren Lasten und/oder Ihrem Versicherungsanbieter. An dieser multizentrischen Studie werden bis zu 80 Frauen teilnehmen. Bis zu 40 werden bei M.D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Science Center-Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit dem LEEP-Verfahren behandelt werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.
  2. Patienten, die nicht schwanger sind.
  3. Patienten, die nicht HIV-positiv sind.
  4. Patienten, die wegen SIL mit LEEP behandelt werden sollen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die jünger als 18 Jahre sind.
  2. Patienten, die schwanger sind.
  3. Patienten, die HIV-positiv sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit dem LEEP-Verfahren behandelt werden sollen.
Verfahren: Elektrochirurgische Schleifenexzisionsverfahren (LEEP)
Mit LEEP und Kontrastmittel entnommene Gewebeprobe aus dem Gebärmutterhals.
Andere Namen:
  • LEEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu erfahren, ob eine neue Art von Kontrastmittel (ein Farbstoff, der bei bestimmten Arten von Scans und Mikroskopstudien verwendet wird) verwendet werden kann, um Gebärmutterhalskrebs und präkanzeröse Läsionen besser zu erkennen als herkömmliche Kontrastmittel.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-0862

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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