- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00511615
Imágenes moleculares para la detección de neoplasia intraepitelial cervical
Un estudio de viabilidad de imágenes moleculares para la detección de neoplasia intraepitelial cervical
La hipótesis de este proyecto de investigación es que la aplicación tópica de agentes de contraste anti-EGFR o anti-E6/E7 seguida de imágenes ópticas producirá imágenes que reflejen variaciones espaciales en la expresión que se correlacionan con la presencia de precáncer de cuello uterino. Para recopilar datos de viabilidad, los investigadores:
- Obtenga muestras cervicales de mujeres con lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HGSIL) tratadas con el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP).
- Después de realizar el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP), obtenga imágenes ópticas de baja y alta resolución antes y después de aplicar agentes de contraste por vía tópica en la superficie epitelial del tejido durante 30 minutos antes de enjuagar.
- Envíe la muestra para histología y pídale que la seccione y la tiñe con H&E y tinción inmunohistoquímica para EGFR o E6/E7. Las imágenes se reconstruirán en un mapa bidimensional que delimita las áreas de neoplasia intraepitelial cervical (CIN) y de sobreexpresión de EGFR o E6/E7. Los mapas de la patología se compararán con los obtenidos del cuello uterino intacto expuesto al agente de contraste.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante su colposcopia programada, se extraerá una muestra de tejido de su cuello uterino mediante el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP). El LEEP es el tratamiento estándar de atención para la condición precancerosa en el cuello uterino. Los detalles del procedimiento se cubrirán en otro formulario de consentimiento. Antes de la LEEP, se tomará una fotografía del cuello uterino. Esta fotografía se tomará con fines de investigación, para que los investigadores tengan una fotografía para comparar con las imágenes tomadas con el MDC y Confocal.
El tejido que se extrae se llevará a una habitación donde los investigadores usarán un microscopio especial para observar el tejido antes y después de que se pinte el nuevo agente de contraste en la superficie del tejido. Después de examinar las muestras de tejido, se enviarán al laboratorio para realizar análisis de rutina (como parte de su atención estándar).
Necesitará un LEEP ya sea que participe en este estudio o no. La extracción de tejido es una parte estándar del LEEP. La parte experimental de este estudio es el uso del agente de contraste. Una vez que esa porción esté completa, el tejido se analizará según el estándar de atención. El tejido no se utilizará para ninguna otra prueba de investigación.
No se le informará sobre ninguno de los hallazgos experimentales con el agente de contraste. Sin embargo, se informará a su médico y/o enfermera practicante sobre los resultados de las pruebas de rutina, y ellos se los darán a usted.
Este es un estudio de investigación. El LEEP se considera estándar de atención y cualquier cargo asociado con el LEEP será responsabilidad de usted y/o su proveedor de seguros. Hasta 80 mujeres participarán en este estudio multicéntrico. Se inscribirán hasta 40 en M.D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- British Columbia Cancer Agency
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Lyndon B. Johnson Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Science Center-Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que no están embarazadas.
- Pacientes que no son VIH positivos.
- Pacientes que están programados para ser tratados por SIL con LEEP.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes que son VIH positivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Pacientes con cáncer de cuello uterino programadas para ser tratadas con el procedimiento LEEP.
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Muestra de tejido extraída del cuello uterino usando LEEP y agente de contraste.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para saber si se puede usar un nuevo tipo de agente de contraste (un tinte que se usa en ciertos tipos de exploraciones y estudios con microscopio) para detectar el cáncer de cuello uterino y las lesiones precancerosas mejor que los agentes de contraste estándar.
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Uterinas
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- Carcinoma in situ
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
Otros números de identificación del estudio
- 2004-0862
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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