- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00511615
Imagerie moléculaire pour la détection de la néoplasie cervicale intraépithéliale
Une étude de faisabilité de l'imagerie moléculaire pour la détection de la néoplasie intraépithéliale cervicale
L'hypothèse de ce projet de recherche est que l'application topique d'agents de contraste anti-EGFR ou anti-E6/E7 suivie d'une imagerie optique donnera des images reflétant des variations spatiales d'expression corrélées à la présence d'un précancer cervical. Pour recueillir des données de faisabilité, les enquêteurs :
- Obtenir des échantillons cervicaux de femmes présentant des lésions intraépithéliales squameuses de haut grade (HGSIL) traitées avec la procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP).
- Une fois la procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP) effectuée, obtenez des images optiques à basse et haute résolution avant et après l'application topique d'agents de contraste sur la surface épithéliale du tissu pendant 30 minutes avant de rincer.
- Soumettre l'échantillon pour l'histologie, le sectionner et le colorer en utilisant à la fois la coloration H&E et immunohistochimique pour l'EGFR ou l'E6/E7. Les images seront reconstruites en une carte bidimensionnelle délimitant les zones de néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) et de surexpression d'EGFR ou d'E6/E7. Les cartes de la pathologie seront comparées à celles obtenues à partir du col intact exposé au produit de contraste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de votre colposcopie prévue, un échantillon de tissu sera prélevé de votre col de l'utérus à l'aide de la procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP). Le LEEP est le traitement standard de soins pour l'état précancéreux de votre col de l'utérus. Les détails de la procédure seront traités dans un autre formulaire de consentement. Avant le LEEP, une photographie sera prise du col de l'utérus. Cette photographie sera prise à des fins de recherche, afin que les chercheurs aient une photographie à comparer aux images prises avec le MDC et Confocal.
Le tissu qui est retiré sera emmené dans une pièce où les chercheurs utiliseront un microscope spécial pour examiner le tissu avant et après que le nouvel agent de contraste soit peint sur la surface du tissu. Une fois les échantillons de tissus examinés, ils seront envoyés au laboratoire pour des tests de routine (dans le cadre de votre norme de soins).
Vous aurez besoin d'un LEEP, que vous participiez ou non à cette étude. Le prélèvement de tissu est une partie standard du LEEP. La partie expérimentale de cette étude est l'utilisation de l'agent de contraste. Une fois cette partie terminée, le tissu sera testé selon la norme de soins. Le tissu ne sera pas utilisé pour d'autres tests de recherche.
Vous ne serez informé d'aucun des résultats expérimentaux avec l'agent de contraste. Cependant, votre médecin et/ou votre infirmière praticienne seront informés des résultats des tests de routine et vous les communiqueront.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le LEEP est considéré comme la norme de soins et tous les frais associés au LEEP seront à votre charge et/ou à celle de votre assureur. Jusqu'à 80 femmes participeront à cette étude multicentrique. Jusqu'à 40 seront inscrits à M.D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- British Columbia Cancer Agency
-
-
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-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Lyndon B. Johnson Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Health Science Center-Houston
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Les patientes qui ne sont pas enceintes.
- Les patients qui ne sont pas séropositifs.
- Patients devant être traités pour SIL avec RAD.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans.
- Patientes enceintes.
- Patients séropositifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus devant être traitées par la procédure LEEP.
|
Échantillon de tissu retiré du col de l'utérus à l'aide de LEEP et d'un agent de contraste.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pour savoir si un nouveau type d'agent de contraste (un colorant utilisé dans certains types de scanners et d'études au microscope) peut être utilisé pour détecter le cancer du col de l'utérus et les lésions précancéreuses mieux que les agents de contraste standard.
Délai: 4 années
|
4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-0862
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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