Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Molekuláris képalkotás a méhnyak intraepiteliális neopláziájának kimutatására

2012. július 31. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Molekuláris képalkotás megvalósíthatósági tanulmánya a nyaki intraepiteliális neoplázia kimutatására

Ennek a kutatási projektnek a hipotézise az, hogy az anti-EGFR vagy anti-E6/E7 kontrasztanyagok helyi alkalmazása, majd az optikai képalkotás olyan képeket eredményez, amelyek tükrözik az expresszió térbeli eltéréseit, amelyek korrelálnak a méhnyak precancer jelenlétével. A megvalósíthatósági adatok összegyűjtése érdekében a vizsgálók:

  1. Vegyen méhnyakmintákat olyan nőktől, akiknél magas fokú laphám intraepiteliális léziók (HGSIL) szenvednek, és akiket hurok elektrosebészeti kivágási eljárással (LEEP) kezelnek.
  2. A hurok elektrosebészeti kimetszési eljárás (LEEP) végrehajtása után készítsen kis és nagy felbontású optikai képeket a kontrasztanyag helyi felhordása előtt és után a szövet epiteliális felületére 30 percig, mielőtt leöblítené.
  3. Nyújtsa be a mintát szövettani vizsgálatra, metssze ki és festse meg H&E és immunhisztokémiai festéssel EGFR vagy E6/E7 esetén. A képeket egy kétdimenziós térképté rekonstruálják, amely körülhatárolja a nyaki intraepiteliális neoplázia (CIN) és az EGFR vagy E6/E7 túlzott expressziójának területeit. A patológia térképeit összehasonlítják a kontrasztanyaggal érintkezett ép méhnyakból nyert térképekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervezett kolposzkópia során szövetmintát vesznek a méhnyakból a hurok elektrosebészeti kivágási eljárás (LEEP) segítségével. A LEEP a méhnyak rákmegelőző állapotának kezelésének standardja. Az eljárás részleteit egy másik hozzájárulási űrlap tartalmazza. A LEEP előtt fénykép készül a méhnyakról. Ezt a fényképet kutatási célból készítik, így a kutatóknak lesz egy fényképük, amelyet összehasonlíthatnak az MDC-vel és a Confocal-lal készített képekkel.

Az eltávolított szövetet egy helyiségbe viszik, ahol a kutatók egy speciális mikroszkóp segítségével megvizsgálják a szövetet, mielőtt és miután az új kontrasztanyagot felfestik a szövet felületére. A szövetminták megvizsgálása után rutinvizsgálatra küldik azokat a laboratóriumba (az Ön szokásos ellátásának részeként).

Szüksége lesz a LEEP-re, függetlenül attól, hogy részt vesz-e ebben a vizsgálatban, vagy sem. A szöveteltávolítás a LEEP standard része. A tanulmány kísérleti része a kontrasztanyag használata. Amint ez a rész elkészült, a szövetet az ellátás standardja szerint tesztelik. A szövetet semmilyen más kutatási vizsgálathoz nem használják fel.

A kontrasztanyaggal végzett kísérleti eredményekről nem fog tájékoztatni. Mindazonáltal orvosát és/vagy ápolónőjét tájékoztatják a rutinvizsgálatok eredményeiről, és ők adják át Önnek ezeket az eredményeket.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A LEEP standard ellátásnak minősül, és a LEEP-hez kapcsolódó bármely díj Önt és/vagy biztosítóját terheli. Legfeljebb 80 nő vesz részt ebben a többközpontú vizsgálatban. Legfeljebb 40-en fognak beiratkozni az M.D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Health Science Center-Houston
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Méhnyakrákos betegek, akiket LEEP eljárással kezelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb betegek.
  2. Nem terhes betegek.
  3. Nem HIV-pozitív betegek.
  4. Azok a betegek, akiket a SIL miatt LEEP-pel kezelnek.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb betegek.
  2. Terhes betegek.
  3. HIV pozitív betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
Méhnyakrákos betegek, akiket LEEP eljárással kezelnek.
Eljárás: Hurok elektrosebészeti kivágási eljárás (LEEP)
Szövetminta eltávolítása a méhnyakból LEEP és kontrasztanyag segítségével.
Más nevek:
  • LEEP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megtudni, hogy egy új típusú kontrasztanyag (bizonyos típusú szkenneléseknél és mikroszkópos vizsgálatoknál használt festék) jobban használható-e a méhnyakrák és a rákmegelőző elváltozások kimutatására, mint a hagyományos kontrasztanyagok.
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-0862

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel