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Imagerie moléculaire pour la détection de la néoplasie cervicale intraépithéliale

31 juillet 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude de faisabilité de l'imagerie moléculaire pour la détection de la néoplasie intraépithéliale cervicale

L'hypothèse de ce projet de recherche est que l'application topique d'agents de contraste anti-EGFR ou anti-E6/E7 suivie d'une imagerie optique donnera des images reflétant des variations spatiales d'expression corrélées à la présence d'un précancer cervical. Pour recueillir des données de faisabilité, les enquêteurs :

  1. Obtenir des échantillons cervicaux de femmes présentant des lésions intraépithéliales squameuses de haut grade (HGSIL) traitées avec la procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP).
  2. Une fois la procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP) effectuée, obtenez des images optiques à basse et haute résolution avant et après l'application topique d'agents de contraste sur la surface épithéliale du tissu pendant 30 minutes avant de rincer.
  3. Soumettre l'échantillon pour l'histologie, le sectionner et le colorer en utilisant à la fois la coloration H&E et immunohistochimique pour l'EGFR ou l'E6/E7. Les images seront reconstruites en une carte bidimensionnelle délimitant les zones de néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) et de surexpression d'EGFR ou d'E6/E7. Les cartes de la pathologie seront comparées à celles obtenues à partir du col intact exposé au produit de contraste.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de votre colposcopie prévue, un échantillon de tissu sera prélevé de votre col de l'utérus à l'aide de la procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP). Le LEEP est le traitement standard de soins pour l'état précancéreux de votre col de l'utérus. Les détails de la procédure seront traités dans un autre formulaire de consentement. Avant le LEEP, une photographie sera prise du col de l'utérus. Cette photographie sera prise à des fins de recherche, afin que les chercheurs aient une photographie à comparer aux images prises avec le MDC et Confocal.

Le tissu qui est retiré sera emmené dans une pièce où les chercheurs utiliseront un microscope spécial pour examiner le tissu avant et après que le nouvel agent de contraste soit peint sur la surface du tissu. Une fois les échantillons de tissus examinés, ils seront envoyés au laboratoire pour des tests de routine (dans le cadre de votre norme de soins).

Vous aurez besoin d'un LEEP, que vous participiez ou non à cette étude. Le prélèvement de tissu est une partie standard du LEEP. La partie expérimentale de cette étude est l'utilisation de l'agent de contraste. Une fois cette partie terminée, le tissu sera testé selon la norme de soins. Le tissu ne sera pas utilisé pour d'autres tests de recherche.

Vous ne serez informé d'aucun des résultats expérimentaux avec l'agent de contraste. Cependant, votre médecin et/ou votre infirmière praticienne seront informés des résultats des tests de routine et vous les communiqueront.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le LEEP est considéré comme la norme de soins et tous les frais associés au LEEP seront à votre charge et/ou à celle de votre assureur. Jusqu'à 80 femmes participeront à cette étude multicentrique. Jusqu'à 40 seront inscrits à M.D. Anderson.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Health Science Center-Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus devant être traitées par la procédure LEEP.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus.
  2. Les patientes qui ne sont pas enceintes.
  3. Les patients qui ne sont pas séropositifs.
  4. Patients devant être traités pour SIL avec RAD.

Critère d'exclusion:

  1. Patients âgés de moins de 18 ans.
  2. Patientes enceintes.
  3. Patients séropositifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus devant être traitées par la procédure LEEP.
Échantillon de tissu retiré du col de l'utérus à l'aide de LEEP et d'un agent de contraste.
Autres noms:
  • DORMIR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour savoir si un nouveau type d'agent de contraste (un colorant utilisé dans certains types de scanners et d'études au microscope) peut être utilisé pour détecter le cancer du col de l'utérus et les lésions précancéreuses mieux que les agents de contraste standard.
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2007

Première publication (Estimation)

6 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

Essais cliniques sur Procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP)

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