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急性うっ血性心臓代償不全研究における目標指向の後負荷軽減 (GALACTIC)

2019年11月20日 更新者：Christian Müller, MD、University Hospital, Basel, Switzerland

急性うっ血性心臓代償不全研究（GALACTIC）における目標指向の後負荷軽減

この研究の目的は、ICU 以外の環境での急性心不全患者の積極的な血管拡張による目標収縮期血圧 90 ～ 110 mmHg での前負荷および後負荷の早期の目標指向の減少が安全であるかどうかを判断することです。より良い臨床的および経済的結果

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 心不全 (HF) は、虚血性および心臓弁膜症、拡張型心筋症または高血圧など、さまざまな心臓の原因に起因する慢性かつ進行性の病気です。 HF は、特に急性心筋梗塞の合併症として、または以前に代償性慢性 HF を有する患者の急性増悪として、突然発症することもあります。 急性心不全には、心筋の酸素需要を減らし、利尿薬で余分な体液を除去し、血管拡張薬で前負荷と後負荷を減らすことで前方血流を増やすことに重点を置いた即時治療が必要です。 人口の高齢化と急性心筋梗塞を生き延びた患者の数の増加により、心不全の発生率と有病率が劇的に増加し、明らかにこの疾患の総費用負担も増加しています。 限られた数の ICU 病院のベッドを制限して使用する必要があるなど、複数の理由から、急性心不全の高齢患者の大多数は非 ICU 環境で治療を受けています。 残念ながら、ICU 以外での急性心不全の最適な治療法は明確に定義されていません。 病態生理学的考察と ICU 設定からの予備データは、積極的な静脈および動脈の血管拡張が短期および長期の転帰を改善する可能性があることを示唆しています。

目的: 以下の仮説を検証すること:

• 非 ICU 設定での急性心不全患者の積極的な血管拡張による目標収縮期血圧 90 ～ 110 mmHg での前負荷および後負荷の早期の目標指向の減少は安全であり、より良い臨床的および経済的転帰につながります。

方法:

デザイン: 前向き、無作為化、対照、非盲検、介入研究 設定: バーゼル大学病院 患者: ICU への入院を必要としない急性心不全患者

急性HFで救急部門に入院した患者は、次のように無作為化されます。

  • 目標収縮期血圧 90 で最大の血管拡張を達成するために、舌下および経皮硝酸塩、およびヒドララジンを含む固定された治療スケジュールを使用した早期の目標指向の前負荷および後負荷の減少、その後の ACE 阻害剤または AT 受容体遮断剤の急速な漸増110mmHg。 治療の他のすべての要素は、欧州心臓病学会 (ESC) の現在のガイドラインに従います。
  • ESC の現在のガイドラインに従った急性 HF の標準治療。

臨床的意義: 急性 HF の臨床的および経済的重要性にもかかわらず、急性 HF の最適な治療法は明確に定義されていません。 私たちの新しい治療戦略が罹患率、入院期間、そしておそらく罹患患者の死亡率を大幅に減少させると強く信じています。 これは、この一般的な状態のエビデンスに基づく管理の最初の主要なステップとなります。 無作為化比較臨床試験において、シンプルで安全かつ安価な医学的治療の医学的および経済的利益を文書化することは、世界中の急性心不全を呈する大多数の患者にエビデンスに基づくケアを提供するでしょう. 私たちの戦略に適用されるすべての薬は特許が切れているため、比較的低コストです。 私たちの治療アルゴリズムの成功は、治療費を大幅に削減する可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

781

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Luzern、スイス、6000
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • BS
      • Basel、BS、スイス、4031
        • University Hospital Basel
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55131
        • University Hospital Mainz
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • Nuremberg Hospital
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04024-002
        • Hospital Sao Paolo
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • 5-th Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Sofia、ブルガリア
        • National Transport Hospital "Tsar Boris III"
      • Sofia、ブルガリア
        • University Hospital "Tsaritsa Joanna-ISUL"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -急性呼吸困難ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV、およびBNPレベル≥500 pg / mlで発現する急性HF。 急性心不全の診断は、急性心不全の診断と治療に関する現在の ESC ガイドラインで推奨されているように、心電図、胸部 X 線、ドップラー心エコー検査などの適切な調査によって裏付けられた、典型的な症状と臨床所見に基づいています。

除外基準:

  • 心肺蘇生 < 7 日
  • -心原性ショック、ST上昇型心筋梗塞、または即時のICU入院または緊急のPTCAを必要とするその他の臨床状態
  • -プレゼンテーション時の収縮期血圧が100 mmHg未満
  • 急性代償不全の主要な律動原性の原因（心室性頻脈、再入性頻脈、心房細動、または心室拍数が毎分 140 を超える心房粗動）
  • 一次診断としてのNSTEMI
  • 重度の大動脈狭窄
  • 急性心不全の主な原因としての成人先天性心疾患
  • 肥大型閉塞性心筋症
  • クレアチニン値 > 250 µmol/l の慢性腎臓病
  • 両側腎動脈狭窄
  • 重度の敗血症または高出力障害のその他の原因
  • 肝硬変 CHILD クラス C
  • 硝酸塩に対する過去の副作用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
急性非代償性心不全の標準治療は、欧州心臓病学会 (ESC) の現在のガイドラインに従います。
実験的：介入
舌下またはニトロスプレーおよび経皮硝酸塩とヒドララジンを含む固定された治療スケジュールを使用した早期の目標指向の前負荷および後負荷の減少、その後の ACE 阻害剤、AT 受容体遮断薬、またはネプリライシン阻害薬/AT 受容体遮断薬の急速な漸増により、最大値を達成します。目標収縮期血圧 90 ～ 110 mmHg での血管拡張。 治療の他のすべての要素は、欧州心臓病学会 (ESC) の現在のガイドラインに従います。
薬：目標指向のプリロードとアフターロードの減少
舌下硝酸塩 (Nitroglycerin Streuli®) またはニトロスプレー (Corangin Nitrospray®) 経皮硝酸塩 (Nitroderm TTS 10®) を使用して、入院全体で 90 ～ 110 mmHg の目標収縮期血圧 (RR) での早期の目標指向の前負荷および後負荷の減少、 ACE阻害剤（Triatec®）および/またはARB（Atacand®）。
他の名前：
  • Atacand®
  • ニトログリセリン Streuli®
  • ニトロダーム TTS 10®
  • トライアテック®
  • コランジン・ニトロスプレー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全による死亡または再入院
時間枠：180日
180日時点での心不全による死亡または再入院
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：180日
180日での全死因死亡率
180日
心不全の再入院
時間枠：180日
180日目に心不全で再入院
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Christian Mueller, MD、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年12月10日

一次修了 (実際)

2018年8月24日

研究の完了 (実際)

2019年2月21日

試験登録日

最初に提出

2007年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月20日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GALACTIC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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