Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire beeldvorming voor detectie van cervicale intra-epitheliale neoplasie

31 juli 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een haalbaarheidsstudie van moleculaire beeldvorming voor detectie van cervicale intra-epitheliale neoplasie

De hypothese van dit onderzoeksproject is dat lokale toepassing van de anti-EGFR of anti-E6/E7 contrastmiddelen, gevolgd door optische beeldvorming, beelden zal opleveren die ruimtelijke variaties in expressie weerspiegelen die correleren met de aanwezigheid van cervicale prekanker. Om haalbaarheidsgegevens te verzamelen zullen de onderzoekers:

  1. Verkrijg cervicale monsters van vrouwen met hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (HGSIL's) die worden behandeld met de lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP).
  2. Nadat de lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) is uitgevoerd, verkrijgt u optische beelden met een lage en hoge resolutie voor en na het topisch aanbrengen van contrastmiddelen op het epitheeloppervlak van het weefsel gedurende 30 minuten voordat u spoelt.
  3. Dien het monster in voor histologie en laat het doorsnijden en kleuren met behulp van zowel H&E als immunohistochemische kleuring voor EGFR of E6/E7. De beelden zullen worden gereconstrueerd tot een tweedimensionale kaart die gebieden van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) en van EGFR- of E6/E7-overexpressie afbakent. Kaarten van de pathologie zullen worden vergeleken met die van de intacte baarmoederhals die is blootgesteld aan het contrastmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens uw geplande colposcopie wordt een weefselmonster uit uw baarmoederhals verwijderd met behulp van de lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP). De LEEP is de standaardbehandeling voor de precancereuze aandoening van uw baarmoederhals. De details van de procedure zullen worden behandeld in een ander toestemmingsformulier. Voorafgaand aan de LEEP wordt er een foto gemaakt van de baarmoederhals. Deze foto wordt gemaakt voor onderzoeksdoeleinden, zodat onderzoekers een foto hebben die ze kunnen vergelijken met de beelden die met de MDC en Confocal zijn gemaakt.

Het weefsel dat wordt verwijderd, wordt naar een kamer gebracht waar de onderzoekers een speciale microscoop gebruiken om naar het weefsel te kijken voordat en nadat het nieuwe contrastmiddel op het oppervlak van het weefsel is geverfd. Nadat de weefselmonsters zijn bekeken, worden ze naar het laboratorium gestuurd voor routinetests (als onderdeel van uw zorgstandaard).

U heeft een LEEP nodig, of u nu wel of niet aan deze studie deelneemt. Het verwijderen van weefsel is een standaard onderdeel van de LEEP. Het experimentele deel van deze studie is het gebruik van het contrastmiddel. Zodra dat deel is voltooid, wordt het weefsel volgens de zorgstandaard getest. Het weefsel zal niet worden gebruikt voor enig ander onderzoek.

U wordt niet op de hoogte gebracht van de experimentele bevindingen met het contrastmiddel. Uw arts en/of verpleegkundig specialist krijgt echter de resultaten van de routinetests te horen en zij zullen deze resultaten aan u meedelen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De LEEP wordt beschouwd als standaardzorg en eventuele kosten in verband met de LEEP zijn voor rekening van u en/of uw verzekeringsmaatschappij. Er zullen maximaal 80 vrouwen deelnemen aan deze multicenter studie. Er zullen maximaal 40 worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health Science Center-Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met baarmoederhalskanker die gepland staan ​​om behandeld te worden met de LEEP-procedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Patiënten die niet zwanger zijn.
  3. Patiënten die niet hiv-positief zijn.
  4. Patiënten die zijn gepland om te worden behandeld voor SIL met LEEP.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  2. Patiënten die zwanger zijn.
  3. Patiënten die hiv-positief zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Patiënten met baarmoederhalskanker die gepland staan ​​om behandeld te worden met de LEEP-procedure.
Procedure: Lus elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP)
Weefselmonster verwijderd uit de baarmoederhals met behulp van LEEP en contrastmiddel.
Andere namen:
  • LEEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te leren of een nieuw type contrastmiddel (een kleurstof die wordt gebruikt in bepaalde soorten scans en microscooponderzoeken) kan worden gebruikt om baarmoederhalskanker en precancereuze laesies beter op te sporen dan standaard contrastmiddelen.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-0862

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren