急性充血性心脏代偿失调研究中的目标导向后负荷减少 (GALACTIC)
2019年11月20日 更新者：Christian Müller, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
急性充血性心脏代偿失调研究 (GALACTIC) 中的目标导向后负荷减少
本研究的目的是确定在非 ICU 环境中通过积极的血管扩张对急性 HF 患者进行早期目标导向的前负荷和后负荷降低和目标收缩压 90-110 mmHg 是否安全，并导致更好的临床和经济结果
研究概览
详细说明
背景：心力衰竭 (HF) 是一种慢性和进行性疾病，由多种心脏原因引起，包括缺血性和瓣膜性心脏病、扩张性心肌病或高血压。 HF 也可能突然发生，特别是作为急性心肌梗死的并发症或作为先前代偿性慢性 HF 患者的急性加重。 急性 HF 需要立即治疗，其中心是通过使用利尿剂去除多余液体和使用血管扩张剂减少前负荷和后负荷来减少心肌需氧量和增加前向血流。 人口老龄化和急性心肌梗死后存活的患者数量增加导致 HF 的发病率和患病率急剧增加，并且显然也增加了该疾病的总成本负担。 由于多种原因，包括需要限制使用有限数量的 ICU 病床，绝大多数患有急性 HF 的老年患者在非 ICU 环境中接受治疗。 不幸的是，非 ICU 环境中急性 HF 的最佳治疗尚未明确。 来自 ICU 环境的病理生理学考虑和初步数据表明，积极的静脉和动脉血管扩张可能会改善短期和长期结果。
目的：检验以下假设：
• 在非 ICU 环境中，通过积极的血管扩张术对急性心衰患者进行早期目标导向的前负荷和后负荷降低，目标收缩压为 90-110 mmHg 是安全的，并且会带来更好的临床和经济结果
方法：
设计：前瞻性、随机、对照、开放标签、介入性研究 地点：巴塞尔大学医院 患者：不需要入住 ICU 的急性 HF 患者
因急性 HF 进入急诊科的患者将被随机分配至：
- 早期目标导向的前负荷和后负荷递减使用固定的治疗方案，包括舌下和经皮硝酸盐和肼苯哒嗪，然后快速增加 ACE 抑制剂或 AT 受体阻滞剂，以实现最大血管舒张，目标收缩压为 90- 110 毫米汞柱。 所有其他治疗要素将根据欧洲心脏病学会 (ESC) 的现行指南进行
- 根据 ESC 的现行指南对急性 HF 进行标准治疗。
临床意义：尽管急性 HF 具有临床和经济重要性，但急性 HF 的最佳治疗尚不明确。 我们坚信，我们的新治疗策略将显着降低受影响患者的发病率、住院时间和可能的死亡率。 这将是对这种常见病进行基于证据的管理的第一个重要步骤。 在随机对照临床试验中记录简单、安全和廉价药物治疗的医疗和经济效益将为全世界大多数急性 HF 患者提供循证护理。 我们策略中应用的所有药物都已过专利期，因此成本相对较低。 我们的治疗算法的成功应用有可能显着降低治疗成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
781
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚
- 5-th Multifunctional Hospital for Active Treatment
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Sofia、保加利亚
- National Transport Hospital "Tsar Boris III"
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Sofia、保加利亚
- University Hospital "Tsaritsa Joanna-ISUL"
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São Paulo、巴西、04024-002
- Hospital Sao Paolo
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Mainz、德国、55131
- University Hospital Mainz
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Nuremberg、德国、90419
- Nuremberg Hospital
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Aarau、瑞士、5001
- Kantonsspital Aarau
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Luzern、瑞士、6000
- Kantonsspital Luzern
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St. Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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BS
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Basel、BS、瑞士、4031
- University Hospital Basel
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Badalona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性心力衰竭表现为纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级急性呼吸困难，且 BNP 水平 ≥ 500 pg/ml。 急性 HF 的诊断还基于典型症状和临床发现，并根据当前 ESC 急性 HF 诊断和治疗指南的建议，通过适当的检查（例如 ECG、胸部 X 线检查和多普勒超声心动图）进行支持
排除标准：
- 心肺复苏 < 7 天
- 心源性休克、ST 段抬高心肌梗死或其他需要立即入住 ICU 或紧急 PTCA 的临床情况
- 就诊时收缩压低于 100 mmHg
- 急性失代偿的主要节律性原因（室性心动过速、折返性心动过速、心房颤动或心室率超过每分钟 140 次的心房扑动）
- NSTEMI 作为主要诊断
- 严重的主动脉瓣狭窄
- 成人先天性心脏病是急性心衰的主要原因
- 肥厚型梗阻性心肌病
- 肌酐水平 > 250 µmol/l 的慢性肾病
- 双侧肾动脉狭窄
- 严重败血症或其他高输出故障原因
- 肝硬化儿童 C 级
- 以前对硝酸盐的不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
急性失代偿性心力衰竭的护理标准将根据欧洲心脏病学会 (ESC) 的现行指南进行。
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实验性的：干涉
早期目标导向的前负荷和后负荷递减使用固定的治疗方案，包括舌下含服或亚硝基喷雾和透皮硝酸盐与肼苯哒嗪，然后快速增加 ACE 抑制剂、AT 受体阻滞剂或脑啡肽酶抑制剂/AT 受体阻滞剂以达到最大血管扩张，目标收缩压为 90-110 mmHg。
所有其他治疗要素将根据欧洲心脏病学会 (ESC) 的现行指南进行
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使用舌下含服硝酸盐 (Nitroglycerin Streuli®) 或硝基喷雾 (Corangin Nitrospray®) 透皮硝酸盐 (Nitroderm TTS 10®)，在整个住院期间以 90-110 mmHg 的目标收缩压 (RR) 早期目标导向的前负荷和后负荷递减， ACE 抑制剂 (Triatec®) 和/或 ARB (Atacand®)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因 HF 死亡或再住院
大体时间：180天
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180 天时因心力衰竭死亡或再次住院
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：180天
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180 天时的全因死亡率
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180天
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心力衰竭再住院
大体时间：180天
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180 天时因心力衰竭再次住院
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Mueller, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kozhuharov N, Goudev A, Flores D, Maeder MT, Walter J, Shrestha S, Gualandro DM, de Oliveira Junior MT, Sabti Z, Muller B, Noveanu M, Socrates T, Ziller R, Bayes-Genis A, Sionis A, Simon P, Michou E, Gujer S, Gori T, Wenzel P, Pfister O, Conen D, Kapos I, Kobza R, Rickli H, Breidthardt T, Munzel T, Erne P, Mueller C; GALACTIC Investigators; Mueller C, Erne P, Muller B, Rickli H, Maeder M, Tavares de Oliveira M Jr, Munzel T, Bayes-Genis A, Sionis A, Goudev A, Dimov B, Hartwiger S, Arenja N, Glatz B, Herr N, Isenrich R, Mosimann T, Twerenbold R, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Puelacher C, Freese M, Vogele J, Meissner K, Martin J, Strebel I, Wussler D, Schumacher C, Osswald S, Vogt F, Hilti J, Barata S, Schneider D, Schwarz J, Fitze B, Hartwiger S, Arenja N, Glatz B, Herr N, Isenrich R, Mosimann T, Twerenbold R, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Puelacher C, Freese M, Vogele J, Meissner K, Martin J, Strebel I, Wussler D, Schumacher C, Osswald S, Vogt F, Hilti J, Barata S, Schneider D, Schwarz J, Fitze B, Arenja N, Rentsch K, Bossa A, Jallad S, Soeiro A, Georgiev D, Jansen T, Gebel G, Bossard M, Christ M. Effect of a Strategy of Comprehensive Vasodilation vs Usual Care on Mortality and Heart Failure Rehospitalization Among Patients With Acute Heart Failure: The GALACTIC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Dec 17;322(23):2292-2302. doi: 10.1001/jama.2019.18598.
- Nyolczas N, Dekany M, Muk B, Szabo B. Combination of Hydralazine and Isosorbide-Dinitrate in the Treatment of Patients with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction. Adv Exp Med Biol. 2018;1067:31-45. doi: 10.1007/5584_2017_112.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年12月10日
初级完成 (实际的)
2018年8月24日
研究完成 (实际的)
2019年2月21日
研究注册日期
首次提交
2007年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月7日
首次发布 (估计)
2007年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月20日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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