Reducción de la poscarga dirigida por objetivos en el estudio de descompensación cardíaca congestiva aguda (GALACTIC)
Reducción de la poscarga dirigida por objetivos en el estudio de descompensación cardíaca congestiva aguda (GALACTIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad crónica y progresiva resultante de una variedad de causas cardíacas, que incluyen cardiopatía isquémica y valvular, miocardiopatía dilatativa o hipertensión. La IC también puede desarrollarse repentinamente, particularmente como una complicación de un infarto agudo de miocardio o como una exacerbación aguda en pacientes con IC crónica previamente compensada. La IC aguda requiere un tratamiento inmediato que se centre en reducir la demanda miocárdica de oxígeno y aumentar el flujo sanguíneo anterógrado mediante la eliminación del exceso de líquido con diuréticos y la reducción de la precarga y la poscarga con vasodilatadores. El envejecimiento de nuestra población y el mayor número de pacientes que sobreviven a infartos agudos de miocardio han llevado a un aumento dramático en la incidencia y prevalencia de IC, y obviamente también en el costo total de la enfermedad. Por múltiples razones, incluida la necesidad de un uso restrictivo del número limitado de camas de hospital de la UCI, la gran mayoría de los pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca aguda son tratados en un entorno que no es de la UCI. Desafortunadamente, el tratamiento óptimo de la insuficiencia cardíaca aguda en el entorno fuera de la UCI no está bien definido. Las consideraciones fisiopatológicas y los datos preliminares del entorno de la UCI sugieren que la vasodilatación venosa y arterial agresiva puede mejorar el resultado a corto y largo plazo.
Objetivo: Probar las hipótesis de que:
• Una disminución temprana de precarga y poscarga dirigida a objetivos con una presión arterial sistólica objetivo de 90-110 mmHg mediante vasodilatación agresiva en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda en el entorno fuera de la UCI es segura y conduce a un mejor resultado clínico y económico
Métodos:
Diseño: estudio intervencionista, prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto Ámbito: University Hospital Basel Pacientes: pacientes con insuficiencia cardíaca aguda que no requieren ingreso en la UCI
Los pacientes ingresados en el servicio de urgencias con insuficiencia cardíaca aguda serán asignados aleatoriamente a:
- Disminución temprana de la precarga y la poscarga dirigidas al objetivo utilizando un programa de tratamiento fijo que incluye nitratos sublinguales y transdérmicos e hidralazina, seguido de un aumento rápido de la titulación de los inhibidores de la ECA o los bloqueadores del receptor AT para lograr la vasodilatación máxima con una presión arterial sistólica objetivo de 90- 110 mmHg. Todos los demás elementos del tratamiento se ajustarán a las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)
- Tratamiento estándar de la IC aguda según las guías vigentes de la ESC.
Importancia clínica: a pesar de la importancia clínica y económica de la insuficiencia cardíaca aguda, el tratamiento óptimo de la insuficiencia cardíaca aguda está mal definido. Creemos firmemente que nuestra nueva estrategia terapéutica reducirá significativamente la morbilidad, la duración de la hospitalización y posiblemente la mortalidad de los pacientes afectados. Esto representaría un primer gran paso para un manejo basado en la evidencia de esta condición común. Documentar el beneficio médico y económico de una terapia médica simple, segura y económica en un ensayo clínico controlado aleatorizado proporcionaría una atención basada en la evidencia para la mayoría de los pacientes que presentan insuficiencia cardíaca aguda en todo el mundo. Todos los medicamentos aplicados en nuestra estrategia están fuera de patente y, por lo tanto, tienen un costo relativamente bajo. La implicación exitosa de nuestro algoritmo de tratamiento tiene el potencial de reducir significativamente los costos del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55131
- University Hospital Mainz
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Nuremberg Hospital
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São Paulo, Brasil, 04024-002
- Hospital Sao Paolo
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Sofia, Bulgaria
- 5-th Multifunctional Hospital for Active Treatment
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Sofia, Bulgaria
- National Transport Hospital "Tsar Boris III"
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Sofia, Bulgaria
- University Hospital "Tsaritsa Joanna-ISUL"
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Badalona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Luzern, Suiza, 6000
- Kantonsspital Luzern
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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BS
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Basel, BS, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IC aguda expresada por disnea aguda clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) y un nivel de BNP ≥ 500 pg/ml. El diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda se basa además en los síntomas típicos y los hallazgos clínicos, respaldados por investigaciones apropiadas, como ECG, radiografía de tórax y ecocardiografía Doppler, según lo recomendado por las directrices actuales de la ESC sobre el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda.
Criterio de exclusión:
- Reanimación cardiopulmonar < 7 días
- Shock cardiogénico, infarto de miocardio con elevación del ST u otras condiciones clínicas que requieren ingreso inmediato en la UCI o PTCA urgente
- Presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg en la presentación
- Causa ritmogénica primaria de descompensación aguda (taquicardia ventricular, taquicardia por reentrada, fibrilación auricular o aleteo auricular con una frecuencia ventricular superior a 140 latidos por minuto)
- NSTEMI como diagnóstico principal
- Estenosis aórtica severa
- Cardiopatías congénitas del adulto como causa principal de IC aguda
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Enfermedad renal crónica con niveles de creatinina > 250 µmol/l
- Estenosis de la arteria renal bilateral
- Sepsis severa u otras causas de falla de alto rendimiento
- Cirrosis del hígado NIÑO clase C
- Reacciones adversas previas a los nitratos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El estándar de atención de la insuficiencia cardíaca aguda descompensada estará de acuerdo con las pautas actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
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Experimental: Intervención
Disminución temprana de la precarga y la poscarga dirigida al objetivo utilizando un programa de terapia fijo que incluye nitratos sublinguales o nitrospray y transdérmicos junto con hidralazina, seguido de un aumento rápido de la titulación de los inhibidores de la ECA, bloqueadores del receptor AT o inhibidores de la neprilisina/bloqueadores del receptor AT para lograr el máximo vasodilatación con un objetivo de presión arterial sistólica de 90-110 mmHg.
Todos los demás elementos del tratamiento se ajustarán a las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)
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Disminución temprana de la precarga y la poscarga dirigidas al objetivo con un objetivo de presión arterial sistólica (RR) de 90-110 mmHg durante toda la hospitalización usando nitratos sublinguales (Nitroglicerina Streuli®) o nitrospray (Corangin Nitrospray®) nitratos transdérmicos (Nitroderm TTS 10®), Inhibidores de la ECA (Triatec®) y/o ARB (Atacand®).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte o reingreso por IC
Periodo de tiempo: 180 días
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Muerte o reingreso por insuficiencia cardiaca a los 180 días
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 180 días
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Mortalidad por todas las causas a los 180 días
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180 días
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Reingreso por IC
Periodo de tiempo: 180 días
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Reingreso por insuficiencia cardiaca a los 180 días
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kozhuharov N, Goudev A, Flores D, Maeder MT, Walter J, Shrestha S, Gualandro DM, de Oliveira Junior MT, Sabti Z, Muller B, Noveanu M, Socrates T, Ziller R, Bayes-Genis A, Sionis A, Simon P, Michou E, Gujer S, Gori T, Wenzel P, Pfister O, Conen D, Kapos I, Kobza R, Rickli H, Breidthardt T, Munzel T, Erne P, Mueller C; GALACTIC Investigators; Mueller C, Erne P, Muller B, Rickli H, Maeder M, Tavares de Oliveira M Jr, Munzel T, Bayes-Genis A, Sionis A, Goudev A, Dimov B, Hartwiger S, Arenja N, Glatz B, Herr N, Isenrich R, Mosimann T, Twerenbold R, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Puelacher C, Freese M, Vogele J, Meissner K, Martin J, Strebel I, Wussler D, Schumacher C, Osswald S, Vogt F, Hilti J, Barata S, Schneider D, Schwarz J, Fitze B, Hartwiger S, Arenja N, Glatz B, Herr N, Isenrich R, Mosimann T, Twerenbold R, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Puelacher C, Freese M, Vogele J, Meissner K, Martin J, Strebel I, Wussler D, Schumacher C, Osswald S, Vogt F, Hilti J, Barata S, Schneider D, Schwarz J, Fitze B, Arenja N, Rentsch K, Bossa A, Jallad S, Soeiro A, Georgiev D, Jansen T, Gebel G, Bossard M, Christ M. Effect of a Strategy of Comprehensive Vasodilation vs Usual Care on Mortality and Heart Failure Rehospitalization Among Patients With Acute Heart Failure: The GALACTIC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Dec 17;322(23):2292-2302. doi: 10.1001/jama.2019.18598.
- Nyolczas N, Dekany M, Muk B, Szabo B. Combination of Hydralazine and Isosorbide-Dinitrate in the Treatment of Patients with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction. Adv Exp Med Biol. 2018;1067:31-45. doi: 10.1007/5584_2017_112.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GALACTIC
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