Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær avbildning for påvisning av cervikal intraepitelial neoplasi

31. juli 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En mulighetsstudie av molekylær avbildning for påvisning av cervikal intraepitelial neoplasi

Hypotesen for dette forskningsprosjektet er at lokal applikasjon av anti-EGFR eller anti-E6/E7 kontrastmidlene etterfulgt av optisk avbildning vil gi bilder som reflekterer romlige variasjoner i uttrykk som korrelerer med tilstedeværelsen av cervical precancer. For å samle gjennomførbarhetsdata vil etterforskerne:

  1. Skaff livmorhalsprøver fra kvinner med høygradige plateepiteliale lesjoner (HGSILs) som behandles med løkkeelektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP).
  2. Etter at Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) er utført, oppnå optiske bilder med lav og høy oppløsning før og etter påføring av kontrastmidler topisk på epiteloverflaten av vevet i 30 minutter før skylling.
  3. Send inn prøven for histologi, og få den seksjonert og farget med både H&E og immunhistokjemisk farging for EGFR eller E6/E7. Bildene vil bli rekonstruert til et todimensjonalt kart som avgrenser områder av Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN) og av EGFR eller E6/E7 overekspresjon. Kart over patologien vil bli sammenlignet med de som er oppnådd fra den intakte livmorhalsen eksponert for kontrastmidlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under din planlagte kolposkopi vil en prøve av vev bli fjernet fra livmorhalsen din ved hjelp av loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP). LEEP er standardbehandlingen for den precancerøse tilstanden på livmorhalsen din. Detaljene i prosedyren vil bli dekket i et annet samtykkeskjema. Før LEEP vil det bli tatt et bilde av livmorhalsen. Dette bildet vil bli tatt for forskningsformål, slik at forskerne vil ha et bilde som kan sammenlignes med bildene tatt med MDC og Confocal.

Vevet som fjernes vil bli tatt med til et rom hvor forskerne skal bruke et spesielt mikroskop for å se på vevet før og etter at det nye kontrastmidlet er malt på overflaten av vevet. Etter at vevsprøvene er sett på, vil de bli sendt til laboratoriet for rutinetester (som en del av standarden for omsorg).

Du vil kreve en LEEP enten du deltar i denne studien eller ikke. Vevsfjerning er en standard del av LEEP. Den eksperimentelle delen av denne studien er bruken av kontrastmiddelet. Når den delen er fullført, vil vevet bli testet i henhold til standarden for omsorg. Vevet vil ikke bli brukt til noen annen forskningstesting.

Du vil ikke bli fortalt om noen av de eksperimentelle funnene med kontrastmidlet. Imidlertid vil legen din og/eller sykepleieren bli fortalt resultatene av rutinetestene, og de vil gi deg disse resultatene.

Dette er en undersøkende studie. LEEP anses som standard for omsorg, og eventuelle gebyrer knyttet til LEEP vil være ditt og/eller forsikringsselskapets ansvar. Opptil 80 kvinner vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 40 vil bli påmeldt ved M.D. Anderson.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health Science Center-Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med livmorhalskreft planlegges å bli behandlet med LEEP-prosedyren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er 18 år eller eldre.
  2. Pasienter som ikke er gravide.
  3. Pasienter som ikke er HIV-positive.
  4. Pasienter som er planlagt å bli behandlet for SIL med LEEP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er yngre enn 18 år.
  2. Pasienter som er gravide.
  3. Pasienter som er HIV-positive.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Pasienter med livmorhalskreft planlegges å bli behandlet med LEEP-prosedyren.
Fremgangsmåte: Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP)
Vevsprøve fjernet fra livmorhalsen med LEEP og kontrastmiddel.
Andre navn:
  • LEEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å finne ut om en ny type kontrastmiddel (et fargestoff som brukes i visse typer skanninger og mikroskopstudier) kan brukes til å oppdage livmorhalskreft og precancerøse lesjoner bedre enn standard kontrastmidler.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-0862

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere