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Réduction de la postcharge dirigée vers un objectif dans l'étude sur la décompensation cardiaque congestive aiguë (GALACTIC)

20 novembre 2019 mis à jour par: Christian Müller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Réduction de la postcharge dirigée vers un objectif dans l'étude sur la décompensation cardiaque congestive aiguë (GALACTIC)

Le but de cette étude est de déterminer si une diminution précoce et ciblée de la précharge et de la postcharge avec une pression artérielle systolique cible de 90 à 110 mmHg par vasodilatation agressive chez les patients atteints d'IC ​​aiguë dans le cadre non-USI est sûre et conduit à un meilleur résultat clinique et économique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie chronique et évolutive résultant de diverses causes cardiaques, notamment les cardiopathies ischémiques et valvulaires, la cardiomyopathie dilatative ou l'hypertension. L'IC peut également se développer soudainement, en particulier en tant que complication d'un infarctus aigu du myocarde ou en tant qu'exacerbation aiguë chez les patients atteints d'IC ​​chronique précédemment compensée. L'IC aiguë nécessite un traitement immédiat qui se concentre sur la réduction de la demande en oxygène du myocarde et l'augmentation du flux sanguin vers l'avant en éliminant l'excès de liquide avec des diurétiques et en réduisant la précharge et la postcharge avec des vasodilatateurs. Le vieillissement de notre population et le nombre plus élevé de patients survivant à un infarctus aigu du myocarde ont entraîné une augmentation spectaculaire de l'incidence et de la prévalence de l'insuffisance cardiaque, et évidemment aussi du coût total de la maladie. Pour de multiples raisons, notamment la nécessité d'une utilisation restrictive du nombre limité de lits d'hôpitaux en USI, la grande majorité des patients âgés atteints d'IC ​​aiguë sont traités dans un cadre non-USI. Malheureusement, le traitement optimal de l'IC aiguë dans le cadre non-USI n'est pas bien défini. Les considérations physiopathologiques et les données préliminaires du milieu des soins intensifs suggèrent qu'une vasodilatation veineuse et artérielle agressive peut améliorer les résultats à court et à long terme.

Objectif : tester les hypothèses selon lesquelles :

• Une diminution précoce et ciblée de la précharge et de la postcharge avec une pression artérielle systolique cible de 90 à 110 mmHg par vasodilatation agressive chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë en milieu non-USI est sûre et conduit à de meilleurs résultats cliniques et économiques

Méthodes :

Conception : Étude interventionnelle prospective, randomisée, contrôlée, ouverte Milieu : Hôpital universitaire de Bâle Patients : Patients atteints d'IC ​​aiguë ne nécessitant pas d'admission en USI

Les patients admis au service des urgences avec IC aiguë seront randomisés pour :

  • Diminution précoce de la précharge et de la postcharge en utilisant un schéma thérapeutique fixe comprenant des nitrates sublinguaux et transdermiques et de l'hydralazine, suivi d'une augmentation rapide des inhibiteurs de l'ECA ou des bloqueurs des récepteurs AT pour obtenir une vasodilatation maximale avec une pression artérielle systolique cible de 90- 110 mmHg. Tous les autres éléments du traitement seront conformes aux directives actuelles de la Société européenne de cardiologie (ESC)
  • Traitement standard de l'IC aiguë selon les directives actuelles de l'ESC.

Signification clinique : Malgré l'importance clinique et économique de l'IC aiguë, le traitement optimal de l'IC aiguë est mal défini. Nous sommes convaincus que notre nouvelle stratégie thérapeutique réduira de manière significative la morbidité, la durée d'hospitalisation et éventuellement la mortalité des patients concernés. Cela représenterait une première étape majeure pour une prise en charge factuelle de cette affection courante. Documenter les avantages médicaux et économiques d'un traitement médical simple, sûr et peu coûteux dans un essai clinique contrôlé randomisé fournirait des soins fondés sur des preuves pour la majorité des patients présentant une IC aiguë dans le monde. Tous les médicaments appliqués dans notre stratégie sont hors brevet et donc relativement peu coûteux. L'implication réussie de notre algorithme de traitement a le potentiel de réduire considérablement les coûts de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

781

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Nuremberg, Allemagne, 90419
        • Nuremberg Hospital
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04024-002
        • Hospital Sao Paolo
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • 5-th Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarie
        • National Transport Hospital "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarie
        • University Hospital "Tsaritsa Joanna-ISUL"
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IC aiguë exprimée par une dyspnée aiguë New York Heart Association (NYHA) de classe III ou IV, et un taux de BNP ≥ 500 pg/ml. Le diagnostic d'IC ​​aiguë est en outre basé sur des symptômes typiques et des résultats cliniques, étayés par des investigations appropriées telles que l'ECG, la radiographie pulmonaire et l'échocardiographie Doppler, comme recommandé par les directives actuelles de l'ESC sur le diagnostic et le traitement de l'IC aiguë.

Critère d'exclusion:

  • Réanimation cardiorespiratoire < 7 jours
  • Choc cardiogénique, infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou autres conditions cliniques nécessitant une admission immédiate aux soins intensifs ou une ACT urgente
  • Pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg à la présentation
  • Cause primaire rythmogénique de décompensation aiguë (tachycardie ventriculaire, tachycardie de réentrée, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire avec une fréquence ventriculaire supérieure à 140 battements par minute)
  • NSTEMI comme diagnostic primaire
  • Rétrécissement aortique sévère
  • Cardiopathie congénitale de l'adulte comme principale cause d'insuffisance cardiaque aiguë
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
  • Maladie rénale chronique avec taux de créatinine > 250 µmol/l
  • Sténose bilatérale de l'artère rénale
  • Septicémie sévère ou autres causes de défaillance de débit élevé
  • Cirrhose du foie ENFANT classe C
  • Réactions indésirables antérieures aux nitrates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
La norme de soins de l'insuffisance cardiaque décompensée aiguë sera conforme aux directives actuelles de la Société européenne de cardiologie (ESC).
Expérimental: Intervention
Diminution précoce de la précharge et de la postcharge ciblée en utilisant un schéma thérapeutique fixe comprenant des nitrates sublinguaux ou nitrospray et transdermiques avec de l'hydralazine, suivi d'une augmentation rapide des inhibiteurs de l'ECA, des inhibiteurs des récepteurs AT ou des inhibiteurs de la néprilysine/bloquants des récepteurs AT pour atteindre le maximum vasodilatation avec une tension artérielle systolique cible de 90-110 mmHg. Tous les autres éléments du traitement seront conformes aux directives actuelles de la Société européenne de cardiologie (ESC)
Médicament: Décrémentation de la précharge et de la postcharge ciblée
Réduction précoce de la précharge et de la postcharge ciblée avec une pression artérielle systolique (RR) cible de 90-110 mmHg pour toute l'hospitalisation en utilisant des nitrates sublinguaux (Nitroglycerin Streuli®) ou des nitrates transdermiques nitrospray (Corangin Nitrospray®) (Nitroderm TTS 10®), Inhibiteurs de l'ECA (Triatec®) et/ou ARA (Atacand®).
Autres noms:
  • Atacand®
  • Nitroglycérine Streuli®
  • Nitroderm TTS 10®
  • Triatec®
  • Corangin Nitrospray®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès ou réhospitalisation à cause de l'IC
Délai: 180 jours
Décès ou réhospitalisation par insuffisance cardiaque à 180 jours
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 180 jours
Mortalité toutes causes à 180 jours
180 jours
Réhospitalisation HF
Délai: 180 jours
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque à 180 jours
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2007

Première publication (Estimation)

8 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GALACTIC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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