Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær billeddannelse til påvisning af cervikal intraepitelial neoplasi

31. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En gennemførlighedsundersøgelse af molekylær billeddannelse til påvisning af cervikal intraepitelial neoplasi

Hypotesen for dette forskningsprojekt er, at topisk anvendelse af anti-EGFR eller anti-E6/E7 kontrastmidler efterfulgt af optisk billeddannelse vil give billeder, der afspejler rumlige variationer i udtryk, der korrelerer med tilstedeværelsen af ​​cervikal præcancer. For at indsamle gennemførlighedsdata vil efterforskerne:

  1. Anskaf cervikale prøver fra kvinder med højgradige pladeepitellæsioner (HGSIL'er), der behandles med den elektrokirurgiske udskæringsprocedure (LEEP).
  2. Efter at Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) er udført, opnås optiske billeder med lav og høj opløsning før og efter påføring af kontrastmidler topisk på epiteloverfladen af ​​vævet i 30 minutter før skylning.
  3. Indsend prøven til histologi, og få den sektioneret og farvet med både H&E og immunhistokemisk farvning for EGFR eller E6/E7. Billederne vil blive rekonstrueret til et todimensionelt kort, der afgrænser områder af Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) og af EGFR eller E6/E7 overekspression. Kort over patologien vil blive sammenlignet med dem opnået fra den intakte livmoderhals udsat for kontrastmidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under din planlagte kolposkopi vil en prøve af væv blive fjernet fra din livmoderhals ved hjælp af loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP). LEEP er standardbehandlingen for den præcancerøse tilstand på din livmoderhals. Detaljerne i proceduren vil blive dækket i en anden samtykkeerklæring. Inden LEEP vil der blive taget et billede af livmoderhalsen. Dette fotografi vil blive taget til forskningsformål, så forskerne har et fotografi, der kan sammenlignes med billederne taget med MDC og Confocal.

Vævet, der fjernes, vil blive taget til et rum, hvor forskerne vil bruge et særligt mikroskop til at se på vævet før og efter, at det nye kontrastmiddel er malet på overfladen af ​​vævet. Efter at vævsprøverne er set på, vil de blive sendt til laboratoriet til rutinemæssige tests (som en del af din standard for pleje).

Du vil kræve en LEEP, uanset om du deltager i denne undersøgelse eller ej. Vævsfjernelsen er en standard del af LEEP. Den eksperimentelle del af denne undersøgelse er brugen af ​​kontrastmidlet. Når denne del er færdig, vil vævet blive testet i henhold til standarden for pleje. Vævet vil ikke blive brugt til andre forskningsundersøgelser.

Du vil ikke blive fortalt om nogen af ​​de eksperimentelle fund med kontrastmidlet. Din læge og/eller praktiserende sygeplejerske vil dog få at vide resultaterne af rutinetestene, og de vil give dig disse resultater.

Dette er en undersøgelse. LEEP betragtes som standardbehandling, og eventuelle gebyrer forbundet med LEEP vil være dit ansvar og/eller din forsikringsudbyder. Op til 80 kvinder vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 40 vil blive tilmeldt M.D. Anderson.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Science Center-Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med livmoderhalskræft, der er planlagt til at blive behandlet med LEEP-proceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er 18 år eller ældre.
  2. Patienter, der ikke er gravide.
  3. Patienter, der ikke er HIV-positive.
  4. Patienter, der er planlagt til at blive behandlet for SIL med LEEP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er yngre end 18 år.
  2. Patienter, der er gravide.
  3. Patienter, der er HIV-positive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Patienter med livmoderhalskræft, der er planlagt til at blive behandlet med LEEP-proceduren.
Procedure: Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP)
Vævsprøve fjernet fra livmoderhalsen med LEEP og kontrastmiddel.
Andre navne:
  • LEEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at lære, om en ny type kontrastmiddel (et farvestof, der bruges i visse typer scanninger og mikroskopundersøgelser) kan bruges til at påvise livmoderhalskræft og præcancerøse læsioner bedre end standard kontrastmidler.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2007

Først opslået (Skøn)

6. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-0862

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner