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Imágenes moleculares para la detección de neoplasia intraepitelial cervical

31 de julio de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un estudio de viabilidad de imágenes moleculares para la detección de neoplasia intraepitelial cervical

La hipótesis de este proyecto de investigación es que la aplicación tópica de agentes de contraste anti-EGFR o anti-E6/E7 seguida de imágenes ópticas producirá imágenes que reflejen variaciones espaciales en la expresión que se correlacionan con la presencia de precáncer de cuello uterino. Para recopilar datos de viabilidad, los investigadores:

  1. Obtenga muestras cervicales de mujeres con lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HGSIL) tratadas con el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP).
  2. Después de realizar el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP), obtenga imágenes ópticas de baja y alta resolución antes y después de aplicar agentes de contraste por vía tópica en la superficie epitelial del tejido durante 30 minutos antes de enjuagar.
  3. Envíe la muestra para histología y pídale que la seccione y la tiñe con H&E y tinción inmunohistoquímica para EGFR o E6/E7. Las imágenes se reconstruirán en un mapa bidimensional que delimita las áreas de neoplasia intraepitelial cervical (CIN) y de sobreexpresión de EGFR o E6/E7. Los mapas de la patología se compararán con los obtenidos del cuello uterino intacto expuesto al agente de contraste.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante su colposcopia programada, se extraerá una muestra de tejido de su cuello uterino mediante el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP). El LEEP es el tratamiento estándar de atención para la condición precancerosa en el cuello uterino. Los detalles del procedimiento se cubrirán en otro formulario de consentimiento. Antes de la LEEP, se tomará una fotografía del cuello uterino. Esta fotografía se tomará con fines de investigación, para que los investigadores tengan una fotografía para comparar con las imágenes tomadas con el MDC y Confocal.

El tejido que se extrae se llevará a una habitación donde los investigadores usarán un microscopio especial para observar el tejido antes y después de que se pinte el nuevo agente de contraste en la superficie del tejido. Después de examinar las muestras de tejido, se enviarán al laboratorio para realizar análisis de rutina (como parte de su atención estándar).

Necesitará un LEEP ya sea que participe en este estudio o no. La extracción de tejido es una parte estándar del LEEP. La parte experimental de este estudio es el uso del agente de contraste. Una vez que esa porción esté completa, el tejido se analizará según el estándar de atención. El tejido no se utilizará para ninguna otra prueba de investigación.

No se le informará sobre ninguno de los hallazgos experimentales con el agente de contraste. Sin embargo, se informará a su médico y/o enfermera practicante sobre los resultados de las pruebas de rutina, y ellos se los darán a usted.

Este es un estudio de investigación. El LEEP se considera estándar de atención y cualquier cargo asociado con el LEEP será responsabilidad de usted y/o su proveedor de seguros. Hasta 80 mujeres participarán en este estudio multicéntrico. Se inscribirán hasta 40 en M.D. Anderson.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • British Columbia Cancer Agency
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Science Center-Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de cuello uterino programadas para ser tratadas con el procedimiento LEEP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Pacientes que no están embarazadas.
  3. Pacientes que no son VIH positivos.
  4. Pacientes que están programados para ser tratados por SIL con LEEP.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años.
  2. Pacientes que están embarazadas.
  3. Pacientes que son VIH positivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Pacientes con cáncer de cuello uterino programadas para ser tratadas con el procedimiento LEEP.
Muestra de tejido extraída del cuello uterino usando LEEP y agente de contraste.
Otros nombres:
  • SUEÑO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para saber si se puede usar un nuevo tipo de agente de contraste (un tinte que se usa en ciertos tipos de exploraciones y estudios con microscopio) para detectar el cáncer de cuello uterino y las lesiones precancerosas mejor que los agentes de contraste estándar.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

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